Esiste una dose ideale di fentanil per via endovenosa in ambiente preospedaliero?
Esiste una dose ideale di fentanil per via endovenosa in ambito preospedaliero: un confronto prospettico randomizzato a grappolo di 2 vs. 3 μg/kg/trasporto
In uno studio precedente i ricercatori hanno valutato l'apparente efficacia e sicurezza del fentanil per via endovenosa somministrato dal personale delle ambulanze e hanno scoperto che il 58,4% (CI 56,4-60,4) su 2348 pazienti preospedalieri trattati con fentanil manifestavano ancora dolore da moderato a grave [scala di valutazione numerica (NRS, 0-10) > 3] all'arrivo in ospedale. Il numero di pazienti con possibili effetti indesiderati correlati al fentanil era basso.
Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza di un protocollo di trattamento del dolore liberalizzato per il personale delle ambulanze (per un totale di 3 μg/kg per trasporto) rispetto al protocollo restrittivo esistente (per un totale di 2 μg/kg per trasporto ). Gli inquirenti ipotizzano che:
- Una percentuale maggiore di pazienti sperimenterà un sufficiente sollievo dal dolore al momento del ricovero in ospedale (NRS <4) utilizzando il protocollo liberalizzato e
- Non ci saranno differenze nella proporzione di potenziali effetti indesiderati correlati al fentanil osservati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato a grappolo che ha osservato le differenze proporzionali nel sollievo dal dolore sufficiente al momento del ricovero in ospedale (NRS <4) e i potenziali effetti collaterali correlati al fentanil tra i pazienti trattati dal personale dell'ambulanza applicando:
- un approccio terapeutico più liberale (un totale di 3 μg/kg per trasporto) o
- approccio terapeutico esistente (per un totale di 2 μg/kg per trasporto).
Le stazioni di ambulanza e il loro personale di ambulanza affiliato sono stratificati in 5 gruppi in base alla dimensione/media dei trasporti al mese e randomizzati in base all'approccio terapeutico liberale o esistente all'interno di ciascun gruppo. Poiché i pazienti non sono randomizzati a livello individuale, le differenze di base tra i due gruppi e i relativi pazienti sono aggiustate statisticamente con fattori di confondimento rilevanti su 3 livelli complessivi:
- Pazienti: punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson, principale categoria diagnostica complessiva, misure surrogate in ospedale della gravità della malattia (ricovero in unità di terapia intensiva e mortalità a 30 giorni).
- Personale dell'ambulanza: anni di esperienza e somministrazione cumulativa di fentanil pre-interventistica e
- Stazioni di ambulanza e fattori geografici: misure del tempo preospedaliero e distanza geografica dal sito di emergenza all'ospedale.
Queste covariate sono ottenute dal Danish National Patient Registry, dal Danish Civil Registration System e dal giornale elettronico dei pazienti preospedalieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore acuto trattati con fentanil per via endovenosa dal personale dell'ambulanza
Criteri di esclusione:
- Livello di coscienza ridotto (GCS < 15) prima dell'inizio del trattamento con fentanil
- Frequenza respiratoria ridotta (< 10/minuto) prima dell'inizio del trattamento con fentanil
- Peso del paziente < 30 kg
- Allergia nota agli oppioidi
- Donne in travaglio
- Condizioni di dolore cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento esistente
Come al solito: il personale delle ambulanze utilizza l'approccio terapeutico esistente (per un totale di 2 μg/kg di fentanil per trasporto)
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Sperimentale: Trattamento più liberale
Il personale delle ambulanze utilizza un approccio terapeutico più liberale (un totale di 3 μg/kg di fentanil per trasporto)
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Modifica del protocollo da 2 a un totale di 3 μg/kg di fentanil per trasporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con sufficiente sollievo dal dolore (NRS <4) all'arrivo in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
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Fino a 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con Glasgow Coma Scale ridotta (<15) dopo la somministrazione di fentanyl e in qualsiasi momento durante il trasporto
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
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Fino a 6 ore
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Percentuale di pazienti con frequenza respiratoria ridotta (<10/minuto) dopo la somministrazione di fentanil e in qualsiasi momento durante il trasporto
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
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Fino a 6 ore
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Percentuale di pazienti con ridotta saturazione periferica di ossigeno (<90%) dopo la somministrazione di fentanil e in qualsiasi momento durante il trasporto
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
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Fino a 6 ore
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Percentuale di pazienti con ipotensione dopo la somministrazione di fentanil e in qualsiasi momento durante il trasporto
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
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Ipotensione definita come un calo della pressione arteriosa media (MAP) >= 10 mmHg a una MAP < 70 mmHg
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Fino a 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hans Kirkegaard, Professor, Aarhus University Hospital
- Investigatore principale: Kristian Friesgaard, MD, PhD Student, University of Aarhus
- Cattedra di studio: Lone Nikolajsen, DmSc, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Erika Frischknecht Christensen, Professor, Northern Denmark Region
- Cattedra di studio: Matthias Giebner, MD, Central Denmark Region
- Cattedra di studio: Claus-Henrik Rasmussen, MD, Central Denmark Region
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lynge E, Sandegaard JL, Rebolj M. The Danish National Patient Register. Scand J Public Health. 2011 Jul;39(7 Suppl):30-3. doi: 10.1177/1403494811401482.
- Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT. The Danish Civil Registration System as a tool in epidemiology. Eur J Epidemiol. 2014 Aug;29(8):541-9. doi: 10.1007/s10654-014-9930-3. Epub 2014 Jun 26.
- Friesgaard KD, Nikolajsen L, Giebner M, Rasmussen CH, Riddervold IS, Kirkegaard H, Christensen EF. Efficacy and safety of intravenous fentanyl administered by ambulance personnel. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Apr;60(4):537-43. doi: 10.1111/aas.12662. Epub 2015 Nov 27.
- Friesgaard KD, Kirkegaard H, Rasmussen CH, Giebner M, Christensen EF, Nikolajsen L. Prehospital intravenous fentanyl administered by ambulance personnel: a cluster-randomised comparison of two treatment protocols. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Feb 7;27(1):11. doi: 10.1186/s13049-019-0588-4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-PHA2V3
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