Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie s perorální suspenzí perampanelu jako doplňkové léčby u pediatrických pacientů s epilepsií

15. února 2024 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená studie s prodlouženou fází k vyhodnocení farmakokinetiky perampanelu (E2007) perorální suspenze při podávání jako doplňková léčba u pacientů ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let s epilepsií

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) perampanelu během udržovacího období základní studie po podání perorální suspenze podávané jako doplňková terapie u pediatrických účastníků od 1 měsíce do méně než 4 let věku s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie skládající se z předléčby, léčby (základní studie) a prodloužení fáze, která je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku perorální suspenze perampanelu (maximální dávka nesmí překročit 12 miligramů denně [mg/den] pro účastníky, kteří užívají antiepileptikum neindukující enzymy [bez EIAED] nebo 16 mg/den pro účastníky užívající EIAED) při podávání jako doplňková terapie u účastníků ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let věku s epilepsií. Fáze předběžného ošetření bude trvat až 2 týdny, během kterých bude účastníkům posouzena jejich způsobilost k účasti ve studii. Léčebná fáze se bude skládat ze 3 období: titrace (12 [pro účastníky neužívající EIAED] až 16 týdnů [pro účastníky užívající EIAED]), udržovací (4 týdny) a následná kontrola (4 týdny; pouze pro ty účastníky, kteří dokončit udržovací období, ale nepokračovat do fáze prodloužení a ti účastníci, kteří přeruší účast ve studii). Fáze prodloužení: Fáze prodloužení se bude skládat ze 2 období: udržovací (32 týdnů [pro účastníky užívající EIAED]; 36 týdnů [pro účastníky, kteří neužívají EIAED]) a sledování (4 týdny).

Maximální celková délka léčby pro každého účastníka bude 52 týdnů a maximální celková doba trvání studie pro každého účastníka bude 58 týdnů (2 týdny před léčbou + 52 týdnů léčby + 4 týdny následného sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LL-ClinEdge- PPDS
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, Children's Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research, Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let (a nejméně 36 týdnů gestačního věku) v době udělení souhlasu
  • Mít minimální hmotnost 4 kilogramy (kg) (8,8 liber [lb])
  • Mít diagnózu epilepsie s jakýmkoli typem záchvatu podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (1981). Diagnóza by měla být stanovena alespoň 2 týdny (ve věku ≤ 6 měsíců) nebo 4 týdny (ve věku > 6 měsíců) před návštěvou 1 na základě klinické anamnézy a elektroencefalogramu (EEG), který odpovídá epilepsii; normální interiktální EEG budou povolena za předpokladu, že účastník splní další diagnostické kritérium (tj.
  • podstoupili před návštěvou 1 zobrazení mozku (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]), která vyloučila progresivní příčinu epilepsie
  • Měl(a) 1 nebo více záchvatů před návštěvou 1
  • V současné době se léčí stabilní dávkou (tj. nezměněnou po dobu alespoň 5 poločasů) 1 až maximálně 4 antiepileptiky (AED) (nejméně 6, ale ne více než 8, ve věkové skupině 1 až méně než 24 měsíců a až 13 subjektů ve věkové skupině 2 až méně než 4 roky bude užívat 1 EIAED [to znamená karbamazepin (CBZ), oxkarbazepin (OXC), fenytoin (PHT) nebo eslikarbazepin (ESL) ] z maximálního počtu 4 AED. Zbývající účastníci nemohou absolvovat žádné EIAED).
  • Před návštěvou 1 užívali současné souběžné AED se stabilní dávkou po dobu alespoň 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Musí vysadit všechny omezené léky (například léky, o kterých je známo, že jsou induktory cytochromu P450 3A) alespoň 2 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1
  • Pokud vstupujete do fáze rozšíření, musíte dokončit poslední návštěvu udržovacího období základní studie

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze status epilepticus, který vyžadoval hospitalizaci během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Mít záchvaty kvůli léčitelným zdravotním stavům, jako jsou ty, které vznikají v důsledku metabolických poruch, toxické expozice nebo aktivní infekce
  • Máte epilepsii sekundární k progresivnímu onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo jinému progresivnímu neurodegenerativnímu onemocnění, včetně nádorů
  • Absolvoval(a) operaci epilepsie do 1 roku od návštěvy 1
  • Jsou naplánováni a/nebo potvrzeni, že podstoupí operaci epilepsie do 6 měsíců po návštěvě 1
  • Použité intermitentní záchranné benzodiazepiny (tj. 1 až 2 dávky během 24hodinového období považované za jednorázovou záchranu) 2 nebo vícekrát během 2 týdnů před návštěvou 1
  • Současné užívání felbamátu nebo jakýkoli důkaz pokračující dysfunkce jater nebo kostní dřeně související s předchozí léčbou felbamátem. (Předchozí užívání felbamátu musí být přerušeno nejméně 8 týdnů před návštěvou 1.)
  • Současné užívání vigabatrinu nebo jakýkoli důkaz klinicky významné poruchy vidění spojené s předchozí léčbou vigabatrinem. (Předchozí užívání vigabatrinu musí být přerušeno nejméně 2 týdny před návštěvou 1.)
  • Jsou na ketogenní dietě, která nebyla stabilní alespoň 4 týdny před návštěvou 1
  • Současné užívání jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují CNS, (jiných než AED na epilepsii), kde dávka nebyla stabilizována po dobu alespoň 5 poločasů nebo 2 týdnů, podle toho, co je delší, před návštěvou 1
  • Mít nějaká souběžná onemocnění/současná onemocnění, která by mohla vážně ovlivnit bezpečnost účastníka nebo jeho průběh studie
  • mít důkazy o klinicky významném onemocnění (např. srdeční, respirační, gastrointestinální, ledvinové onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo vedení studie
  • Mají klinicky významné laboratorní abnormality nebo jakékoli klinicky akutní nebo chronické onemocnění
  • Mají známky významného aktivního onemocnění jater. Stabilní zvýšení jaterních enzymů, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v důsledku souběžné medikace (léků), bude povoleno, pokud jsou menší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Mít klinický důkaz významného aktivního hematologického onemocnění; počet bílých krvinek (WBC) ≤2500/ mikrolitr (μL) (2,50 x 10^9/litr [L]) nebo absolutní počet neutrofilů ≤1000/μL (1,00 x 10^9/l)
  • Mají podmínky, které mohou interferovat s jejich účastí ve studii a/nebo s farmakokinetickou charakteristikou studovaného léku
  • Účastnili se studie zahrnující podávání zkoumaného léku nebo zařízení během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během přibližně 5 poločasů předchozí zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší
  • Byli jste nedávno (během 30 dnů před návštěvou 1) vystaveni perampanelu v klinické studii nebo na předpis a/nebo předchozímu přerušení léčby perampanelem kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s perampanelem
  • Mít klinicky významnou abnormalitu EKG, včetně prodlouženého korigovaného QT intervalu (QTc) definovaného jako >450 milisekund (ms)
  • měli vícečetné lékové alergie nebo závažnou lékovou reakci na AED(a), včetně dermatologických (např. Stevens-Johnsonův syndrom), hematologických reakcí nebo reakcí orgánové toxicity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perampanel až do 12 nebo 16 mg/den
Pediatričtí účastníci ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let dostanou perorální suspenzi perampanelu jednou denně v období titrace počínaje týdnem 0 v dávce 0,50 mg denně (mg/den) titrované až na 4 mg/den (pro účastníky užívající non-EIAED) nebo až 8 mg/den (pro účastníky užívající EIAED). V závislosti na klinické odpovědi účastníků, snášenlivosti a rozhodnutí zkoušejícího může být dávka titrována na 6 mg/den (pro účastníky, kteří neužívají EIAED) a titrována na 8 mg/den (pro účastníky užívající EIAED). Titrace dávky nesmí překročit 12 mg/den (bez EIAED) a 16 mg/den (EIAED). Účastníci budou pokračovat v užívání perorální suspenze perampanelu v dávce dosažené na konci období titrace přes udržovací období základní studie a udržovací období prodloužené fáze (až do 52. týdne).
Lék: perampanel
perorální suspenze.
Ostatní jména:
  • E2007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast normalizovaná dávka pod křivkou koncentrace-čas pro interval dávkování v ustáleném stavu (AUCtau,ss) perampanelu během udržovacího období základní fáze pro účastníky mimo EIAED
Časové okno: Udržovací období základní fáze – dny 99 a 113: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 99 a 113: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)
AUCtau,ss normalizovaná na dávku byla vypočtena jako AUCtau,ss/udržovací dávka, kde AUCtau,ss je plocha pod křivkou během dávkovacího intervalu (tau, 24 hodin) v ustáleném stavu vypočítaném pomocí populačního farmakokinetického (PK) modelu. Byl proveden řídký odběr vzorků PK. Jeden vzorek byl odebrán kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po dávce ve dnech 99 a 113 (Kohorta 1, Kohorta 2, Kohorta 3) a byly odebrány dva vzorky, jeden před dávkou a druhý kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po -dávka ve dnech 99 a 113 (Kohorta 4). Plazmatické koncentrace perampanelu byly měřeny a koncentrační data byla shrnuta. Plazmatické koncentrace perampanelu byly kvantifikovány pomocí validované analytické metody kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií (LC MS/MS).
Udržovací období základní fáze – dny 99 a 113: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 99 a 113: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)
Dávka normalizovaná maximální (vrcholová) koncentrace perampanelu v ustáleném stavu (Cmax,ss) během udržovacího období základní fáze pro účastníky mimo EIAED
Časové okno: Udržovací období základní fáze – dny 99 a 113: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 99 a 113: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)
Cmax,ss normalizovaná na dávku byla vypočtena jako Cmax,ss/udržovací dávka, kde Cmax,ss je maximální (vrchol) koncentrace v ustáleném stavu vypočítaná pomocí populačního PK modelu. Byl proveden řídký odběr vzorků PK. Jeden vzorek byl odebrán kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po dávce ve dnech 99 a 113 (Kohorta 1, Kohorta 2, Kohorta 3) a byly odebrány dva vzorky, jeden před dávkou a druhý kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po -dávka ve dnech 99 a 113 (Kohorta 4). Plazmatické koncentrace perampanelu byly měřeny a koncentrační data byla shrnuta. Plazmatické koncentrace perampanelu byly kvantifikovány pomocí validované analytické metody LC MS/MS.
Udržovací období základní fáze – dny 99 a 113: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 99 a 113: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)
Dávka normalizovaná průměrná ustálená koncentrace léčiva (Css,Av) perampanelu během udržovacího období základní fáze pro účastníky bez EIAED
Časové okno: Udržovací období základní fáze – dny 99 a 113: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 99 a 113: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)
Dávkově normalizovaný Css,Av byl vypočten jako Css,Av/udržovací dávka. Css,Av perampanelu byl vypočten jako poměr plochy pod křivkou (AUC)/tau, (tau = 24 hodin pro perampanel) pomocí populačního PK modelu. Byl proveden řídký odběr vzorků PK. Jeden vzorek byl odebrán kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po dávce ve dnech 99 a 113 (Kohorta 1, Kohorta 2, Kohorta 3) a byly odebrány dva vzorky, jeden před dávkou a druhý kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po -dávka ve dnech 99 a 113 (Kohorta 4). Plazmatické koncentrace perampanelu byly měřeny a koncentrační data byla shrnuta. Plazmatické koncentrace perampanelu byly kvantifikovány pomocí validované analytické metody LC MS/MS.
Udržovací období základní fáze – dny 99 a 113: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 99 a 113: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)
Normalizovaná dávka Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) perampanelu během udržovacího období základní fáze pro účastníky bez EIAED
Časové okno: Udržovací období základní fáze – dny 99 a 113: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 99 a 113: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)
Cmin,ss normalizovaná na dávku byla vypočtena jako Cmin,ss/udržovací dávka, kde Cmin,ss je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu vypočítaná pomocí populačního PK modelu. Byl proveden řídký odběr vzorků PK. Jeden vzorek byl odebrán kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po dávce ve dnech 99 a 113 (Kohorta 1, Kohorta 2, Kohorta 3) a byly odebrány dva vzorky, jeden před dávkou a druhý kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po -dávka ve dnech 99 a 113 (Kohorta 4). Plazmatické koncentrace perampanelu byly měřeny a koncentrační data byla shrnuta. Plazmatické koncentrace perampanelu byly kvantifikovány pomocí validované analytické metody LC MS/MS.
Udržovací období základní fáze – dny 99 a 113: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 99 a 113: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)
Dávka normalizovaná AUCtau,ss perampanelu během udržovacího období základní fáze pro účastníky EIAED
Časové okno: Udržovací období základní fáze – dny 127 a 141: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 127 a 141: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)
AUCtau,ss normalizovaná na dávku byla vypočtena jako AUCtau,ss/udržovací dávka, kde AUCtau,ss je plocha pod křivkou během dávkovacího intervalu (tau, 24 hodin) v ustáleném stavu vypočítaném pomocí populačního PK modelu. Byl proveden řídký odběr vzorků PK. Jeden vzorek byl odebrán kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po dávce ve dnech 127 a 141 (Kohorta 1, Kohorta 2, Kohorta 3) a byly odebrány dva vzorky, jeden před dávkou a druhý kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po -dávka ve dnech 127 a 141 (Kohorta 4). Plazmatické koncentrace perampanelu byly měřeny a koncentrační data byla shrnuta. Plazmatické koncentrace perampanelu byly kvantifikovány pomocí validované analytické metody LC MS/MS.
Udržovací období základní fáze – dny 127 a 141: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 127 a 141: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)
Normalizovaná dávka Cmax,ss perampanelu během udržovacího období základní fáze pro účastníky EIAED
Časové okno: Udržovací období základní fáze – dny 127 a 141: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 127 a 141: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)
Cmax,ss normalizovaná na dávku byla vypočtena jako Cmax,ss/udržovací dávka, kde Cmax,ss je maximální (vrchol) koncentrace v ustáleném stavu vypočítaná pomocí populačního PK modelu. Byl proveden řídký odběr vzorků PK. Jeden vzorek byl odebrán kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po dávce ve dnech 127 a 141 (Kohorta 1, Kohorta 2, Kohorta 3) a byly odebrány dva vzorky, jeden před dávkou a druhý kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po -dávka ve dnech 127 a 141 (Kohorta 4). Plazmatické koncentrace perampanelu byly měřeny a koncentrační data byla shrnuta. Plazmatické koncentrace perampanelu byly kvantifikovány pomocí validované analytické metody LC MS/MS.
Udržovací období základní fáze – dny 127 a 141: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 127 a 141: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)
Normalizovaná dávka Css,Av perampanelu během udržovacího období základní fáze pro účastníky EIAED
Časové okno: Udržovací období základní fáze – dny 127 a 141: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 127 a 141: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)
Dávkově normalizovaný Css,Av byl vypočten jako Css,Av/udržovací dávka. Css,Av perampanelu byl vypočten jako poměr plochy pod křivkou (AUC)/tau, (tau = 24 hodin pro perampanel) pomocí populačního PK modelu. Byl proveden řídký odběr vzorků PK. Jeden vzorek byl odebrán kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po dávce ve dnech 127 a 141 (Kohorta 1, Kohorta 2, Kohorta 3) a byly odebrány dva vzorky, jeden před dávkou a druhý kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po -dávka ve dnech 127 a 141 (Kohorta 4). Plazmatické koncentrace perampanelu byly měřeny a koncentrační data byla shrnuta. Plazmatické koncentrace perampanelu byly kvantifikovány pomocí validované analytické metody LC MS/MS.
Udržovací období základní fáze – dny 127 a 141: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 127 a 141: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)
Normalizovaná dávka Cmin,ss perampanelu během udržovacího období základní fáze pro účastníky EIAED
Časové okno: Udržovací období základní fáze – dny 127 a 141: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 127 a 141: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)
Cmin,ss normalizovaná na dávku byla vypočtena jako Cmin,ss/udržovací dávka, kde Cmin,ss je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu vypočítaná pomocí populačního PK modelu. Byl proveden řídký odběr vzorků PK. Jeden vzorek byl odebrán kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po dávce ve dnech 127 a 141 (Kohorta 1, Kohorta 2, Kohorta 3) a byly odebrány dva vzorky, jeden před dávkou a druhý kdykoli mezi 1 až 5 hodinami po -dávka ve dnech 127 a 141 (Kohorta 4). Plazmatické koncentrace perampanelu byly měřeny a koncentrační data byla shrnuta. Plazmatické koncentrace perampanelu byly kvantifikovány pomocí validované analytické metody LC MS/MS.
Udržovací období základní fáze – dny 127 a 141: 1–5 hodin po dávce (skupina 1, kohorta 2, kohorta 3); Dny 127 a 141: Před dávkou, 1–5 hodin po dávce (Kohorta 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní fáze a fáze rozšíření: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní fáze: Od první dávky studovaného léku až do 4 týdnů sledování po poslední dávce v základní fázi (až do 24. týdne); Fáze prodloužení: Od konce léčby základní fáze až do 4 týdnů sledování po poslední dávce ve fázi prodloužení (až do týdne 56)
TEAE byla nežádoucí příhoda (AE), která se objevila během léčby, která nebyla přítomna před léčbou (základní stav); nebo se znovu objevily během léčby, byly přítomny před léčbou (základní stav), ale byly zastaveny před léčbou; nebo se závažnost zhoršila během léčby ve srovnání se stavem před léčbou, kdy AE byla kontinuální. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: měla za následek smrt; byl život ohrožující (to znamená, že účastník byl v bezprostředním riziku smrti na AE, jak k němu došlo; to nezahrnovalo událost, která, pokud by se vyskytla v závažnější formě nebo by mohla pokračovat, mohla způsobit smrt); Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost; Jednalo se o vrozenou anomálii/vrozenou vadu (u dítěte účastníka, který byl vystaven zkoumanému léku).
Základní fáze: Od první dávky studovaného léku až do 4 týdnů sledování po poslední dávce v základní fázi (až do 24. týdne); Fáze prodloužení: Od konce léčby základní fáze až do 4 týdnů sledování po poslední dávce ve fázi prodloužení (až do týdne 56)
Základní fáze a fáze prodloužení: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hematologických laboratorních parametrech: bazofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Basofily, eosinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky byly vyjádřeny jako 10^9 buněk na litr (/l). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikované parametry.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Core Phase a Extension Phase: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hematologické laboratoři Parametr: Erytrocyty
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Erytrocyty byly exprimovány jako 10^12 buněk/l. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikovaný parametr.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Základní fáze a fáze prodloužení: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hematologické laboratoři Parametr: Hemoglobin
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Hemoglobin byl vyjádřen v gramech na litr (g/l). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikovaný parametr.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Základní fáze a fáze rozšíření: Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinické chemii Laboratorní parametry: alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, gamaglutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza byly vyjádřeny jako jednotky na litr (U/L). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikované parametry.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Core Phase a Extension Phase: Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinické chemické laboratoři Parametr: Bilirubin
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Bilirubin byl vyjádřen jako mikromol na litr (mcmol/l). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikovaný parametr.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Základní fáze a fáze prodloužení: Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinické chemii Laboratorní parametry: vápník, chlorid, cholesterol, glukóza, fosfát, draslík, sodík, triglyceridy, močovinový dusík
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Vápník, chlorid, cholesterol, glukóza, fosfát, draslík, sodík, triglyceridy, močovinový dusík byly vyjádřeny v milimolech na litr (mmol/l). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikované parametry.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Základní fáze a fáze prodloužení: Průměrná změna od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech klinické chemie: Kreatinin, přímý bilirubin, uráty
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Kreatinin, přímý bilirubin, urát byly vyjádřeny v mikromolech na litr (mcmol/l). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikované parametry.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Core Phase a Extension Phase: Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinické chemii Laboratorní parametry: Albumin, Globulin, Protein
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Albumin, globulin, protein byly vyjádřeny jako g/l. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikované parametry.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Základní fáze a fáze prodloužení: Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech vitálních funkcí: systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
SBP a DBP byly měřeny poté, co účastník seděl nebo ležel na zádech, po dobu 5 minut. SBP a DBP byly vyjádřeny jako milimetr rtuti (mmHg). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikované parametry.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Core Phase a Extension Phase: Průměrná změna parametru vitálních funkcí od základní linie: Pulzní frekvence
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Tepová frekvence měřená poté, co účastník seděl nebo ležel na zádech, po dobu 5 minut a byla vyjádřena v tepech za minutu (údery/min). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikovaný parametr.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Základní fáze a fáze prodloužení: Průměrná změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Respirační frekvence
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Respirační frekvence byl počet dechů za minutu, měřeno v klidu. Dechová frekvence byla vyjádřena jako dech za minutu (dechy/min). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikovaný parametr.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Core Phase a Extension Phase: Průměrná změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Tělesná teplota
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Tělesná teplota byla vyjádřena ve stupních Celsia. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikovaný parametr.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Fáze jádra a fáze prodloužení: Průměrná změna výšky od základní linie
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Výška byla vyjádřena v centimetrech. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikované parametry.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Core Phase a Extension Phase: Průměrná změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Hmotnost byla vyjádřena v kilogramech. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikovaný parametr.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Core Phase a Extension Phase: Průměrná změna od základní linie v obvodu hlavy
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Obvod hlavy byl vyjádřen v centimetrech. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikovaný parametr.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Základní a prodlužovací fáze: Průměrná změna od základní hodnoty v parametrech EKG: QT interval korigovaný na tepovou frekvenci jedním tepem (QTcB), QT interval korigovaný podle vzorce Fridericia (QTcF), PR a QT intervaly, trvání QRS a agregovaný RR interval
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
QTc: čas od začátku komplexu QRS do konce vlny T, korigovaný na srdeční frekvenci. QT interval: čas od vlny Q na EKG do konce vlny T odpovídající elektrické systole. QRS interval: čas od vlny Q na EKG do konce vlny S, odpovídající depolarizaci komory. PR interval: čas mezi začátkem vlny P a začátkem QRS intervalu, odpovídající konci depolarizace síní a nástupu depolarizace komor. RR interval: čas uplynulý mezi dvěma po sobě následujícími R vlnami signálu QRS. Jednorázový QTcB, QTcF, PR a QT interval, trvání QRS a agregovaný interval RR byly vyjádřeny v milisekundách (ms). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikované parametry.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Core Phase a Extension Phase: Průměrná změna od základní hodnoty v EKG parametru: EKG komorová frekvence
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Komorová frekvence se určí vydělením 60 průměrným intervalem RR na EKG v sekundách (střední doba mezi komplexy QRS), aby se získal počet tepů za minutu. EKG komorová frekvence byla vyjádřena jako tepy/min. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikovaný parametr.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Základní fáze a fáze prodloužení: Průměrná změna od výchozí hodnoty hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH): Thyrotropin
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Thyrotropin byl vyjádřen jako mili-mezinárodní jednotky na litr (mIU/l). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikovaný parametr.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Základní fáze a fáze prodloužení: Průměrná změna od výchozí hodnoty v růstovém faktoru podobném inzulínu 1 (IGF-1)
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
IGF-1 byl vyjádřen jako milimol na litr*10^-6 (mmol/l*10^-6). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikovaný parametr.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Základní fáze a fáze prodloužení: průměrná změna od výchozí hodnoty volného tyroxinu a volného trijodthyroninu
Časové okno: Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)
Volný tyroxin a volný trijodthyronin byly vyjádřeny jako pikomoly na litr (pmol/l). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako absolutní hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Základní hodnoty základní fáze byly použity k výpočtu změny od výchozích dat pro fázi prodloužení. Byla hlášena průměrná změna od výchozích dat na konci základní fáze a na konci léčby prodlužovací fáze pro specifikované parametry.
Core Phase: Základní, konec léčby Core Phase (do 20. týdne); Fáze prodloužení: základní linie (základní fáze), konec léčby fáze prodloužení (52. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2007-G000-238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit