Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existuje ideální dávka intravenózního fentanylu v přednemocničním prostředí?

25. října 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Existuje ideální dávka intravenózního fentanylu v přednemocničním prostředí: Prospektivní srovnání klastrově randomizované 2 vs. 3 μg/kg/přeprava

V předchozí studii vyšetřovatelé hodnotili zjevnou účinnost a bezpečnost intravenózního fentanylu podávaného personálem ambulance a zjistili, že 58,4 % (CI 56,4-60,4) z 2348 přednemocničních pacientů léčených fentanylem stále pociťovali středně silnou až silnou bolest [numerická hodnotící škála (NRS, 0-10) > 3] při příjezdu do nemocnice. Počet pacientů s možnými nežádoucími účinky souvisejícími s fentanylem byl nízký.

Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost a bezpečnost liberalizovaného protokolu léčby bolesti pro personál sanitky (celkem 3 μg/kg na transport) ve srovnání se stávajícím restriktivním protokolem (celkem 2 μg/kg na transport ). Vyšetřovatelé předpokládají, že:

  • Vyšší podíl pacientů zaznamená dostatečnou úlevu od bolesti při příjmu do nemocnice (NRS < 4) při použití liberalizovaného protokolu a
  • Nebudou žádné rozdíly v podílu potenciálních vedlejších účinků souvisejících s fentanylem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní klastrově randomizovaná studie pozorující proporcionální rozdíly v dostatečné úlevě od bolesti při přijetí do nemocnice (NRS < 4) a potenciálních vedlejších účincích souvisejících s fentanylem mezi pacienty léčenými personálem sanitky s použitím buď:

  • liberálnější léčebný přístup (celkem 3 μg/kg na jeden transport) popř
  • stávající léčebný přístup (celkem 2 μg/kg na transport).

Ambulance a jejich přidružený sanitní personál jsou stratifikováni do 5 shluků podle velikosti/průměrných transportů za měsíc a randomizováni podle liberálního nebo stávajícího léčebného přístupu v rámci každého shluku. Vzhledem k tomu, že pacienti nejsou randomizováni na individuální úrovni, základní rozdíly mezi těmito dvěma skupinami a jejich pacienty jsou statisticky upraveny s relevantními zmatky na 3 celkových úrovních:

  1. Pacienti: Skóre Charlsonova indexu komorbidity, hlavní celková kategorie diagnóz, náhradní měření závažnosti onemocnění v nemocnici (přijetí na jednotku intenzivní péče a 30denní mortalita).
  2. Personál ambulance: Dlouholeté zkušenosti a preintervenční kumulativní podávání fentanylu a
  3. Stanice záchranné služby a geografické faktory: přednemocniční časové údaje a geografická vzdálenost od místa pohotovosti k nemocnici.

Tyto kovariáty jsou získány z dánského národního registru pacientů, dánského občanského registračního systému a elektronického přednemocničního deníku pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7093

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 110 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní bolestí léčeni intravenózním fentanylem personálem ambulance

Kritéria vyloučení:

  • Snížená úroveň vědomí (GCS < 15) před zahájením léčby fentanylem
  • Snížená dechová frekvence (< 10/min) před zahájením léčby fentanylem
  • Hmotnost pacienta < 30 kg
  • Známá alergie na opiáty
  • Ženy při porodu
  • Chronické bolestivé stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Stávající léčba
Běžně: Personál sanitky používá stávající léčebný přístup (celkem 2 μg/kg fentanylu na přepravu)
Experimentální: Liberálnější zacházení
Personál sanitky používá liberálnější přístup k léčbě (celkem 3 μg/kg fentanylu na jeden transport)
Jiný: Fentanyl
Změna protokolu z 2 na celkové 3 μg/kg fentanylu na transport

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s dostatečnou úlevou od bolesti (NRS < 4) při příjezdu do nemocnice
Časové okno: Až 6 hodin
Až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se sníženou Glasgow Coma Scale (<15) po podání fentanylu a v kterémkoli daném okamžiku během přepravy
Časové okno: Až 6 hodin
Až 6 hodin
Podíl pacientů se sníženou dechovou frekvencí (<10/min) po podání fentanylu a v kterémkoli daném okamžiku během transportu
Časové okno: Až 6 hodin
Až 6 hodin
Podíl pacientů se sníženou periferní saturací kyslíkem (< 90 %) po podání fentanylu a v kterémkoli daném okamžiku během transportu
Časové okno: Až 6 hodin
Až 6 hodin
Podíl pacientů s hypotenzí po podání fentanylu a v kterémkoli daném okamžiku během transportu
Časové okno: Až 6 hodin
Hypotenze definovaná jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) >= 10 mmHg na MAP < 70 mmHg
Až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Central Denmark Region

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans Kirkegaard, Professor, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian Friesgaard, MD, PhD Student, University of Aarhus
  • Studijní židle: Lone Nikolajsen, DmSc, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Erika Frischknecht Christensen, Professor, Northern Denmark Region
  • Studijní židle: Matthias Giebner, MD, Central Denmark Region
  • Studijní židle: Claus-Henrik Rasmussen, MD, Central Denmark Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AU-PHA2V3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit