Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er der en ideel dosis af intravenøs fentanyl i præhospitale omgivelser

25. oktober 2017 opdateret af: University of Aarhus

Er der en ideel dosis af intravenøs fentanyl i det præhospitale miljø: En prospektiv klynge-randomiseret sammenligning af 2 vs. 3 μg/kg/transport

I en tidligere undersøgelse evaluerede efterforskerne den tilsyneladende effektivitet og sikkerhed af intravenøs fentanyl administreret af ambulancepersonale og fandt, at 58,4 % (CI 56,4-60,4) ud af 2348 præhospitale patienter behandlet med fentanyl oplevede stadig moderate til svære smerter [numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10) > 3] ved hospitalsankomst. Antallet af patienter med mulige fentanyl-relaterede bivirkninger var lavt.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en liberaliseret smertebehandlingsprotokol for ambulancepersonale (i alt 3 μg/kg pr. transport) sammenlignet med eksisterende restriktiv protokol (i alt 2 μg/kg pr. transport). ). Efterforskerne antager, at:

  • En højere andel af patienterne vil opleve tilstrækkelig smertelindring ved hospitalsindlæggelse (NRS < 4) ved brug af den liberaliserede protokol og
  • Der vil ikke være nogen forskelle i andelen af ​​potentielle fentanylrelaterede bivirkninger, der observeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt klynge-randomiseret forsøg, der observerer proportionale forskelle i tilstrækkelig smertelindring ved hospitalsindlæggelse (NRS < 4) og potentielle fentanylrelaterede bivirkninger mellem patienter behandlet af ambulancepersonale, der anvender enten:

  • en mere liberal behandlingstilgang (i alt 3 μg/kg pr. transport) eller
  • eksisterende behandlingsmetode (i alt 2 μg/kg pr. transport).

Ambulancestationerne og deres tilknyttede ambulancepersonale er stratificeret i 5 klynger efter størrelse/gennemsnitlige transporter pr. måned og randomiseret til enten liberal eller eksisterende behandlingstilgang inden for hver klynge. Da patienter ikke er randomiseret på individuelt niveau, er forskelle mellem de to grupper og dets patienter justeret statistisk med relevante konfoundere på 3 overordnede niveauer:

  1. Patienter: Charlson Comorbidity Index Score, overordnet hoveddiagnosekategori, inhospitale surrogatmål for sygdommens sværhedsgrad (indlæggelse på intensiv afdeling og 30-dages mortalitet).
  2. Ambulancepersonale: Mange års erfaring og præinterventionel kumulativ fentanyladministration og
  3. Ambulancestationer og geografiske faktorer: præhospitale tidsmålinger og geografisk afstand fra akutsted til hospital.

Disse kovariater er hentet fra Landspatientregisteret, Folkeregisteret og den elektroniske præhospitale patientjournal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7093

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 110 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akutte smerter behandlet med intravenøs fentanyl af ambulancepersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Reduceret bevidsthedsniveau (GCS < 15) før påbegyndelse af fentanylbehandling
  • Reduceret respirationsfrekvens (< 10/minut) før påbegyndelse af fentanylbehandling
  • Patientvægt < 30 kg
  • Kendt opioidallergi
  • Kvinder i fødsel
  • Kroniske smertetilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Eksisterende behandling
Business as usual: Ambulancepersonale bruger eksisterende behandlingsmetode (i alt 2 μg/kg fentanyl pr. transport)
Eksperimentel: Mere liberal behandling
Ambulancepersonale bruger en mere liberal behandlingstilgang (i alt 3 μg/kg fentanyl pr. transport)
Andet: Fentanyl
Ændring i protokol fra 2 til i alt 3 μg/kg fentanyl pr. transport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med tilstrækkelig smertelindring (NRS < 4) ved hospitalsankomst
Tidsramme: Op til 6 timer
Op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med reduceret Glasgow Coma Scale (<15) efter fentanyladministration og på ethvert givet tidspunkt under transport
Tidsramme: Op til 6 timer
Op til 6 timer
Andel af patienter med nedsat respirationsfrekvens (<10/minut) efter indgivelse af fentanyl og på ethvert givet tidspunkt under transport
Tidsramme: Op til 6 timer
Op til 6 timer
Andel af patienter med nedsat perifer iltmætning (< 90%) efter fentanyladministration og på ethvert givet tidspunkt under transport
Tidsramme: Op til 6 timer
Op til 6 timer
Andel af patienter med hypotension efter indgivelse af fentanyl og på ethvert givet tidspunkt under transport
Tidsramme: Op til 6 timer
Hypotension defineret som et fald i middelarterielt tryk (MAP) >= 10 mmHg til et MAP < 70 mmHg
Op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Central Denmark Region

Efterforskere

  • Studiestol: Hans Kirkegaard, Professor, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Kristian Friesgaard, MD, PhD Student, University of Aarhus
  • Studiestol: Lone Nikolajsen, DmSc, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Erika Frischknecht Christensen, Professor, Northern Denmark Region
  • Studiestol: Matthias Giebner, MD, Central Denmark Region
  • Studiestol: Claus-Henrik Rasmussen, MD, Central Denmark Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Skøn)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU-PHA2V3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner