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院前环境中是否有理想剂量的静脉注射芬太尼

2017年10月25日 更新者:University of Aarhus

院前环境中静脉注射芬太尼的理想剂量是否存在:2 与 3 μg/kg/运输的前瞻性整群随机比较

在之前的一项研究中,研究人员评估了救护人员静脉注射芬太尼的表观疗效和安全性,发现 58.4% (CI 56.4-60.4) 在 2348 名接受芬太尼治疗的入院前患者中,在到达医院时仍经历中度至重度疼痛 [数字评定量表 (NRS, 0-10) > 3]。 可能出现芬太尼相关副作用的患者人数很少。

因此,本研究的目的是探索与现有的限制性协议(每次运输总共 2 微克/千克)相比,救护人员自由化疼痛治疗协议(每次运输总共 3 微克/千克)的有效性和安全性). 调查人员假设:

  • 使用自由化方案,更高比例的患者在入院时(NRS < 4)将体验到足够的疼痛缓解,并且
  • 观察到的潜在芬太尼相关副作用的比例没有差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性整群随机试验,观察入院时疼痛充分缓解(NRS < 4)和潜在芬太尼相关副作用在接受救护人员治疗的患者之间的比例差异:

  • 更宽松的处理方法(每次运输总共 3 微克/千克)或
  • 现有的处理方法(每次运输总共 2 微克/千克)。

救护站及其附属救护人员根据每月的规模/平均运输量分为 5 个集群,并在每个集群内随机分配到自由治疗方法或现有治疗方法。 由于患者未在个体水平上随机化,两组之间的基线差异及其患者在 3 个总体水平上使用相关混杂因素进行统计调整:

  1. 患者:Charlson 合并症指数评分、主要总体诊断类别、疾病严重程度的院内替代指标(重症监护病房入院率和 30 天死亡率)。
  2. 救护人员:多年经验和干预前累积芬太尼给药和
  3. 救护站和地理因素:院前时间测量和从急救地点到医院的地理距离。

这些协变量来自丹麦国家患者登记处、丹麦民事登记系统和电子院前患者杂志。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7093

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 110年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 救护人员静脉注射芬太尼治疗急性疼痛患者

排除标准:

  • 芬太尼治疗开始前意识水平降低 (GCS < 15)
  • 芬太尼治疗开始前呼吸频率降低(< 10/分钟)
  • 患者体重 < 30 公斤
  • 已知的阿片类药物过敏
  • 产妇
  • 慢性疼痛状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:现有治疗
一切照旧:救护人员使用现有的治疗方法(每次运输总共使用 2 微克/千克芬太尼)
实验性的:更宽松的待遇
救护人员使用更自由的治疗方法(每次运输总共 3 微克/千克芬太尼)
每次运输的方案从 2 微克/千克芬太尼变为总共 3 微克/千克芬太尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
入院时疼痛充分缓解 (NRS < 4) 的患者比例
大体时间:长达 6 小时
长达 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
芬太尼给药后和运输过程中任何给定点格拉斯哥昏迷量表降低(<15)的患者比例
大体时间:长达 6 小时
长达 6 小时
芬太尼给药后和运输过程中任何给定点呼吸频率降低(<10/分钟)的患者比例
大体时间:长达 6 小时
长达 6 小时
芬太尼给药后和运输过程中任何给定点外周血氧饱和度降低 (< 90%) 的患者比例
大体时间:长达 6 小时
长达 6 小时
服用芬太尼后和运输过程中任何给定时间出现低血压的患者比例
大体时间:长达 6 小时
低血压定义为平均动脉压 (MAP) 下降 >= 10 mmHg 至 MAP < 70 mmHg
长达 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hans Kirkegaard, Professor、Aarhus University Hospital
  • 首席研究员:Kristian Friesgaard, MD, PhD Student、University of Aarhus
  • 学习椅:Lone Nikolajsen, DmSc、Aarhus University Hospital
  • 学习椅:Erika Frischknecht Christensen, Professor、Northern Denmark Region
  • 学习椅:Matthias Giebner, MD、Central Denmark Region
  • 学习椅:Claus-Henrik Rasmussen, MD、Central Denmark Region

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月22日

首次发布 (估计)

2016年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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