Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne z doustną zawiesiną perampanelu jako terapii wspomagającej u dzieci i młodzieży z padaczką

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Badanie otwarte z fazą rozszerzoną w celu oceny farmakokinetyki perampanelu (E2007) w postaci zawiesiny doustnej stosowanej jako terapia wspomagająca u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat z padaczką

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) perampanelu w okresie leczenia podtrzymującego badania podstawowego po podaniu zawiesiny doustnej jako terapii wspomagającej u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 4 lat z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie obejmujące leczenie wstępne, leczenie (badanie podstawowe) i fazę kontynuacji, mające na celu ocenę farmakokinetyki perampanelu w postaci zawiesiny doustnej (maksymalna dawka nie może przekraczać 12 miligramów na dobę [mg/dobę]) dla uczestników przyjmujących lek przeciwpadaczkowy nieindukujący enzymów [nie-EIAED] lub 16 mg/dobę dla uczestników przyjmujących EIAED) jako leczenie wspomagające u uczestników w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 4 lat z padaczką. Faza leczenia wstępnego potrwa do 2 tygodni, podczas których uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem ich kwalifikowalności do udziału w badaniu. Faza leczenia będzie składać się z 3 okresów: miareczkowania (od 12 [dla uczestników nie przyjmujących EIAED] do 16 tygodni [dla uczestników przyjmujących EIAED]), leczenia podtrzymującego (4 tygodnie) i obserwacji (4 tygodnie; tylko dla tych uczestników, którzy ukończyli Okres podtrzymujący, ale nie przeszli do Fazy Przedłużenia oraz ci uczestnicy, którzy rezygnują z udziału w badaniu). Faza Rozszerzenia: Faza Rozszerzenia będzie składać się z 2 okresów: Podtrzymującego (32 tygodnie [dla uczestników EIAED]; 36 tygodni [dla uczestników nie biorących EIAED]) i Kontynuacji (4 tygodnie).

Maksymalny całkowity czas trwania leczenia dla każdego uczestnika wyniesie 52 tygodnie, a maksymalny całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 58 tygodni (2 tygodnie leczenia wstępnego + 52 tygodnie leczenia + 4 tygodnie obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LL-ClinEdge- PPDS
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center, Children's Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 4 lat (i co najmniej 36 tygodni ciąży) w momencie wyrażenia zgody
  • Mieć minimalną wagę 4 kilogramów (kg) (8,8 funta [lb])
  • Mieć diagnozę padaczki z dowolnym rodzajem napadu zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) (1981). Diagnoza powinna zostać postawiona co najmniej 2 tygodnie (w wieku ≤6 miesięcy) lub 4 tygodnie (w wieku >6 miesięcy) przed Wizytą 1, na podstawie wywiadu klinicznego i elektroencefalogramu (EEG), który jest zgodny z padaczką; normalne międzynapadowe EEG będą dozwolone pod warunkiem, że uczestnik spełnia inne kryterium diagnozy (tj. historię kliniczną)
  • Miałeś obrazowanie mózgu (tomografia komputerowa [CT] lub rezonans magnetyczny [MRI]) przed Wizytą 1, które wykluczyło postępującą przyczynę padaczki
  • Miał 1 lub więcej napadów padaczkowych przed wizytą 1
  • Obecnie leczony stabilną dawką (tj. niezmienioną przez co najmniej 5 okresów półtrwania) od 1 do maksymalnie 4 leków przeciwpadaczkowych (AED) (co najmniej 6, ale nie więcej niż 8, w grupie wiekowej od 1 do mniej niż 24 miesiące i do 13 osób w wieku od 2 do mniej niż 4 lat będzie przyjmować 1 EIAED [tj. karbamazepinę (CBZ), okskarbazepinę (OXC), fenytoinę (PHT) lub eslikarbazepinę (ESL ] z maksymalnie 4 AED. Pozostali uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych EIAED).
  • Byli na swoich obecnych towarzyszących AED ze stabilną dawką przez co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą 1
  • Musi odstawić wszystkie leki podlegające ograniczeniom (na przykład leki, o których wiadomo, że są induktorami cytochromu P450 3A) co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą 1
  • W przypadku wejścia w fazę przedłużenia należy ukończyć ostatnią wizytę w okresie konserwacji badania podstawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię stanu padaczkowego, który wymagał hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Mieć napady z powodu możliwych do leczenia schorzeń, takich jak te wynikające z zaburzeń metabolicznych, narażenia na toksyny lub aktywną infekcję
  • Mają padaczkę wtórną do postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jakąkolwiek inną postępującą chorobę neurodegeneracyjną, w tym nowotwory
  • Miałeś operację padaczki w ciągu 1 roku od wizyty 1
  • U których zaplanowano i/lub potwierdzono operację padaczki w ciągu 6 miesięcy po Wizycie 1
  • Zastosowano okresowe doraźne benzodiazepiny (tj. 1 do 2 dawek w okresie 24-godzinnym uważane za jednorazową akcję ratunkową) 2 lub więcej razy w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
  • Obecne stosowanie felbamatu lub jakiekolwiek dowody trwającej dysfunkcji wątroby lub szpiku kostnego związane z wcześniejszym leczeniem felbamatem. (Wcześniejsze stosowanie felbamatu należy przerwać co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1.)
  • Obecne stosowanie wigabatryny lub jakiekolwiek dowody na klinicznie istotne zaburzenia widzenia związane z wcześniejszym leczeniem wigabatryną. (Wcześniejsze stosowanie wigabatryny należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed wizytą 1.)
  • Są na diecie ketogenicznej, która nie była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1
  • Jednoczesne stosowanie innych leków, o których wiadomo, że wpływają na OUN (innych niż leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki), jeśli dawka nie została ustabilizowana przez co najmniej 5 okresów półtrwania lub 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą 1
  • Mieć jakiekolwiek współistniejące choroby / choroby współistniejące, które mogłyby poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub przebieg badania
  • Mieć dowody klinicznie istotnej choroby (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), która w opinii badacza (badaczy) mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub przebieg badania
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub jakąkolwiek klinicznie ostrą lub przewlekłą chorobę
  • Mają dowody na istotną czynną chorobę wątroby. Stabilny wzrost aktywności enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) z powodu jednoczesnego stosowania leków będzie dozwolony, jeśli są one mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • mieć kliniczne dowody na istotną czynną chorobę hematologiczną; liczba białych krwinek (WBC) ≤2500/mikrolitr (μl) (2,50 x 10^9/litr [l]) lub bezwzględna liczba neutrofili ≤1000/μl (1,00 x 10^9/l)
  • Mieć schorzenia, które mogą zakłócać ich udział w badaniu i/lub farmakokinetykę badanego leku
  • Brali udział w badaniu obejmującym podawanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w ciągu około 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Niedawno (w ciągu 30 dni przed Wizytą 1) byli narażeni na perampanel w badaniu klinicznym lub na receptę i/lub wcześniej przerwali leczenie perampanelem z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z perampanelem
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) zdefiniowany jako >450 milisekund (ms)
  • Miałeś alergie na wiele leków lub ciężką reakcję lekową na LPP, w tym reakcje dermatologiczne (np. zespół Stevensa-Johnsona), hematologiczne lub reakcje toksyczne na narządy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perampanel do 12 lub 16 mg/dobę
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 4 lat będą otrzymywać perampanel w postaci zawiesiny doustnej raz dziennie w okresie zwiększania dawki rozpoczynającym się w tygodniu 0 w dawce 0,50 mg na dobę (mg/dobę), zwiększanej do 4 mg na dobę (dla uczestników nie przyjmujących EIAED) lub do 8 mg/dzień (dla uczestników przyjmujących EIAED). W zależności od odpowiedzi klinicznej uczestników, tolerancji i decyzji badacza, dawkę można zwiększyć do 6 mg/dobę (dla uczestników nie przyjmujących EIAED) i do 8 mg/dobę (dla uczestników przyjmujących EIAED). Zwiększanie dawki nie może przekraczać 12 mg/dobę (nie-EIAED) i 16 mg/dobę (EIAED). Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie zawiesiny doustnej perampanelu w dawce osiąganej na koniec okresu dostosowywania dawki przez okres podtrzymujący badania podstawowego i okres podtrzymujący fazy przedłużenia (do 52. tygodnia).
Lek: perampanel
zawiesina doustna.
Inne nazwy:
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowany obszar dawki pod krzywą stężenie-czas dla odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) perampanelu w okresie podtrzymującym fazy głównej dla uczestników nieobjętych EIAED
Ramy czasowe: Okres podtrzymania fazy głównej – dni 99 i 113: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 99 i 113: Przed dawką, 1–5 godzin po dawkowaniu (kohorta 4)
Znormalizowane dla dawki AUCtau,ss obliczono jako AUCtau,ss/dawkę podtrzymującą, gdzie AUCtau,ss to pole pod krzywą w odstępie między dawkami (tau, 24 godziny) w stanie stacjonarnym, obliczonym przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej (PK). Przeprowadzono rzadkie pobieranie próbek PK. Jedną próbkę pobrano w dowolnym momencie od 1 do 5 godzin po podaniu dawki w dniach 99 i 113 (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3) oraz dwie próbki, jedną przed podaniem dawki, a drugą w dowolnym momencie pomiędzy 1 do 5 godzin po podaniu dawki -dawka w dniach 99 i 113 (kohorta 4). Zmierzono stężenia perampanelu w osoczu i podsumowano dane dotyczące stężeń. Stężenia perampanelu w osoczu oznaczono ilościowo stosując zwalidowaną metodę analityczną chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC MS/MS).
Okres podtrzymania fazy głównej – dni 99 i 113: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 99 i 113: Przed dawką, 1–5 godzin po dawkowaniu (kohorta 4)
Dawka Znormalizowana maksymalna (szczytowa) Stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) perampanelu w okresie podtrzymującym fazy podstawowej dla uczestników niebędących uczestnikami EIAED
Ramy czasowe: Okres podtrzymania fazy głównej – dni 99 i 113: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 99 i 113: Przed dawką, 1–5 godzin po dawkowaniu (kohorta 4)
Znormalizowane względem dawki Cmax,ss obliczono jako Cmax,ss/dawkę podtrzymującą, gdzie Cmax,ss to maksymalne (szczytowe) stężenie w stanie stacjonarnym obliczone przy użyciu modelu PK populacji. Przeprowadzono rzadkie pobieranie próbek PK. Jedną próbkę pobrano w dowolnym momencie od 1 do 5 godzin po podaniu dawki w dniach 99 i 113 (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3) oraz dwie próbki, jedną przed podaniem dawki, a drugą w dowolnym momencie pomiędzy 1 do 5 godzin po podaniu dawki -dawka w dniach 99 i 113 (kohorta 4). Zmierzono stężenia perampanelu w osoczu i podsumowano dane dotyczące stężeń. Stężenia perampanelu w osoczu oznaczono ilościowo przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej LC MS/MS.
Okres podtrzymania fazy głównej – dni 99 i 113: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 99 i 113: Przed dawką, 1–5 godzin po dawkowaniu (kohorta 4)
Dawka Znormalizowana Średnie stężenie leku w stanie stacjonarnym (Css,Av) perampanelu w okresie leczenia podtrzymującego fazy podstawowej dla uczestników niebędących uczestnikami EIAED
Ramy czasowe: Okres podtrzymania fazy głównej – dni 99 i 113: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 99 i 113: Przed dawką, 1–5 godzin po dawkowaniu (kohorta 4)
Znormalizowaną dawkę Css,Av obliczono jako Css,Av/dawkę podtrzymującą. Css,Av perampanelu obliczono jako stosunek pola pod krzywą (AUC)/tau (tau = 24 godziny dla perampanelu) przy użyciu modelu PK populacji. Przeprowadzono rzadkie pobieranie próbek PK. Jedną próbkę pobrano w dowolnym momencie od 1 do 5 godzin po podaniu dawki w dniach 99 i 113 (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3) oraz dwie próbki, jedną przed podaniem dawki, a drugą w dowolnym momencie pomiędzy 1 do 5 godzin po podaniu dawki -dawka w dniach 99 i 113 (kohorta 4). Zmierzono stężenia perampanelu w osoczu i podsumowano dane dotyczące stężeń. Stężenia perampanelu w osoczu oznaczono ilościowo przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej LC MS/MS.
Okres podtrzymania fazy głównej – dni 99 i 113: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 99 i 113: Przed dawką, 1–5 godzin po dawkowaniu (kohorta 4)
Znormalizowana dawka dawki Minimalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) perampanelu w okresie podtrzymującym fazy podstawowej dla uczestników niebędących uczestnikami EIAED
Ramy czasowe: Okres podtrzymania fazy głównej – dni 99 i 113: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 99 i 113: Przed dawką, 1–5 godzin po dawkowaniu (kohorta 4)
Znormalizowane względem dawki Cmin,ss obliczono jako Cmin,ss/dawkę podtrzymującą, gdzie Cmin,ss to minimalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym, obliczone przy użyciu modelu PK populacji. Przeprowadzono rzadkie pobieranie próbek PK. Jedną próbkę pobrano w dowolnym momencie od 1 do 5 godzin po podaniu dawki w dniach 99 i 113 (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3) oraz dwie próbki, jedną przed podaniem dawki, a drugą w dowolnym momencie pomiędzy 1 do 5 godzin po podaniu dawki -dawka w dniach 99 i 113 (kohorta 4). Zmierzono stężenia perampanelu w osoczu i podsumowano dane dotyczące stężeń. Stężenia perampanelu w osoczu oznaczono ilościowo przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej LC MS/MS.
Okres podtrzymania fazy głównej – dni 99 i 113: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 99 i 113: Przed dawką, 1–5 godzin po dawkowaniu (kohorta 4)
Znormalizowana dawka AUCtau,ss perampanelu w okresie podtrzymującym fazy podstawowej dla uczestników EIAED
Ramy czasowe: Okres podtrzymania fazy głównej – dni 127 i 141: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 127 i 141: Przed podaniem, 1–5 godzin po podaniu (kohorta 4)
Znormalizowaną dawkę AUCtau,ss obliczono jako AUCtau,ss/dawkę podtrzymującą, gdzie AUCtau,ss to pole pod krzywą podczas przerwy między dawkami (tau, 24 godziny) w stanie stacjonarnym, obliczonej przy użyciu modelu PK populacji. Przeprowadzono rzadkie pobieranie próbek PK. Pobrano jedną próbkę w dowolnym momencie od 1 do 5 godzin po podaniu dawki w dniach 127 i 141 (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3), a dwie próbki pobrano, jedną przed podaniem dawki, a drugą w dowolnym momencie od 1 do 5 godzin po podaniu dawki. -dawka w dniach 127 i 141 (kohorta 4). Zmierzono stężenia perampanelu w osoczu i podsumowano dane dotyczące stężeń. Stężenia perampanelu w osoczu oznaczono ilościowo przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej LC MS/MS.
Okres podtrzymania fazy głównej – dni 127 i 141: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 127 i 141: Przed podaniem, 1–5 godzin po podaniu (kohorta 4)
Dawka znormalizowana Cmax,ss perampanelu w okresie podtrzymującym fazy podstawowej dla uczestników EIAED
Ramy czasowe: Okres podtrzymania fazy głównej – dni 127 i 141: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 127 i 141: Przed podaniem, 1–5 godzin po podaniu (kohorta 4)
Znormalizowane względem dawki Cmax,ss obliczono jako Cmax,ss/dawkę podtrzymującą, gdzie Cmax,ss to maksymalne (szczytowe) stężenie w stanie stacjonarnym obliczone przy użyciu modelu PK populacji. Przeprowadzono rzadkie pobieranie próbek PK. Pobrano jedną próbkę w dowolnym momencie od 1 do 5 godzin po podaniu dawki w dniach 127 i 141 (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3), a dwie próbki pobrano, jedną przed podaniem dawki, a drugą w dowolnym momencie od 1 do 5 godzin po podaniu dawki. -dawka w dniach 127 i 141 (kohorta 4). Zmierzono stężenia perampanelu w osoczu i podsumowano dane dotyczące stężeń. Stężenia perampanelu w osoczu oznaczono ilościowo przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej LC MS/MS.
Okres podtrzymania fazy głównej – dni 127 i 141: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 127 i 141: Przed podaniem, 1–5 godzin po podaniu (kohorta 4)
Dawka znormalizowana Css,Av perampanelu podczas okresu podtrzymującego fazy podstawowej dla uczestników EIAED
Ramy czasowe: Okres podtrzymania fazy głównej – dni 127 i 141: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 127 i 141: Przed podaniem, 1–5 godzin po podaniu (kohorta 4)
Znormalizowaną dawkę Css,Av obliczono jako Css,Av/dawkę podtrzymującą. Css,Av perampanelu obliczono jako stosunek pola pod krzywą (AUC)/tau (tau = 24 godziny dla perampanelu) przy użyciu modelu PK populacji. Przeprowadzono rzadkie pobieranie próbek PK. Pobrano jedną próbkę w dowolnym momencie od 1 do 5 godzin po podaniu dawki w dniach 127 i 141 (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3), a dwie próbki pobrano, jedną przed podaniem dawki, a drugą w dowolnym momencie od 1 do 5 godzin po podaniu dawki. -dawka w dniach 127 i 141 (kohorta 4). Zmierzono stężenia perampanelu w osoczu i podsumowano dane dotyczące stężeń. Stężenia perampanelu w osoczu oznaczono ilościowo przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej LC MS/MS.
Okres podtrzymania fazy głównej – dni 127 i 141: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 127 i 141: Przed podaniem, 1–5 godzin po podaniu (kohorta 4)
Dawka znormalizowana Cmin,ss perampanelu podczas okresu podtrzymującego fazy podstawowej dla uczestników EIAED
Ramy czasowe: Okres podtrzymania fazy głównej – dni 127 i 141: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 127 i 141: Przed podaniem, 1–5 godzin po podaniu (kohorta 4)
Znormalizowane względem dawki Cmin,ss obliczono jako Cmin,ss/dawkę podtrzymującą, gdzie Cmin,ss to minimalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym, obliczone przy użyciu modelu PK populacji. Przeprowadzono rzadkie pobieranie próbek PK. Pobrano jedną próbkę w dowolnym momencie od 1 do 5 godzin po podaniu dawki w dniach 127 i 141 (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3), a dwie próbki pobrano, jedną przed podaniem dawki, a drugą w dowolnym momencie od 1 do 5 godzin po podaniu dawki. -dawka w dniach 127 i 141 (kohorta 4). Zmierzono stężenia perampanelu w osoczu i podsumowano dane dotyczące stężeń. Stężenia perampanelu w osoczu oznaczono ilościowo przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej LC MS/MS.
Okres podtrzymania fazy głównej – dni 127 i 141: 1–5 godzin po podaniu dawki (kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3); Dni 127 i 141: Przed podaniem, 1–5 godzin po podaniu (kohorta 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podstawowa i faza rozszerzenia: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Faza podstawowa: od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni obserwacji po ostatniej dawce w fazie podstawowej (do 24. tygodnia); Faza przedłużenia: Od zakończenia fazy zasadniczej do 4 tygodni obserwacji po ostatniej dawce w fazie przedłużenia (do 56. tygodnia)
TEAE było zdarzeniem niepożądanym (AE), które pojawiło się podczas leczenia i nie występowało przed leczeniem (wartość wyjściowa); lub pojawił się ponownie podczas leczenia, był obecny przed leczeniem (wartość bazowa), ale ustał przed leczeniem; lub uległo pogorszeniu w trakcie leczenia w porównaniu ze stanem przed leczeniem, gdy AE miało charakter ciągły. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zagrażało życiu (co oznacza, że ​​uczestnik był narażony na bezpośrednie ryzyko śmierci z powodu działań niepożądanych w momencie ich wystąpienia; nie obejmowało zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci lub mogło trwać dalej, mogłoby spowodować śmierć); Wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; Skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy; Czy była to wada wrodzona/wada wrodzona (u dziecka uczestnika, który był narażony na działanie badanego leku).
Faza podstawowa: od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni obserwacji po ostatniej dawce w fazie podstawowej (do 24. tygodnia); Faza przedłużenia: Od zakończenia fazy zasadniczej do 4 tygodni obserwacji po ostatniej dawce w fazie przedłużenia (do 56. tygodnia)
Faza podstawowa i faza przedłużenia: średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii. Parametry laboratoryjne: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi wyrażano jako 10^9 komórek na litr (/l). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonych parametrów.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza podstawowa i faza rozszerzenia: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii. Parametr laboratoryjny: Erytrocyty
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Erytrocyty wyrażano jako 10^12 komórek/l. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonego parametru.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza podstawowa i faza przedłużenia: średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii. Parametr laboratoryjny: Hemoglobina
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Hemoglobinę wyrażano w gramach na litr (g/l). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonego parametru.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza podstawowa i faza przedłużenia: średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej. Parametry laboratoryjne: Aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, transferaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Aminotransferazę alaninową, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, gamma-glutamylotransferazę, dehydrogenazę mleczanową wyrażono w jednostkach na litr (U/L). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonych parametrów.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza podstawowa i faza przedłużenia: Średnia zmiana od wartości początkowej w chemii klinicznej Parametr laboratoryjny: Bilirubina
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Bilirubinę wyrażano w mikromolach na litr (mcmol/l). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonego parametru.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza podstawowa i faza rozszerzenia: średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej. Parametry laboratoryjne: wapń, chlorki, cholesterol, glukoza, fosforany, potas, sód, trójglicerydy, azot mocznikowy
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Wapń, chlorki, cholesterol, glukozę, fosforany, potas, sód, trójglicerydy i azot mocznikowy wyrażono w milimolach na litr (mmol/l). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonych parametrów.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza podstawowa i faza przedłużenia: średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej. Parametry laboratoryjne: kreatynina, bilirubina bezpośrednia, moczan
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Kreatyninę, bilirubinę bezpośrednią i moczany wyrażono w mikromolach na litr (mcmol/l). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonych parametrów.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza rdzenia i faza przedłużenia: średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej. Parametry laboratoryjne: albumina, globulina, białko
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Albuminę, globulinę i białko wyrażono w g/l. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonych parametrów.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza podstawowa i faza przedłużenia: średnia zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
SBP i DBP mierzono po tym, jak uczestnik siedział lub leżał na plecach przez 5 minut. SBP i DBP wyrażono w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonych parametrów.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza rdzenia i faza przedłużenia: Średnia zmiana znaku życia od wartości początkowej. Parametr: Częstość tętna
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Tętno mierzono po tym, jak uczestnik siedział lub leżał na plecach, przez 5 minut i wyrażano w uderzeniach na minutę (uderzenia/min). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonego parametru.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza podstawowa i faza przedłużenia: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru funkcji życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Częstość oddechów to liczba oddechów wykonanych na minutę, mierzona w spoczynku. Częstość oddechów wyrażono w oddechach na minutę (oddechy/min). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonego parametru.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza rdzenia i faza przedłużenia: średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru znaku życiowego: temperatura ciała
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Temperaturę ciała wyrażano w stopniach Celsjusza. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonego parametru.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza podstawowa i faza przedłużenia: średnia zmiana wzrostu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Wzrost wyrażano w centymetrach. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonych parametrów.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza rdzenia i faza przedłużenia: średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Masę wyrażano w kilogramach. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonego parametru.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza rdzenia i faza przedłużenia: średnia zmiana obwodu głowy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Obwód głowy wyrażono w centymetrach. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonego parametru.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza podstawowa i rozszerzona: średnia zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp QT skorygowany o pojedyncze uderzenie serca (QTcB), odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF), odstępy PR i QT, czas trwania zespołu QRS i łączny odstęp RR
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
QTc: czas od początku zespołu QRS do końca załamka T, skorygowany o częstość akcji serca. Odstęp QT: czas od załamka Q w EKG do końca załamka T, odpowiadający skurczowi elektrycznemu. Odstęp QRS: czas od załamka Q w EKG do końca załamka S, odpowiadający depolaryzacji komór. Odstęp PR: czas pomiędzy początkiem załamka P a początkiem odstępu QRS, odpowiadający końcowi depolaryzacji przedsionków i początkowi depolaryzacji komór. Odstęp RR: czas, jaki upłynął pomiędzy dwoma kolejnymi załamkami R sygnału QRS. Odstęp QTcB, QTcF, PR i QT pojedynczego uderzenia, czas trwania zespołu QRS i łączny odstęp RR wyrażono w milisekundach (ms). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonych parametrów.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza podstawowa i faza rozszerzenia: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w EKG Parametr: Częstość komór EKG
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Częstość komór określa się, dzieląc 60 przez średni odstęp RR w EKG w sekundach (średni czas między zespołami QRS), aby uzyskać uderzenia na minutę. Częstość komór EKG wyrażono w uderzeniach/min. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonego parametru.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza podstawowa i faza przedłużenia: średnia zmiana hormonu tarczycy (TSH) w stosunku do wartości wyjściowych: tyreotropina
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Tyreotropinę wyrażano w milimiędzynarodowych jednostkach na litr (mIU/l). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonego parametru.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza podstawowa i faza przedłużenia: średnia zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
IGF-1 wyrażono w milimolach na litr*10^-6 (mmol/L*10^-6). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonego parametru.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Faza podstawowa i faza przedłużenia: średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wolnej tyroksyny i wolnej trójjodotyroniny
Ramy czasowe: Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Wolną tyroksynę i wolną trijodotyroninę wyrażono w pikomolach na litr (pmol/l). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość bezwzględna po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Wartości bazowe fazy głównej wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do danych wyjściowych fazy przedłużenia. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do danych wyjściowych na koniec fazy podstawowej i na koniec fazy przedłużonej leczenia dla określonych parametrów.
Faza podstawowa: wartość wyjściowa, koniec fazy podstawowej leczenia (do 20. tygodnia); Faza przedłużenia: wartość początkowa (faza podstawowa), zakończenie fazy przedłużenia leczenia (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-G000-238

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj