Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat a perampanel orális szuszpenziójával, mint kiegészítő terápiaként epilepsziás gyermekeknél

2024. február 15. frissítette: Eisai Inc.

Nyílt vizsgálat kiterjesztési fázissal a Perampanel (E2007) orális szuszpenzió farmakokinetikájának értékelésére, amikor kiegészítő terápiaként adják 1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb epilepsziás alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a perampanel farmakokinetikájának (PK) értékelése az alapvizsgálat fenntartási periódusa során az epilepsziában szenvedő, 1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​résztvevők szájon át történő szuszpenziójának adjuváns kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt vizsgálat, amely előkezelésből, kezelésből (alapvizsgálat) és kiterjesztési fázisokból áll, és a perampanel belsőleges szuszpenziójának farmakokinetikai értékének értékelésére szolgál (a maximális dózis nem haladhatja meg a napi 12 milligrammot [mg/nap] nem enzimindukáló antiepileptikus gyógyszert [nem EIAED] szedő résztvevők vagy 16 mg/nap az EIAED-t szedő résztvevők esetében), ha kiegészítő terápiaként adják az 1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb epilepsziás résztvevők számára. Az előkezelési szakasz legfeljebb 2 hétig tart, amely során a résztvevőket felmérik, hogy alkalmasak-e a vizsgálatban való részvételre. A kezelési szakasz 3 időszakból áll: Titrálás (12 [az EIAED-t nem szedő résztvevők esetében] 16 hétig [EIAED-t szedő résztvevők esetén]), Fenntartás (4 hét) és Nyomon követés (4 hét; csak azoknak a résztvevőknek, akik fejezze be a Karbantartási időszakot, de ne lépjen tovább a hosszabbítási szakaszba, és azok a résztvevők, akik abbahagyják a tanulmányban való részvételt). Meghosszabbítási szakasz: A meghosszabbítási szakasz 2 időszakból áll: karbantartás (32 hét [az EIAED-t szedő résztvevők esetében]; 36 hét [az EIAED-t nem szedő résztvevők esetében]) és a nyomon követés (4 hét).

A kezelés maximális teljes időtartama minden résztvevő esetében 52 hét, és a vizsgálat maximális teljes időtartama minden résztvevő esetében 58 hét (2 hét előkezelés + 52 hét kezelés + 4 hét utánkövetés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LL-ClinEdge- PPDS
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center, Children's Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 1 hónapos kortól 4 év alatti életkorig (és legalább 36 hetes terhességi korig) a beleegyezés időpontjában
  • Minimális súlya 4 kilogramm (8,8 font [lb])
  • A Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) epilepsziás rohamok osztályozása (1981) szerint epilepsziát diagnosztizáltak bármilyen rohamtípussal. A diagnózist legalább 2 héttel (≤6 hónapos korban) vagy 4 héttel (>6 hónapos korban) az 1. vizit előtt fel kell állítani a klinikai anamnézis és az epilepsziának megfelelő elektroencefalogram (EEG) alapján; normál interiktális EEG-k engedélyezettek, feltéve, hogy a résztvevő megfelel a másik diagnosztikai kritériumnak (pl. klinikai kórtörténet)
  • Az 1. látogatás előtt agyi képalkotáson (számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) volt, amely kizárta az epilepszia progresszív okát
  • 1 vagy több rohama volt az 1. látogatás előtt
  • Jelenleg 1 és maximum 4 antiepileptikus gyógyszer (AED) stabil dózisával (azaz legalább 5 felezési időn keresztül változatlan) kezelik (legalább 6, de legfeljebb 8, az 1 évestől kevesebb korcsoportban 24 hónaposnál idősebb, és legfeljebb 13 alany a 2 és 4 év alatti korcsoportban 1 EIAED-t fog szedni [vagyis karbamazepint (CBZ), oxkarbazepint (OXC), fenitoint (PHT) vagy eszlikarbazepint (ESL) ] a maximum 4 AED-ből. A fennmaradó résztvevők nem vehetnek fel EIAED-t).
  • Az 1. látogatás előtt legalább 2 hétig vagy 5 felezési idejig, amelyik hosszabb a felezési ideje, a jelenlegi egyidejű AED-t szedték stabil dózissal.
  • Az 1. látogatás előtt legalább 2 héttel vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb) fel kell hagynia minden korlátozott gyógyszerrel (például olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy a citokróm P450 3A indukálói)
  • Ha a kiterjesztési szakaszba lép, be kell fejeznie az alaptanulmány karbantartási időszakának utolsó látogatását

Kizárási kritériumok:

  • Az 1. látogatást megelőző 3 hónapban epilepsziás állapota van, amely kórházi kezelést igényelt
  • Rohamai vannak kezelhető egészségügyi állapotok miatt, például olyanok, amelyek anyagcserezavarok, toxikus expozíció vagy aktív fertőzés következtében alakulnak ki
  • Progresszív központi idegrendszeri (CNS) betegség vagy bármely más progresszív neurodegeneratív betegség, beleértve a daganatokat is, másodlagos epilepsziája van
  • Epilepsziás műtéten esett át az 1. látogatást követő 1 éven belül
  • Az 1. látogatást követő 6 hónapon belül epilepsziás műtétet terveznek és/vagy igazoltak
  • Használt időszakos mentő benzodiazepinek (azaz 1-2 adag 24 órás időszak alatt, egyszeri mentésnek tekinthető) kétszer vagy többször az 1. látogatás előtti 2 hétben
  • A felbamát jelenlegi használata, vagy a korábbi felbamát-kezeléshez kapcsolódó, folyamatban lévő máj- vagy csontvelő-diszfunkcióra utaló bármely bizonyíték. (A felbamát korábbi használatát az 1. látogatás előtt legalább 8 héttel fel kell függeszteni.)
  • Vigabatrin jelenlegi alkalmazása, vagy bármilyen klinikailag jelentős látási rendellenességre utaló bizonyíték, amely a korábbi vigabatrin-kezeléshez kapcsolódik. (A vigabatrin korábbi használatát az 1. látogatás előtt legalább 2 héttel fel kell függeszteni.)
  • Ketogén diétát tartanak, amely az 1. látogatás előtt legalább 4 hétig nem volt stabil
  • Egyéb, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása (az epilepsziában szenvedő AED-ek kivételével), ha az adagot legalább 5 felezési időn keresztül vagy 2 hétig nem stabilizálták, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. látogatás előtt
  • Bármilyen kísérő betegsége/társbetegsége van, amely súlyosan befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy tanulmányi magatartását
  • Klinikailag jelentős betegség (pl. szív-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vesebetegség) bizonyítéka van, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati magatartást
  • Ha klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései vannak, vagy bármilyen klinikailag akut vagy krónikus betegsége van
  • Jelentős aktív májbetegségre utaló jelek vannak. A májenzimek, az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) stabil emelkedése megengedett egyidejű gyógyszer(ek) miatt, ha azok a normálérték felső határának (ULN) háromszorosánál kisebbek.
  • Jelentős aktív hematológiai betegség klinikai bizonyítéka van; fehérvérsejtszám (WBC) ≤2500/mikroliter (μL) (2,50 x 10^9/liter [L]) vagy abszolút neutrofilszám ≤1000/μl (1,00 x 10^9/l)
  • Olyan körülményei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételüket és/vagy a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai értékét
  • Részt vettek egy vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy eszközt adtak be az 1. látogatást megelőző 4 héten belül, vagy az előző vizsgálati vegyület körülbelül 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • A közelmúltban (az 1. látogatás előtt 30 napon belül) perampanellel voltak kitéve egy klinikai vizsgálat során vagy felírták őket, és/vagy korábban abbahagyták a perampanel kezelést a perampanellel kapcsolatos nemkívánatos események miatt
  • Klinikailag jelentős EKG-eltérése van, beleértve a megnyúlt korrigált QT-intervallumot (QTc), amelyet >450 ezredmásodpercben (msec) határoztak meg.
  • Többféle gyógyszerallergiája vagy súlyos gyógyszerreakciója volt AED-re, beleértve a bőrgyógyászati ​​(pl. Stevens-Johnson-szindróma), hematológiai vagy szervi toxicitási reakciókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perampanel 12 vagy 16 mg/napig
Az 1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​résztvevők naponta egyszer perampanel belsőleges szuszpenziót kapnak a 0. héttől kezdődő titrálási periódusban, napi 0,50 mg-os (mg/nap) dózisban, 4 mg/nap-ig titrálva. (a nem EIAED-t szedő résztvevők számára) vagy legfeljebb 8 mg/nap (az EIAED-t szedő résztvevők számára). A résztvevők klinikai válaszától, tolerálhatóságától és a vizsgáló döntésétől függően az adag 6 mg/nap-ra (az EIAED-t nem szedő résztvevők esetében) és 8 mg/napra (az EIAED-t szedő résztvevők esetében) emelheti. A dózistitrálás nem haladhatja meg a 12 mg/nap (nem EIAED) és a 16 mg/nap (EIAED) értéket. A résztvevők folytatják a perampanel belsőleges szuszpenzió szedését a titrálási periódus végén elért dózisszinten az alapvizsgálat fenntartási időszaka és a kiterjesztési szakasz fenntartási időszaka (legfeljebb az 52. hétig).
Drog: perampanel
belsőleges szuszpenzió.
Más nevek:
  • E2007

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisnormalizált terület az adagolási intervallum koncentráció-idő görbéje alatt a perampanel egyensúlyi állapotában (AUCtau,ss) az alapfázis karbantartási időszaka alatt nem EIAED résztvevők számára
Időkeret: Az alapfázis karbantartási időszaka – 99. és 113. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 99. és 113. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)
A dózissal normalizált AUCtau,ss-t AUCtau,ss/fenntartó dózisként számítottuk ki, ahol az AUCtau,ss a görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt (tau, 24 óra) egyensúlyi állapotban, populációs farmakokinetikai (PK) modellel számítva. PK ritka mintavétel történt. A 99. és 113. napon (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz) egy mintát vettünk az adagolást követő 1-5 órában bármikor, és két mintát vettünk, egyet az adagolás előtt, a másikat pedig az adagolást követő 1-5 órában. -adag a 99. és 113. napon (4. kohorsz). Megmértük a perampanel plazmakoncentrációját, és összefoglaltuk a koncentrációs adatokat. A perampanel plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás (LC MS/MS) analitikai módszerrel határoztuk meg.
Az alapfázis karbantartási időszaka – 99. és 113. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 99. és 113. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)
A Perampanel dózisnormalizált maximális (csúcs) állandósult koncentrációja (Cmax,ss) az alapfázis karbantartási időszaka alatt nem EIAED résztvevők számára
Időkeret: Az alapfázis karbantartási időszaka – 99. és 113. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 99. és 113. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)
A dózissal normalizált Cmax,ss-t Cmax,ss/fenntartó dózisként számítottuk ki, ahol Cmax,ss a maximális (csúcs) steady-state koncentráció, amelyet populációs PK modellel számítottunk ki. PK ritka mintavétel történt. A 99. és 113. napon (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz) egy mintát vettünk az adagolást követő 1-5 órában bármikor, és két mintát vettünk, egyet az adagolás előtt, a másikat pedig az adagolást követő 1-5 órában. -adag a 99. és 113. napon (4. kohorsz). Megmértük a perampanel plazmakoncentrációját, és összefoglaltuk a koncentrációs adatokat. A perampanel plazmakoncentrációit validált LC MS/MS analitikai módszerrel határoztuk meg.
Az alapfázis karbantartási időszaka – 99. és 113. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 99. és 113. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)
A Perampanel dózis normalizált átlagos állandósult állapotú gyógyszerkoncentrációja (Css, Av) az alapfázis karbantartási időszaka alatt nem EIAED résztvevők számára
Időkeret: Az alapfázis karbantartási időszaka – 99. és 113. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 99. és 113. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)
A normalizált dózisú Css,Av-t Css,Av/fenntartó dózisként számítottuk ki. A perampanel Css,Av-ját a görbe alatti terület (AUC)/tau (tau = 24 óra perampanel esetén) arányaként számítottuk ki populációs PK modell segítségével. PK ritka mintavétel történt. A 99. és 113. napon (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz) egy mintát vettünk az adagolást követő 1-5 órában bármikor, és két mintát vettünk, egyet az adagolás előtt, a másikat pedig az adagolást követő 1-5 órában. -adag a 99. és 113. napon (4. kohorsz). Megmértük a perampanel plazmakoncentrációját, és összefoglaltuk a koncentrációs adatokat. A perampanel plazmakoncentrációit validált LC MS/MS analitikai módszerrel határoztuk meg.
Az alapfázis karbantartási időszaka – 99. és 113. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 99. és 113. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)
A dózis normalizált minimális megfigyelt állandó állapotú plazmakoncentrációja (Cmin,ss) a központi fázis karbantartási időszaka alatt nem EIAED résztvevők számára
Időkeret: Az alapfázis karbantartási időszaka – 99. és 113. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 99. és 113. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)
A dózis normalizált Cmin,ss-t Cmin,ss/fenntartó dózisként számítottuk ki, ahol Cmin,ss a minimális megfigyelt egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció, amelyet populációs PK modellel számítottunk ki. PK ritka mintavétel történt. A 99. és 113. napon (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz) egy mintát vettünk az adagolást követő 1-5 órában bármikor, és két mintát vettünk, egyet az adagolás előtt, a másikat pedig az adagolást követő 1-5 órában. -adag a 99. és 113. napon (4. kohorsz). Megmértük a perampanel plazmakoncentrációját, és összefoglaltuk a koncentrációs adatokat. A perampanel plazmakoncentrációit validált LC MS/MS analitikai módszerrel határoztuk meg.
Az alapfázis karbantartási időszaka – 99. és 113. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 99. és 113. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)
A Perampanel dózis normalizált AUCtau,ss az alapfázis karbantartási időszaka alatt az EIAED résztvevői számára
Időkeret: Az alapfázis karbantartási időszaka – 127. és 141. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 127. és 141. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)
A dózissal normalizált AUCtau,ss-t AUCtau,ss/fenntartó dózisként számítottuk ki, ahol az AUCtau,ss a görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt (tau, 24 óra) egyensúlyi állapotban, populációs PK modellel számítva. PK ritka mintavétel történt. A 127. és 141. napon (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz) egy mintát vettünk az adagolást követő 1-5 órában bármikor, és két mintát vettünk, egyet az adagolás előtt, a másikat pedig az adagolást követő 1-5 órában. -adag a 127. és 141. napon (4. kohorsz). Megmértük a perampanel plazmakoncentrációját, és összefoglaltuk a koncentrációs adatokat. A perampanel plazmakoncentrációit validált LC MS/MS analitikai módszerrel határoztuk meg.
Az alapfázis karbantartási időszaka – 127. és 141. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 127. és 141. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)
A Perampanel dózis normalizált Cmax,ss az alapfázis karbantartási időszaka alatt az EIAED résztvevői számára
Időkeret: Az alapfázis karbantartási időszaka – 127. és 141. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 127. és 141. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)
A dózissal normalizált Cmax,ss-t Cmax,ss/fenntartó dózisként számítottuk ki, ahol Cmax,ss a maximális (csúcs) steady-state koncentráció, amelyet populációs PK modellel számítottunk ki. PK ritka mintavétel történt. A 127. és 141. napon (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz) egy mintát vettünk az adagolást követő 1-5 órában bármikor, és két mintát vettünk, egyet az adagolás előtt, a másikat pedig az adagolást követő 1-5 órában. -adag a 127. és 141. napon (4. kohorsz). Megmértük a perampanel plazmakoncentrációját, és összefoglaltuk a koncentrációs adatokat. A perampanel plazmakoncentrációit validált LC MS/MS analitikai módszerrel határoztuk meg.
Az alapfázis karbantartási időszaka – 127. és 141. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 127. és 141. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)
Perampanel dózis normalizált Css,Av az alapfázis karbantartási időszaka alatt az EIAED résztvevői számára
Időkeret: Az alapfázis karbantartási időszaka – 127. és 141. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 127. és 141. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)
A normalizált dózisú Css,Av-t Css,Av/fenntartó dózisként számítottuk ki. A perampanel Css,Av-ját a görbe alatti terület (AUC)/tau (tau = 24 óra perampanel esetén) arányaként számítottuk ki populációs PK modell segítségével. PK ritka mintavétel történt. A 127. és 141. napon (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz) egy mintát vettünk az adagolást követő 1-5 órában bármikor, és két mintát vettünk, egyet az adagolás előtt, a másikat pedig az adagolást követő 1-5 órában. -adag a 127. és 141. napon (4. kohorsz). Megmértük a perampanel plazmakoncentrációját, és összefoglaltuk a koncentrációs adatokat. A perampanel plazmakoncentrációit validált LC MS/MS analitikai módszerrel határoztuk meg.
Az alapfázis karbantartási időszaka – 127. és 141. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 127. és 141. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)
A Perampanel normalizált Cmin,ss dózisa az alapfázis karbantartási időszaka alatt az EIAED résztvevői számára
Időkeret: Az alapfázis karbantartási időszaka – 127. és 141. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 127. és 141. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)
A dózis normalizált Cmin,ss-t Cmin,ss/fenntartó dózisként számítottuk ki, ahol Cmin,ss a minimális megfigyelt egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció, amelyet populációs PK modellel számítottunk ki. PK ritka mintavétel történt. A 127. és 141. napon (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz) egy mintát vettünk az adagolást követő 1-5 órában bármikor, és két mintát vettünk, egyet az adagolás előtt, a másikat pedig az adagolást követő 1-5 órában. -adag a 127. és 141. napon (4. kohorsz). Megmértük a perampanel plazmakoncentrációját, és összefoglaltuk a koncentrációs adatokat. A perampanel plazmakoncentrációit validált LC MS/MS analitikai módszerrel határoztuk meg.
Az alapfázis karbantartási időszaka – 127. és 141. nap: 1-5 órával az adagolás után (1. kohorsz, 2. kohorsz, 3. kohorsz); 127. és 141. nap: adagolás előtt, 1-5 órával az adagolás után (4. kohorsz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapfázis és kiterjesztési szakasz: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők száma
Időkeret: Alapfázis: a vizsgálati gyógyszer első adagjától az alapfázis utolsó adagját követő 4 hetes követésig (a 24. hétig); Meghosszabbítási fázis: a Core fázis kezelés végétől 4 hetes követésig az utolsó adag után az Extension fázisban (az 56. hétig)
A TEAE egy nemkívánatos esemény (AE), amely a kezelés során jelentkezett, mivel a kezelés előtt nem volt jelen (alapállapot); vagy újra megjelent a kezelés során, miután jelen volt a kezelés előtt (alapállapot), de a kezelés előtt abbahagyták; vagy súlyosbodott a kezelés alatt a kezelés előtti állapothoz képest, amikor az AE folyamatos volt. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármely dózis mellett: halált okozott; életveszélyes volt (ami azt jelenti, hogy a résztvevő azonnali halálozási kockázatnak volt kitéve az AE miatt, ahogyan az előfordult; ez nem tartalmazta azt az eseményt, amely súlyosabb formában történt volna, vagy hagyták volna folytatódni, halált okozhatott volna); Szükséges fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; Tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt (olyan résztvevő gyermekénél, akit a vizsgálati gyógyszerrel kezeltek).
Alapfázis: a vizsgálati gyógyszer első adagjától az alapfázis utolsó adagját követő 4 hetes követésig (a 24. hétig); Meghosszabbítási fázis: a Core fázis kezelés végétől 4 hetes követésig az utolsó adag után az Extension fázisban (az 56. hétig)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi paraméterekben: bazofilek, eozinofilek, leukociták, limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkék
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
A bazofilek, eozinofilek, leukociták, limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkék mennyisége 10^9 sejt literenként (/L) volt. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a meghatározott paraméterek esetében a kiindulási adatokhoz viszonyított átlagos változást jelentették.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumban Paraméter: eritrociták
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Az eritrocitákat 10^12 sejt/l értékben fejeztük ki. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a megadott paraméterre vonatkozó átlagos változást jelentették a kiindulási adatokhoz képest.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumban Paraméter: hemoglobin
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
A hemoglobint gramm per literben (g/l) fejeztük ki. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a megadott paraméterre vonatkozó átlagos változást jelentették a kiindulási adatokhoz képest.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: átlagos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémia laboratóriumi paramétereiben: alanin aminotranszferáz, alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz, laktát-dehidrogenáz
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Az alanin aminotranszferázt, alkalikus foszfatázt, aszpartát aminotranszferázt, gamma-glutamil-transzferázt, laktát-dehidrogenázt egység/literben (U/L) fejeztük ki. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a meghatározott paraméterek esetében a kiindulási adatokhoz viszonyított átlagos változást jelentették.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: átlagos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai laboratóriumban Paraméter: Bilirubin
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
A bilirubint mikromol per literben fejeztük ki (mcmol/l). A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a megadott paraméterre vonatkozó átlagos változást jelentették a kiindulási adatokhoz képest.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai laboratóriumban Paraméterek: kalcium, klorid, koleszterin, glükóz, foszfát, kálium, nátrium, trigliceridek, karbamid-nitrogén
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
A kalciumot, kloridot, koleszterint, glükózt, foszfátot, káliumot, nátriumot, triglicerideket és karbamid-nitrogént millimol/literben (mmol/l) fejeztük ki. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a meghatározott paraméterek esetében a kiindulási adatokhoz viszonyított átlagos változást jelentették.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: átlagos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémia laboratóriumi paramétereiben: kreatinin, közvetlen bilirubin, urát
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
A kreatinint, a direkt bilirubint és az urátot mikromol per literben (mcmol/L) fejeztük ki. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a meghatározott paraméterek esetében a kiindulási adatokhoz viszonyított átlagos változást jelentették.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: átlagos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai laboratóriumban Paraméterek: albumin, globulin, fehérje
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Az albumint, globulint, fehérjét g/l-ben fejeztük ki. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a meghatározott paraméterek esetében a kiindulási adatokhoz viszonyított átlagos változást jelentették.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: Az életjel paramétereinek átlagos változása az alapvonalhoz képest: szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Az SBP-t és a DBP-t azután mérték, hogy a résztvevő ült vagy hanyatt feküdt, 5 percig. Az SBP-t és a DBP-t higanymilliméterben (Hgmm) fejeztük ki. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a meghatározott paraméterek esetében a kiindulási adatokhoz viszonyított átlagos változást jelentették.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: átlagos változás az alapvonalhoz képest az életjel paraméterében: pulzusszám
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
A pulzusszámot a résztvevő ülő vagy hanyatt fekvése után mérik 5 percig, és percenkénti ütésben (ütés/perc) fejezték ki. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a megadott paraméterre vonatkozó átlagos változást jelentették a kiindulási adatokhoz képest.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: Az életjel paramétereinek átlagos változása az alapvonalhoz képest: Légzési frekvencia
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
A légzésszám a percenkénti légzésszám volt, nyugalmi állapotban mérve. A légzésszámot percenkénti légzésszámban fejeztük ki (lélegzetvétel/perc). A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a megadott paraméterre vonatkozó átlagos változást jelentették a kiindulási adatokhoz képest.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: Az életjel paramétereinek átlagos változása az alapvonalhoz képest: Testhőmérséklet
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
A testhőmérsékletet Celsius fokban fejeztük ki. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a megadott paraméterre vonatkozó átlagos változást jelentették a kiindulási adatokhoz képest.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: átlagos változás az alapvonalhoz képest a magasságban
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
A magasságot centiméterben fejezték ki. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a meghatározott paraméterek esetében a kiindulási adatokhoz viszonyított átlagos változást jelentették.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: átlagos súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
A súlyt kilogrammban fejezték ki. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a megadott paraméterre vonatkozó átlagos változást jelentették a kiindulási adatokhoz képest.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: átlagos változás az alapvonalhoz képest a fej kerületében
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
A fej kerületét centiméterben fejeztük ki. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a megadott paraméterre vonatkozó átlagos változást jelentették a kiindulási adatokhoz képest.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alap- és kiterjesztési fázis: Az EKG-paraméterek átlagos változása a kiindulási értékhez képest: egyszeri szívverés-korrigált QT-intervallum (QTcB), QT-intervallum a Fridericia képlet szerint korrigált (QTcF), PR- és QT-intervallumok, QRS-időtartam és összesített RR-intervallum
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
QTc: a QRS komplex kezdetétől a T-hullám végéig eltelt idő, pulzusszámmal korrigálva. QT intervallum: az EKG Q hullámától az elektromos szisztolénak megfelelő T hullám végéig eltelt idő. QRS intervallum: az EKG Q hullámtól az S hullám végéig eltelt idő, ami megfelel a kamra depolarizációjának. PR-intervallum: a P-hullám kezdete és a QRS-intervallum kezdete közötti idő, amely megfelel a pitvari depolarizáció végének és a kamrai depolarizáció kezdetének. RR intervallum: a QRS jel két egymást követő R hulláma között eltelt idő. Az együtéses QTcB, QTcF, PR és QT intervallum, QRS időtartam és az összesített RR intervallum ezredmásodpercben (msec) volt kifejezve. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a meghatározott paraméterek esetében a kiindulási adatokhoz viszonyított átlagos változást jelentették.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: átlagos változás az alapvonalhoz képest az EKG-ban Paraméter: EKG kamrai frekvencia
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
A kamrai frekvenciát úgy határozzuk meg, hogy 60-at elosztunk az EKG másodpercben mért átlagos RR-intervallumával (a QRS-komplexumok közötti átlagos idő), hogy megkapjuk a percenkénti ütésszámot. Az EKG kamrai frekvenciáját ütés/perc egységben fejeztük ki. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a megadott paraméterre vonatkozó átlagos változást jelentették a kiindulási adatokhoz képest.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) átlagos változása a kiindulási értékhez képest: tirotropin
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
A tirotropint milli-nemzetközi egységben fejeztük ki literenként (mIU/L). A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a megadott paraméterre vonatkozó átlagos változást jelentették a kiindulási adatokhoz képest.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Az IGF-1-et millimol per liter*10^-6-ban fejeztük ki (mmol/L*10^-6). A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a megadott paraméterre vonatkozó átlagos változást jelentették a kiindulási adatokhoz képest.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
Alapfázis és kiterjesztési fázis: a szabad tiroxin és a szabad trijódtironin átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)
A szabad tiroxin és a szabad trijódtironin mennyiségét pikomol/literben (pmol/L) fejeztük ki. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni abszolút értékből mínusz alapvonali értékként számítottuk ki. A Core Phase kiindulási értékeit használtuk az Extension Phase alapadataihoz viszonyított változás kiszámításához. Az alapfázis végén és az Extension Phase kezelés végén a meghatározott paraméterek esetében a kiindulási adatokhoz viszonyított átlagos változást jelentették.
Alapfázis: Kiindulási állapot, a Core Phase kezelés vége (20. hétig); Kiterjesztési fázis: kiindulási állapot (alapfázis), a kiterjesztési fázis vége (52. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2007-G000-238

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a perampanel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel