Pharmakokinetische Studie mit einer oralen Suspension von Perampanel als Zusatztherapie bei pädiatrischen Probanden mit Epilepsie
15. Februar 2024 aktualisiert von: Eisai Inc.
Eine Open-Label-Studie mit Verlängerungsphase zur Bewertung der Pharmakokinetik von Perampanel (E2007) Suspension zum Einnehmen bei Verabreichung als Zusatztherapie bei Probanden im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren mit Epilepsie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Perampanel während der Erhaltungsphase der Kernstudie nach Verabreichung einer oralen Suspension als Zusatztherapie bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren mit Epilepsie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene Studie, die aus Vorbehandlungs-, Behandlungs- (Kernstudie) und Verlängerungsphasen besteht und darauf ausgelegt ist, die PK einer oralen Perampanel-Suspension zu bewerten (die maximale Dosis darf 12 Milligramm pro Tag nicht überschreiten [mg/Tag] für Teilnehmer, die nicht-enzyminduzierende Antiepileptika [Nicht-EIAED] einnehmen, oder 16 mg/Tag für Teilnehmer, die EIAED einnehmen), wenn sie als Begleittherapie bei Teilnehmern im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren mit Epilepsie verabreicht werden. Die Vorbehandlungsphase dauert bis zu 2 Wochen, in der die Teilnehmer auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie geprüft werden. Die Behandlungsphase besteht aus 3 Perioden: Titration (12 [für Teilnehmer, die kein EIAED einnehmen] bis 16 Wochen [für Teilnehmer, die EIAED einnehmen]), Erhaltung (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen; nur für diejenigen Teilnehmer, die die Erhaltungsphase abschließen, aber nicht in die Verlängerungsphase eintreten, und diejenigen Teilnehmer, die die Studienteilnahme beenden). Verlängerungsphase: Die Verlängerungsphase besteht aus 2 Perioden: Erhaltung (32 Wochen [für Teilnehmer, die EIAED nehmen]; 36 Wochen [für Teilnehmer, die kein EIAED nehmen]) und Follow-up (4 Wochen).
Die maximale Gesamtbehandlungsdauer für jeden Teilnehmer beträgt 52 Wochen und die maximale Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer 58 Wochen (2 Wochen Vorbehandlung + 52 Wochen Behandlung + 4 Wochen Nachsorge).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Riga, Lettland, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LL-ClinEdge- PPDS
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Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
- Axcess Medical Research
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Pediatric Neurology PA
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
- University of Kentucky
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108-4619
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center, Children's Health Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Child Neurology Consultants of Austin
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
- Road Runner Research, Ltd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren (und einem Gestationsalter von mindestens 36 Wochen).
- Ein Mindestgewicht von 4 Kilogramm (kg) (8,8 Pfund [lb]) haben
- Eine Epilepsie-Diagnose mit jeder Art von Anfällen gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der International League Against Epilepsy (ILAE) (1981) haben. Die Diagnose sollte mindestens 2 Wochen (älter als 6 Monate) oder 4 Wochen (älter als 6 Monate) vor Besuch 1 anhand der klinischen Anamnese und eines Elektroenzephalogramms (EEG), das mit einer Epilepsie übereinstimmt, gestellt worden sein; Normale interiktale EEGs sind zulässig, sofern der Teilnehmer das andere Diagnosekriterium (d. h. die klinische Vorgeschichte) erfüllt.
- Hatte vor Besuch 1 eine Bildgebung des Gehirns (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]), die eine fortschreitende Ursache der Epilepsie ausschloss
- Hatten 1 oder mehrere Anfälle vor Besuch 1
- Derzeit mit einer stabilen Dosis (d. h. unverändert über mindestens 5 Halbwertszeiten) von 1 bis maximal 4 Antiepileptika (AEDs) (mindestens 6, aber nicht mehr als 8, in der Altersgruppe von 1 bis darunter) behandelt als 24 Monate, und bis zu 13 Probanden in der Altersgruppe von 2 bis unter 4 Jahren nehmen 1 EIAED ein [d. h. Carbamazepin (CBZ), Oxcarbazepin (OXC), Phenytoin (PHT) oder Eslicarbazepin (ESL) ] von maximal 4 AEDs. Die übrigen Teilnehmer dürfen keine EIAEDs ablegen).
- Sie haben vor Besuch 1 mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, ihre aktuellen begleitenden AED(s) mit einer stabilen Dosis eingenommen
- Muss alle eingeschränkten Medikamente (z. B. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Induktoren von Cytochrom P450 3A sind) mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Besuch 1 abgesetzt haben
- Beim Eintritt in die Verlängerungsphase muss der letzte Besuch der Erhaltungsphase der Kernstudie abgeschlossen sein
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen Status epilepticus in der Vorgeschichte, der in den 3 Monaten vor Besuch 1 einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Anfälle aufgrund behandelbarer Erkrankungen haben, wie z. B. solche, die aufgrund von Stoffwechselstörungen, toxischer Exposition oder einer aktiven Infektion auftreten
- Epilepsie als Folge einer fortschreitenden Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder einer anderen fortschreitenden neurodegenerativen Erkrankung, einschließlich Tumoren, haben
- Hatte innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1 eine Epilepsieoperation
- Eine geplante und/oder bestätigte Epilepsieoperation innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
- Verwendete intermittierende Notfall-Benzodiazepine (d. h. 1 bis 2 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden, die als einmalige Rettung gelten) 2 oder öfter in den 2 Wochen vor Besuch 1
- Aktuelle Anwendung von Felbamat oder Anzeichen einer anhaltenden Leber- oder Knochenmarksfunktionsstörung im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit Felbamat. (Die vorherige Anwendung von Felbamat muss mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 abgesetzt werden.)
- Aktuelle Anwendung von Vigabatrin oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Sehstörung im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit Vigabatrin. (Die vorherige Anwendung von Vigabatrin muss mindestens 2 Wochen vor Besuch 1 abgesetzt werden.)
- Eine ketogene Diät einhalten, die mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 nicht stabil war
- Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das ZNS beeinflussen (außer AEDs gegen Epilepsie), wenn die Dosis vor Besuch 1 nicht für mindestens 5 Halbwertszeiten oder 2 Wochen stabilisiert wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Begleiterkrankungen/Komorbiditäten haben, die die Sicherheit oder Studiendurchführung des Teilnehmers stark beeinträchtigen könnten
- Beweise für eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankung) haben, die nach Meinung des/der Prüfarztes/en die Sicherheit oder die Studiendurchführung des Teilnehmers beeinträchtigen könnten
- Klinisch signifikante Laboranomalien oder eine klinisch akute oder chronische Krankheit haben
- Beweise für eine signifikante aktive Lebererkrankung haben. Stabile Erhöhung von Leberenzymen, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) aufgrund von Begleitmedikation(en), ist zulässig, wenn sie weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) beträgt
- Klinische Beweise für eine signifikante aktive hämatologische Erkrankung haben; Leukozytenzahl (WBC) ≤2500/Mikroliter (μl) (2,50 x 10^9/Liter [l]) oder absolute Neutrophilenzahl ≤1000/μl (1,00 x 10^9/l)
- Bedingungen haben, die ihre Teilnahme an der Studie und/oder die PK des Studienmedikaments beeinträchtigen können
- Haben an einer Studie teilgenommen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder innerhalb von etwa 5 Halbwertszeiten der vorherigen Prüfsubstanz beinhaltet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1) Perampanel in einer klinischen Studie oder auf Verschreibung und/oder vorherigem Absetzen der Perampanel-Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Perampanel ausgesetzt worden sein
- Haben Sie eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität, einschließlich eines verlängerten korrigierten QT-Intervalls (QTc), definiert als > 450 Millisekunden (ms)
- Hatten mehrere Arzneimittelallergien oder eine schwere Arzneimittelreaktion auf AED(s), einschließlich dermatologischer (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom), hämatologischer oder organtoxischer Reaktionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Perampanel bis zu 12 oder 16 mg/Tag
Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren erhalten in der Titrationsphase ab Woche 0 einmal täglich Perampanel-Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 0,50 mg pro Tag (mg/Tag), titriert auf bis zu 4 mg/Tag (für Teilnehmer, die kein EIAED einnehmen) oder bis zu 8 mg/Tag (für Teilnehmer, die EIAED einnehmen).
Abhängig vom klinischen Ansprechen des Teilnehmers, der Verträglichkeit und der Entscheidung des Prüfers kann die Dosis auf 6 mg/Tag (für Teilnehmer, die kein EIAED einnehmen) und auf 8 mg/Tag (für Teilnehmer, die EIAED einnehmen) erhöht werden.
Die Dosistitration darf 12 mg/Tag (nicht EIAED) und 16 mg/Tag (EIAED) nicht überschreiten.
Die Teilnehmer nehmen die Perampanel-Suspension zum Einnehmen weiterhin in der Dosis ein, die am Ende des Titrationszeitraums über den Erhaltungszeitraum der Kernstudie und den Erhaltungszeitraum der Verlängerungsphase (bis Woche 52) erreicht wurde.
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orale Suspension.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisnormalisierter Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für das Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUCtau,ss) von Perampanel während des Erhaltungszeitraums der Kernphase für Nicht-EIAED-Teilnehmer
Zeitfenster: Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 99 und 113: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 99 und 113: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Die dosisnormalisierte AUCtau,ss wurde als AUCtau,ss/Erhaltungsdosis berechnet, wobei AUCtau,ss die Fläche unter der Kurve während eines Dosierungsintervalls (Tau, 24 Stunden) im Steady State ist, berechnet unter Verwendung eines Populationspharmakokinetikmodells (PK).
Es wurde eine spärliche PK-Probenahme durchgeführt.
Eine Probe wurde zu jedem Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 99 und 113 (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3) entnommen, und es wurden zwei Proben entnommen, eine vor der Dosis und die andere zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis -Dosis an den Tagen 99 und 113 (Kohorte 4).
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden gemessen und die Konzentrationsdaten zusammengefasst.
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden mithilfe einer validierten Analysemethode der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC MS/MS) quantifiziert.
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Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 99 und 113: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 99 und 113: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Dosisnormalisierte maximale (Peak) Steady-State-Konzentration (Cmax, ss) von Perampanel während des Erhaltungszeitraums der Kernphase für Nicht-EIAED-Teilnehmer
Zeitfenster: Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 99 und 113: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 99 und 113: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Die dosisnormalisierte Cmax,ss wurde als Cmax,ss/Erhaltungsdosis berechnet, wobei Cmax,ss die maximale (Spitzen-)Steady-State-Konzentration ist, die mithilfe des Populations-PK-Modells berechnet wurde.
Es wurde eine spärliche PK-Probenahme durchgeführt.
Eine Probe wurde zu jedem Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 99 und 113 (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3) entnommen, und es wurden zwei Proben entnommen, eine vor der Dosis und die andere zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis -Dosis an den Tagen 99 und 113 (Kohorte 4).
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden gemessen und die Konzentrationsdaten zusammengefasst.
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden mithilfe einer validierten LC-MS/MS-Analysemethode quantifiziert.
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Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 99 und 113: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 99 und 113: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Dosisnormalisierte durchschnittliche Steady-State-Arzneimittelkonzentration (Css, Av) von Perampanel während des Erhaltungszeitraums der Kernphase für Nicht-EIAED-Teilnehmer
Zeitfenster: Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 99 und 113: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 99 und 113: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Die dosisnormalisierte Css,Av wurde als Css,Av/Erhaltungsdosis berechnet.
Css,Av von Perampanel wurde als Verhältnis von Fläche unter der Kurve (AUC)/Tau (Tau = 24 Stunden für Perampanel) unter Verwendung eines Populations-PK-Modells berechnet.
Es wurde eine spärliche PK-Probenahme durchgeführt.
Eine Probe wurde zu jedem Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 99 und 113 (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3) entnommen, und es wurden zwei Proben entnommen, eine vor der Dosis und die andere zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis -Dosis an den Tagen 99 und 113 (Kohorte 4).
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden gemessen und die Konzentrationsdaten zusammengefasst.
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden mithilfe einer validierten LC-MS/MS-Analysemethode quantifiziert.
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Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 99 und 113: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 99 und 113: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Dosisnormalisierte minimale beobachtete stationäre Plasmakonzentration (Cmin, ss) von Perampanel während des Erhaltungszeitraums der Kernphase für Nicht-EIAED-Teilnehmer
Zeitfenster: Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 99 und 113: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 99 und 113: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Die auf die Dosis normalisierte Cmin,ss wurde als Cmin,ss/Erhaltungsdosis berechnet, wobei Cmin,ss die minimale beobachtete Steady-State-Plasmakonzentration ist, die mithilfe des Populations-PK-Modells berechnet wurde.
Es wurde eine spärliche PK-Probenahme durchgeführt.
Eine Probe wurde zu jedem Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 99 und 113 (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3) entnommen, und es wurden zwei Proben entnommen, eine vor der Dosis und die andere zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis -Dosis an den Tagen 99 und 113 (Kohorte 4).
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden gemessen und die Konzentrationsdaten zusammengefasst.
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden mithilfe einer validierten LC-MS/MS-Analysemethode quantifiziert.
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Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 99 und 113: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 99 und 113: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Dosisnormalisierte AUCtau,ss von Perampanel während des Erhaltungszeitraums der Kernphase für EIAED-Teilnehmer
Zeitfenster: Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 127 und 141: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 127 und 141: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Die dosisnormalisierte AUCtau,ss wurde als AUCtau,ss/Erhaltungsdosis berechnet, wobei AUCtau,ss die Fläche unter der Kurve während eines Dosierungsintervalls (Tau, 24 Stunden) im Steady State ist, berechnet unter Verwendung des Populations-PK-Modells.
Es wurde eine spärliche PK-Probenahme durchgeführt.
Eine Probe wurde zu jedem Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 127 und 141 (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3) entnommen, und es wurden zwei Proben entnommen, eine vor der Dosis und die andere zu jedem Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis -Dosis an den Tagen 127 und 141 (Kohorte 4).
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden gemessen und die Konzentrationsdaten zusammengefasst.
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden mithilfe einer validierten LC-MS/MS-Analysemethode quantifiziert.
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Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 127 und 141: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 127 und 141: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Dosisnormalisierte Cmax,ss von Perampanel während des Erhaltungszeitraums der Kernphase für EIAED-Teilnehmer
Zeitfenster: Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 127 und 141: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 127 und 141: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Die dosisnormalisierte Cmax,ss wurde als Cmax,ss/Erhaltungsdosis berechnet, wobei Cmax,ss die maximale (Spitzen-)Steady-State-Konzentration ist, die mithilfe des Populations-PK-Modells berechnet wurde.
Es wurde eine spärliche PK-Probenahme durchgeführt.
Eine Probe wurde zu jedem Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 127 und 141 (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3) entnommen, und es wurden zwei Proben entnommen, eine vor der Dosis und die andere zu jedem Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis -Dosis an den Tagen 127 und 141 (Kohorte 4).
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden gemessen und die Konzentrationsdaten zusammengefasst.
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden mithilfe einer validierten LC-MS/MS-Analysemethode quantifiziert.
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Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 127 und 141: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 127 und 141: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Dosisnormalisiertes Css, Av von Perampanel während des Erhaltungszeitraums der Kernphase für EIAED-Teilnehmer
Zeitfenster: Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 127 und 141: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 127 und 141: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Die dosisnormalisierte Css,Av wurde als Css,Av/Erhaltungsdosis berechnet.
Css,Av von Perampanel wurde als Verhältnis von Fläche unter der Kurve (AUC)/Tau (Tau = 24 Stunden für Perampanel) unter Verwendung eines Populations-PK-Modells berechnet.
Es wurde eine spärliche PK-Probenahme durchgeführt.
Eine Probe wurde zu jedem Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 127 und 141 (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3) entnommen, und es wurden zwei Proben entnommen, eine vor der Dosis und die andere zu jedem Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis -Dosis an den Tagen 127 und 141 (Kohorte 4).
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden gemessen und die Konzentrationsdaten zusammengefasst.
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden mithilfe einer validierten LC-MS/MS-Analysemethode quantifiziert.
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Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 127 und 141: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 127 und 141: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Dosisnormalisierte Cmin,ss von Perampanel während des Erhaltungszeitraums der Kernphase für EIAED-Teilnehmer
Zeitfenster: Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 127 und 141: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 127 und 141: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Die auf die Dosis normalisierte Cmin,ss wurde als Cmin,ss/Erhaltungsdosis berechnet, wobei Cmin,ss die minimale beobachtete Steady-State-Plasmakonzentration ist, die mithilfe des Populations-PK-Modells berechnet wurde.
Es wurde eine spärliche PK-Probenahme durchgeführt.
Eine Probe wurde zu jedem Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 127 und 141 (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3) entnommen, und es wurden zwei Proben entnommen, eine vor der Dosis und die andere zu jedem Zeitpunkt zwischen 1 und 5 Stunden nach der Dosis -Dosis an den Tagen 127 und 141 (Kohorte 4).
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden gemessen und die Konzentrationsdaten zusammengefasst.
Die Plasmakonzentrationen von Perampanel wurden mithilfe einer validierten LC-MS/MS-Analysemethode quantifiziert.
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Erhaltungszeitraum der Kernphase – Tage 127 und 141: 1–5 Stunden nach der Einnahme (Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3); Tage 127 und 141: Vor der Dosis, 1–5 Stunden nach der Dosis (Kohorte 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kernphase und Erweiterungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Kernphase: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis in der Kernphase (bis Woche 24); Verlängerungsphase: Vom Ende der Kernphase-Behandlung bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis in der Verlängerungsphase (bis Woche 56)
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Bei TEAE handelte es sich um ein unerwünschtes Ereignis (AE), das während der Behandlung auftrat und bei der Vorbehandlung (Baseline) nicht auftrat. oder sie traten während der Behandlung wieder auf, da sie bei der Vorbehandlung (Ausgangswert) vorhanden waren, aber vor der Behandlung aufgehört hatten; oder der Schweregrad verschlechterte sich während der Behandlung im Vergleich zum Vorbehandlungszustand, als die UE kontinuierlich auftraten.
SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war lebensbedrohlich (d. h. der Teilnehmer war bei seinem Auftreten einem unmittelbaren Todesrisiko durch AE ausgesetzt; dies schloss kein Ereignis ein, das, wenn es in einer schwerwiegenderen Form aufgetreten wäre oder andauern durfte, möglicherweise zum Tod geführt hätte); Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; Führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; War eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler (beim Kind eines Teilnehmers, der dem Studienmedikament ausgesetzt war).
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Kernphase: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis in der Kernphase (bis Woche 24); Verlängerungsphase: Vom Ende der Kernphase-Behandlung bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis in der Verlängerungsphase (bis Woche 56)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Veränderung der hämatologischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen wurden als 10^9 Zellen pro Liter (/L) ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im hämatologischen Laborparameter: Erythrozyten
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Erythrozyten wurden mit 10^12 Zellen/L ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im hämatologischen Laborparameter: Hämoglobin
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Hämoglobin wurde in Gramm pro Liter (g/L) ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Änderung der Laborparameter für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert: Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase und Laktatdehydrogenase wurden als Einheiten pro Liter (U/L) ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Chemie. Laborparameter: Bilirubin
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Bilirubin wurde in Mikromol pro Liter (mcmol/L) ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Änderung der Laborparameter für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert: Calcium, Chlorid, Cholesterin, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium, Triglyceride, Harnstoffstickstoff
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Calcium, Chlorid, Cholesterin, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium, Triglyceride und Harnstoffstickstoff wurden in Millimol pro Liter (mmol/L) ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Änderung der Laborparameter für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert: Kreatinin, direktes Bilirubin, Urat
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kreatinin, direktes Bilirubin und Urat wurden in Mikromol pro Liter (mcmol/L) ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Änderung der Laborparameter für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert: Albumin, Globulin, Protein
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Albumin, Globulin und Protein wurden in g/L ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Änderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert: Systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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SBP und DBP wurden gemessen, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang saß oder auf dem Rücken lag.
SBP und DBP wurden in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Änderung des Vitalparameters gegenüber dem Ausgangswert: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Die Pulsfrequenz wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang saß oder lag, und wurde in Schlägen pro Minute (Schläge/Minute) ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Änderung des Vitalparameters gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Die Atemfrequenz war die Anzahl der Atemzüge pro Minute, gemessen im Ruhezustand.
Die Atemfrequenz wurde als Atemzüge pro Minute (Atemzüge/Minute) ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Änderung des Vitalparameters gegenüber dem Ausgangswert: Körpertemperatur
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Die Körpertemperatur wurde in Grad Celsius ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Die Körpergröße wurde in Zentimetern angegeben.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Das Gewicht wurde in Kilogramm angegeben.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Änderung des Kopfumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Der Kopfumfang wurde in Zentimetern angegeben.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kern- und Erweiterungsphase: Mittlere Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTcB) mit Einzelschlag, gemäß der Formel von Fridericia korrigiertes QT-Intervall (QTcF), PR- und QT-Intervalle, QRS-Dauer und aggregiertes RR-Intervall
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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QTc: Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle, korrigiert um die Herzfrequenz.
QT-Intervall: Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der T-Welle entsprechend der elektrischen Systole.
QRS-Intervall: Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, entsprechend der Ventrikeldepolarisation.
PR-Intervall: Zeit zwischen Beginn der P-Welle und Beginn des QRS-Intervalls, entsprechend dem Ende der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation.
RR-Intervall: Zeit, die zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Wellen des QRS-Signals vergeht.
Einzelschlag-QTcB, QTcF, PR- und QT-Intervall, QRS-Dauer und aggregiertes RR-Intervall wurden in Millisekunden (ms) ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Änderung des EKG-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: EKG-Ventrikularfrequenz
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Die ventrikuläre Frequenz wird bestimmt, indem 60 durch das mittlere RR-Intervall des EKG in Sekunden (mittlere Zeit zwischen QRS-Komplexen) dividiert wird, um Schläge pro Minute zu erhalten.
Die ventrikuläre EKG-Frequenz wurde in Schlägen/Minute ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH): Thyrotropin
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Thyrotropin wurde in Milli-Internationalen Einheiten pro Liter (mIU/L) ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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IGF-1 wurde in Millimol pro Liter*10^-6 (mmol/L*10^-6) ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Kernphase und Erweiterungsphase: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei freiem Thyroxin und freiem Triiodthyronin
Zeitfenster: Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Freies Thyroxin und freies Triiodthyronin wurden in Picomol pro Liter (pmol/L) ausgedrückt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als absoluter Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Basiswerte der Kernphase wurden verwendet, um die Änderung gegenüber den Basisdaten für die Erweiterungsphase zu berechnen.
Es wurde eine mittlere Änderung gegenüber den Ausgangsdaten am Ende der Kernphase und am Ende der Verlängerungsphase für bestimmte Parameter angegeben.
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Kernphase: Baseline, Ende der Kernphase-Behandlung (bis Woche 20); Verlängerungsphase: Baseline (Kernphase), Ende der Behandlung in der Verlängerungsphase (Woche 52)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2007-G000-238
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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