Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse med en oral suspension af Perampanel som supplerende terapi hos pædiatriske forsøgspersoner med epilepsi

15. februar 2024 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent studie med en forlængelsesfase for at evaluere farmakokinetikken af ​​Perampanel (E2007) oral suspension, når det gives som en supplerende terapi hos forsøgspersoner fra 1 måned til under 4 år med epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af perampanel i kernestudiets vedligeholdelsesperiode efter oral suspension, givet som en supplerende terapi til pædiatriske deltagere fra 1 måned til under 4 år med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent studie bestående af forbehandling, behandling (kerneundersøgelse) og forlængelsesfaser, der er designet til at evaluere PK af en oral suspension af perampanel (maksimal dosis må ikke overstige 12 milligram pr. dag [mg/dag] for deltagere, der tager ikke-enzym-inducerende antiepileptisk lægemiddel [ikke-EIAED] eller 16 mg/dag for deltagere, der tager EIAED), når det gives som en supplerende behandling til deltagere i alderen fra 1 måned til under 4 år med epilepsi. Forbehandlingsfasen vil vare op til 2 uger, hvor deltagerne vil blive vurderet for deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Behandlingsfasen vil bestå af 3 perioder: Titrering (12 [for deltagere, der tager ikke-EIAED] til 16 uger [for deltagere, der tager EIAED]), vedligeholdelse (4 uger) og opfølgning (4 uger; kun for de deltagere, som fuldføre vedligeholdelsesperioden, men fortsæt ikke ind i forlængelsesfasen og de deltagere, der afbryder studiedeltagelsen). Udvidelsesfasen: Udvidelsesfasen vil bestå af 2 perioder: Vedligeholdelse (32 uger [for deltagere, der tager EIAED]; 36 uger [for deltagere, der tager ikke-EIAED]) og opfølgning (4 uger).

Den maksimale samlede behandlingsvarighed for hver deltager vil være 52 uger, og den maksimale samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være 58 uger (2 ugers forbehandling + 52 ugers behandling + 4 ugers opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LL-ClinEdge- PPDS
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Children's Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, fra 1 måned til under 4 år (og af mindst 36 ugers svangerskabsalder) på tidspunktet for samtykke
  • Hav en minimumsvægt på 4 kg (kg) (8,8 pund [lb])
  • Har en diagnose af epilepsi med enhver form for anfald i henhold til International League Against Epilepsys (ILAE) Classification of Epileptic Seizure (1981). Diagnosen skal være stillet mindst 2 uger (≤6 måneders alder) eller 4 uger (>6 måneders alder) før besøg 1, ud fra klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG), der er i overensstemmelse med epilepsi; normale interiktale EEG'er vil være tilladt, forudsat at deltageren opfylder det andet diagnosekriterium (dvs. klinisk historie)
  • Har haft hjernebilleddannelse (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) før besøg 1, der udelukkede en progressiv årsag til epilepsi
  • Har haft 1 eller flere anfald før besøg 1
  • Behandles i øjeblikket med en stabil dosis (dvs. uændret i mindst 5 halveringstider) på 1 til maksimalt 4 antiepileptika (AED'er) (mindst 6, men ikke mere end 8, i aldersgruppen 1 til derunder end 24 måneder, og op til 13 forsøgspersoner i aldersgruppen 2 til under 4 år, vil tage 1 EIAED [dvs. carbamazepin (CBZ), oxcarbazepin (OXC), phenytoin (PHT) eller eslicarbazepin (ESL) ] ud af de maksimale 4 AED'er. De resterende deltagere kan ikke tage nogen EIAED'er).
  • Har været på deres nuværende samtidige AED(er) med en stabil dosis i mindst 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før besøg 1
  • Skal have ophørt med al begrænset medicin (f.eks. medicin, der vides at være inducere af cytochrom P450 3A) mindst 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1
  • Hvis du går ind i forlængelsesfasen, skal du have gennemført det sidste besøg i vedligeholdelsesperioden for kerneundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med status epilepticus, der krævede hospitalsindlæggelse i løbet af de 3 måneder før besøg 1
  • Har anfald på grund af medicinske tilstande, der kan behandles, såsom dem, der opstår på grund af metaboliske forstyrrelser, toksisk eksponering eller en aktiv infektion
  • Har epilepsi sekundær til progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller enhver anden progressiv neurodegenerativ sygdom, inklusive tumorer
  • Har fået en epilepsioperation inden for 1 år efter besøg 1
  • Er planlagt og/eller bekræftet til at have epilepsioperation inden for 6 måneder efter besøg 1
  • Brugte intermitterende redningsbenzodiazepiner (dvs. 1 til 2 doser over en 24-timers periode betragtes som engangsredning) 2 eller flere gange i de 2 uger før besøg 1
  • Nuværende brug af felbamat eller tegn på igangværende lever- eller knoglemarvsdysfunktion forbundet med tidligere felbamatbehandling. (Forudgående brug af felbamat skal afbrydes mindst 8 uger før besøg 1.)
  • Nuværende brug af vigabatrin eller ethvert tegn på klinisk signifikant synsabnormitet forbundet med tidligere behandling med vigabatrin. (Tidligere brug af vigabatrin skal afbrydes mindst 2 uger før besøg 1.)
  • Er på ketogen diæt, der ikke har været stabil i mindst 4 uger før besøg 1
  • Samtidig brug af andre lægemidler, der vides at påvirke CNS, (bortset fra AED'er mod epilepsi), hvor dosis ikke er stabiliseret i mindst 5 halveringstider eller 2 uger, alt efter hvad der er længst, før besøg 1
  • Har nogen samtidig sygdom/komorbiditet, der i alvorlig grad kan påvirke deltagerens sikkerhed eller undersøgelsesadfærd
  • Har bevis for klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom), som efter investigator(erne) mener kan påvirke deltagerens sikkerhed eller undersøgelsesadfærd
  • Har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller enhver klinisk akut eller kronisk sygdom
  • Har tegn på betydelig aktiv leversygdom. Stabil forhøjelse af leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) på grund af samtidig medicinering vil være tilladt, hvis de er mindre end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)
  • Har klinisk bevis for signifikant aktiv hæmatologisk sygdom; antal hvide blodlegemer (WBC) ≤2500/ mikroliter (μL) (2,50 x 10^9/Liter [L]) eller et absolut neutrofiltal ≤1000/μL (1,00 x 10^9/L)
  • Har tilstande, der kan forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen og/eller med PK af undersøgelseslægemidlet
  • Har deltaget i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før besøg 1, eller inden for ca. 5 halveringstider af den tidligere forsøgsforbindelse, alt efter hvad der er længst
  • Har for nylig (inden for 30 dage før besøg 1) været eksponeret for perampanel i et klinisk studie eller på recept og/eller tidligere ophør med perampanelbehandling på grund af bivirkninger relateret til perampanel
  • Har en klinisk signifikant EKG-abnormitet, inklusive forlænget korrigeret QT-interval (QTc) defineret som >450 millisekunder (ms)
  • Har haft flere lægemiddelallergier eller en alvorlig lægemiddelreaktion på en AED(er), inklusive dermatologiske (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), hæmatologiske reaktioner eller organtoksicitetsreaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perampanel op til 12 eller 16 mg/dag
Pædiatriske deltagere, der spænder fra 1 måned til under 4 år, vil modtage perampanel oral suspension én gang dagligt i en titreringsperiode, der starter ved uge 0 med en dosis på 0,50 mg pr. dag (mg/dag) titreret op til 4 mg/dag (for deltagere, der tager ikke-EIAED) eller op til 8 mg/dag (for deltagere, der tager EIAED). Afhængigt af deltagernes kliniske respons, tolerabilitet og investigators beslutning kan dosis optitreres til 6 mg/dag (for deltagere, der tager ikke-EIAED) og optitreres til 8 mg/dag (for deltagere, der tager EIAED). Dosistitrering må ikke overstige 12 mg/dag (ikke-EIAED) og 16 mg/dag (EIAED). Deltagerne vil fortsætte med at tage perampanel oral suspension ved dosisniveau opnået ved slutningen af ​​titreringsperioden gennem vedligeholdelsesperioden for kerneundersøgelsen og vedligeholdelsesperioden for forlængelsesfasen (op til uge 52).
Medicin: perampanel
oral suspension.
Andre navne:
  • E2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisnormaliseret areal under koncentration-tidskurven for doseringsinterval ved steady state (AUCtau,ss) af Perampanel under vedligeholdelsesperioden af ​​kernefasen for ikke-EIAED-deltagere
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 99 og 113: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 99 og 113: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)
Dosisnormaliseret AUCtau,ss blev beregnet som AUCtau,ss/vedligeholdelsesdosis, hvor AUCtau,ss er arealet under kurven under et doseringsinterval (tau, 24 timer) ved steady state beregnet ved hjælp af populationsfarmakokinetisk (PK) model. PK sparsom prøvetagning blev udført. En prøve blev indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 til 5 timer efter dosis på dag 99 og 113 (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3), og to prøver blev indsamlet, én ved før dosis og andre på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 og 5 timer efter -dosis på dag 99 og 113 (kohorte 4). Plasmakoncentrationer af perampanel blev målt, og koncentrationsdata blev opsummeret. Plasmakoncentrationer af perampanel blev kvantificeret ved hjælp af en valideret væskekromatografi massespektrometri (LC MS/MS) analytisk metode.
Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 99 og 113: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 99 og 113: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)
Dosis Normaliseret maksimal (peak) steady-state koncentration (Cmax,ss) af Perampanel under vedligeholdelsesperioden af ​​kernefasen for ikke-EIAED-deltagere
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 99 og 113: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 99 og 113: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)
Dosisnormaliseret Cmax,ss blev beregnet som Cmax,ss/vedligeholdelsesdosis, hvor Cmax,ss er den maksimale (peak) steady-state koncentration beregnet ved hjælp af populations-PK-model. PK sparsom prøvetagning blev udført. En prøve blev indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 til 5 timer efter dosis på dag 99 og 113 (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3), og to prøver blev indsamlet, én ved før dosis og andre på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 og 5 timer efter -dosis på dag 99 og 113 (kohorte 4). Plasmakoncentrationer af perampanel blev målt, og koncentrationsdata blev opsummeret. Plasmakoncentrationer af perampanel blev kvantificeret ved hjælp af en valideret LC MS/MS-analysemetode.
Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 99 og 113: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 99 og 113: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)
Dosisnormaliseret gennemsnitlig steady-state lægemiddelkoncentration (Css,Av) af Perampanel under vedligeholdelsesperioden af ​​kernefasen for ikke-EIAED-deltagere
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 99 og 113: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 99 og 113: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)
Dosisnormaliseret Css,Av blev beregnet som Css,Av/vedligeholdelsesdosis. Css,Av for perampanel blev beregnet som forholdet mellem areal under kurven (AUC)/tau, (tau = 24 timer for perampanel) ved anvendelse af populations-PK-model. PK sparsom prøvetagning blev udført. En prøve blev indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 til 5 timer efter dosis på dag 99 og 113 (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3), og to prøver blev indsamlet, én ved før dosis og andre på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 og 5 timer efter -dosis på dag 99 og 113 (kohorte 4). Plasmakoncentrationer af perampanel blev målt, og koncentrationsdata blev opsummeret. Plasmakoncentrationer af perampanel blev kvantificeret ved hjælp af en valideret LC MS/MS-analysemetode.
Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 99 og 113: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 99 og 113: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)
Dosis Normaliseret Minimum Observeret Steady State Plasma Koncentration (Cmin,ss) af Perampanel under vedligeholdelsesperioden af ​​kernefasen for ikke-EIAED deltagere
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 99 og 113: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 99 og 113: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)
Dosisnormaliseret Cmin,ss blev beregnet som Cmin,ss/vedligeholdelsesdosis, hvor Cmin,ss er den mindste observerede steady state plasmakoncentration beregnet ved hjælp af populations-PK-model. PK sparsom prøvetagning blev udført. En prøve blev indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 til 5 timer efter dosis på dag 99 og 113 (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3), og to prøver blev indsamlet, én ved før dosis og andre på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 og 5 timer efter -dosis på dag 99 og 113 (kohorte 4). Plasmakoncentrationer af perampanel blev målt, og koncentrationsdata blev opsummeret. Plasmakoncentrationer af perampanel blev kvantificeret ved hjælp af en valideret LC MS/MS-analysemetode.
Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 99 og 113: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 99 og 113: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)
Dosis Normaliseret AUCtau,ss af Perampanel under vedligeholdelsesperioden af ​​kernefasen for EIAED-deltagere
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 127 og 141: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 127 og 141: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)
Dosisnormaliseret AUCtau,ss blev beregnet som AUCtau,ss/vedligeholdelsesdosis, hvor AUCtau,ss er arealet under kurven under et doseringsinterval (tau, 24 timer) ved steady state beregnet ved hjælp af populations-PK-model. PK sparsom prøvetagning blev udført. En prøve blev indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 til 5 timer efter dosis på dag 127 og 141 (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3), og to prøver blev indsamlet, én ved før dosis og andre på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 og 5 timer efter -dosis på dag 127 og 141 (kohorte 4). Plasmakoncentrationer af perampanel blev målt, og koncentrationsdata blev opsummeret. Plasmakoncentrationer af perampanel blev kvantificeret ved hjælp af en valideret LC MS/MS-analysemetode.
Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 127 og 141: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 127 og 141: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)
Dosis normaliseret Cmax,ss af Perampanel under vedligeholdelsesperioden af ​​kernefasen for EIAED-deltagere
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 127 og 141: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 127 og 141: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)
Dosisnormaliseret Cmax,ss blev beregnet som Cmax,ss/vedligeholdelsesdosis, hvor Cmax,ss er den maksimale (peak) steady-state koncentration beregnet ved hjælp af populations-PK-model. PK sparsom prøvetagning blev udført. En prøve blev indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 til 5 timer efter dosis på dag 127 og 141 (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3), og to prøver blev indsamlet, én ved før dosis og andre på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 og 5 timer efter -dosis på dag 127 og 141 (kohorte 4). Plasmakoncentrationer af perampanel blev målt, og koncentrationsdata blev opsummeret. Plasmakoncentrationer af perampanel blev kvantificeret ved hjælp af en valideret LC MS/MS-analysemetode.
Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 127 og 141: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 127 og 141: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)
Dosisnormaliseret Css,Av af Perampanel under vedligeholdelsesperioden af ​​kernefasen for EIAED-deltagere
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 127 og 141: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 127 og 141: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)
Dosisnormaliseret Css,Av blev beregnet som Css,Av/vedligeholdelsesdosis. Css,Av for perampanel blev beregnet som forholdet mellem areal under kurven (AUC)/tau, (tau = 24 timer for perampanel) ved anvendelse af populations-PK-model. PK sparsom prøvetagning blev udført. En prøve blev indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 til 5 timer efter dosis på dag 127 og 141 (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3), og to prøver blev indsamlet, én ved før dosis og andre på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 og 5 timer efter -dosis på dag 127 og 141 (kohorte 4). Plasmakoncentrationer af perampanel blev målt, og koncentrationsdata blev opsummeret. Plasmakoncentrationer af perampanel blev kvantificeret ved hjælp af en valideret LC MS/MS-analysemetode.
Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 127 og 141: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 127 og 141: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)
Dosis normaliseret Cmin,ss af Perampanel under vedligeholdelsesperioden af ​​kernefasen for EIAED-deltagere
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 127 og 141: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 127 og 141: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)
Dosisnormaliseret Cmin,ss blev beregnet som Cmin,ss/vedligeholdelsesdosis, hvor Cmin,ss er den mindste observerede steady state plasmakoncentration beregnet ved hjælp af populations-PK-model. PK sparsom prøvetagning blev udført. En prøve blev indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 til 5 timer efter dosis på dag 127 og 141 (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3), og to prøver blev indsamlet, én ved før dosis og andre på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 og 5 timer efter -dosis på dag 127 og 141 (kohorte 4). Plasmakoncentrationer af perampanel blev målt, og koncentrationsdata blev opsummeret. Plasmakoncentrationer af perampanel blev kvantificeret ved hjælp af en valideret LC MS/MS-analysemetode.
Vedligeholdelsesperiode for kernefasen - dag 127 og 141: 1-5 timer efter dosis (kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3); Dag 127 og 141: Før dosis, 1-5 timer efter dosis (kohorte 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernefase og forlængelsesfase: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Kernefase: Fra den første dosis af studielægemidlet op til 4 ugers opfølgning efter den sidste dosis i kernefasen (op til uge 24); Udvidelsesfase: Fra slutningen af ​​kernefasebehandlingen op til 4 ugers opfølgning efter den sidste dosis i forlængelsesfasen (op til uge 56)
TEAE var en uønsket hændelse (AE), der opstod under behandlingen, efter at have været fraværende ved forbehandlingen (Baseline); eller dukkede op igen under behandlingen, efter at have været til stede ved forbehandlingen (Baseline), men stoppet før behandlingen; eller forværret i sværhedsgrad under behandling i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE var kontinuert. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: Resulterede i døden; var livstruende (hvilket betyder, at deltageren var i umiddelbar risiko for at dø af AE, da den opstod; dette omfattede ikke en hændelse, der, hvis den havde fundet sted i en mere alvorlig form eller fik lov til at fortsætte, kunne have forårsaget døden); Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; Var en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos et barn af en deltager, der var udsat for undersøgelseslægemidlet).
Kernefase: Fra den første dosis af studielægemidlet op til 4 ugers opfølgning efter den sidste dosis i kernefasen (op til uge 24); Udvidelsesfase: Fra slutningen af ​​kernefasebehandlingen op til 4 ugers opfølgning efter den sidste dosis i forlængelsesfasen (op til uge 56)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorieparametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader blev udtrykt som 10^9 celler pr. liter (/L). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificerede parametre blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter: Erytrocytter
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Erytrocytter blev udtrykt som 10^12 celler/l. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og ved slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificeret parameter blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Hæmoglobin blev udtrykt som gram pr. liter (g/l). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og ved slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificeret parameter blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorieparametre: alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, gamma glutamyltransferase, laktatdehydrogenase
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, lactatdehydrogenase blev udtrykt som enheder pr. liter (U/L). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificerede parametre blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorieparameter: Bilirubin
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Bilirubin blev udtrykt som mikromol pr. liter (mcmol/L). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og ved slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificeret parameter blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorieparametre: Calcium, Chlorid, Kolesterol, Glukose, Fosfat, Kalium, Natrium, Triglycerider, Urea Nitrogen
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Calcium, chlorid, kolesterol, glucose, fosfat, kalium, natrium, triglycerider, urea-nitrogen blev udtrykt som millimol pr. liter (mmol/L). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificerede parametre blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorieparametre: kreatinin, direkte bilirubin, urat
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kreatinin, direkte bilirubin, urat blev udtrykt som mikromol pr. liter (mcmol/L). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificerede parametre blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorieparametre: Albumin, Globulin, Protein
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Albumin, globulin, protein blev udtrykt som g/L. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificerede parametre blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegnparametre: systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
SBP og DBP blev målt efter at deltageren havde siddet eller liggende i 5 minutter. SBP og DBP blev udtrykt som millimeter kviksølv (mmHg). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificerede parametre blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitaltegnparameter: pulsfrekvens
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Puls målt efter at deltageren sad eller liggende, i 5 minutter og blev udtrykt i slag per minut (slag/min). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og ved slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificeret parameter blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitaltegnparameter: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Respirationsfrekvensen var antallet af vejrtrækninger, der blev taget pr. minut, målt i hvile. Respirationshastigheden blev udtrykt som vejrtrækninger pr. minut (vejrtrækninger/minut). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og ved slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificeret parameter blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitaltegnparameter: Kropstemperatur
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kropstemperaturen blev udtrykt som grader Celsius. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og ved slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificeret parameter blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i højden
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Højde blev udtrykt som centimeter. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificerede parametre blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Vægt blev udtrykt i kilogram. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og ved slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificeret parameter blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i hovedomkreds
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Hovedomkredsen blev udtrykt som centimeter. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og ved slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificeret parameter blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kerne- og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i EKG-parametre: Enkeltslags hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (QTcB), QT-interval korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF), PR- og QT-intervaller, QRS-varighed og aggregeret RR-interval
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
QTc: tid fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølgen, korrigeret for hjertefrekvens. QT-interval: tid fra EKG Q-kurve til slutningen af ​​T-kurve svarende til elektrisk systole. QRS-interval: tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​S-bølge, svarende til ventrikeldepolarisering. PR-interval: tid mellem begyndelsen af ​​P-bølgen og starten af ​​QRS-intervallet, svarende til slutningen af ​​atriel depolarisering og indtræden af ​​ventrikulær depolarisering. RR-interval: tid, der er forløbet mellem to på hinanden følgende R-bølger af QRS-signal. Enkeltslag QTcB, QTcF, PR og QT-interval, QRS-varighed og aggregeret RR-interval blev udtrykt som millisekund (msec). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificerede parametre blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i EKG-parameter: EKG-ventrikulær frekvens
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Ventrikulær frekvens bestemmes ved at dividere 60 med det gennemsnitlige RR-interval for EKG'et i sekunder (middeltid mellem QRS-komplekser) for at få slag pr. minut. EKG ventrikulær hastighed blev udtrykt som slag/min. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og ved slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificeret parameter blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH): Thyrotropin
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Thyrotropin blev udtrykt som milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og ved slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificeret parameter blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
IGF-1 blev udtrykt som millimol pr. liter*10^-6 (mmol/L*10^-6). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og ved slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificeret parameter blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Kernefase og forlængelsesfase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i frit thyroxin og frit triiodthyronin
Tidsramme: Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Frit thyroxin og frit triiodothyronin blev udtrykt som picomol pr. liter (pmol/L). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline absolut værdi minus baseline værdi. Baseline-værdier for Core Phase blev brugt til at beregne ændringen fra baseline-data for Extension Phase. Gennemsnitlig ændring fra baseline-data ved slutningen af ​​kernefasen og slutningen af ​​forlængelsesfasens behandling for specificerede parametre blev rapporteret.
Kernefase: Baseline, afslutning af kernefasebehandling (op til uge 20); Udvidelsesfase: Baseline (kernefase), afslutning på forlængelsesfasebehandling (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Anslået)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-G000-238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner