Van-e ideális adag intravénás fentanil a prehospital környezetben?
Van-e ideális adag intravénás fentanil a prehospital környezetben: 2 vs. 3 μg/kg/szállítás leendő klaszter-randomizált összehasonlítása
Egy korábbi tanulmányban a kutatók értékelték a mentőszemélyzet által beadott intravénás fentanil látszólagos hatékonyságát és biztonságosságát, és azt találták, hogy 58,4% (CI 56,4-60,4) a fentanillal kezelt 2348 prehospital-beteg közül még mindig közepesen súlyos vagy súlyos fájdalmat tapasztaltak [numerikus besorolási skála (NRS, 0-10) > 3] a kórházba érkezéskor. Alacsony volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél a fentanillal kapcsolatos esetleges mellékhatások jelentkeztek.
Ezért a jelen tanulmány célja egy liberalizált fájdalomkezelési protokoll hatékonyságának és biztonságosságának feltárása mentőszemélyzet számára (szállításonként összesen 3 μg/kg) összehasonlítva a meglévő korlátozó protokollal (szállításonként összesen 2 μg/kg). ). A kutatók azt feltételezik, hogy:
- A betegek nagyobb hányada tapasztal elegendő fájdalomcsillapítást a kórházi felvételkor (NRS < 4) a liberalizált protokoll és
- Nem lesz különbség a fentanillal kapcsolatos potenciális mellékhatások arányában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív klaszter-randomizált vizsgálat, amely arányos különbségeket figyel meg a kórházi felvételkor elégséges fájdalomcsillapításban (NRS < 4) és a fentanillal kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat a mentőszemélyzet által kezelt betegek között, a következők valamelyikét alkalmazva:
- liberálisabb kezelési megközelítés (szállításonként összesen 3 μg/kg), ill
- meglévő kezelési megközelítés (szállításonként összesen 2 μg/kg).
A Mentőállomások és a hozzájuk tartozó mentőszemélyzet 5 klaszterbe vannak osztva méret/átlagos havi szállítások szerint, és az egyes klasztereken belül liberális vagy meglévő kezelési megközelítés szerint randomizálják. Mivel a betegeket nem egyéni szinten randomizálják, a két csoport közötti kiindulási különbségek, és a betegek statisztikailag korrigálódnak a releváns zavaró tényezőkkel, 3 általános szinten:
- Betegek: Charlson Comorbidity Index Score, fő általános diagnózis kategória, a betegség súlyosságának kórházi helyettesítő mérőszámai (intenzív osztályra való felvétel és 30 napos mortalitás).
- Mentőszemélyzet: Több éves tapasztalat és preintervenciós kumulatív fentanil beadás és
- Mentőállomások és földrajzi tényezők: a kórház előtti idő mérése és a sürgősségi helyszín és a kórház közötti földrajzi távolság.
Ezeket a kovariánsokat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból, a Dán Polgári Nyilvántartási Rendszerből és az elektronikus prehospital betegnaplóból szerezzük be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut fájdalomban szenvedő betegek, akiket a mentők intravénás fentanillal kezeltek
Kizárási kritériumok:
- Csökkent tudati szint (GCS < 15) a fentanil-kezelés megkezdése előtt
- Csökkentett légzésszám (< 10/perc) a fentanil-kezelés megkezdése előtt
- A beteg súlya < 30 kg
- Ismert opioid allergia
- Vajúdó nők
- Krónikus fájdalmas állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Meglévő kezelés
A szokásos üzletmenet: A mentők a meglévő kezelési megközelítést alkalmazzák (szállításonként összesen 2 μg/kg fentanilt)
|
|
|
Kísérleti: Liberálisabb bánásmód
A mentők liberálisabb kezelési megközelítést alkalmaznak (szállításonként összesen 3 μg/kg fentanil)
|
A protokoll változása 2-ről összesen 3 μg/kg fentanilra szállításonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházba érkezéskor elegendő fájdalomcsillapításban részesülő betegek aránya (NRS < 4).
Időkeret: Akár 6 óra
|
Akár 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél csökkent Glasgow-kóma-skála (<15) fentanil beadása után és a szállítás bármely pontján
Időkeret: Akár 6 óra
|
Akár 6 óra
|
|
|
A fentanil beadása után és a szállítás bármely pontján csökkent légzésszámmal (<10/perc) szenvedő betegek aránya
Időkeret: Akár 6 óra
|
Akár 6 óra
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a perifériás oxigénszaturáció csökkent (< 90%) fentanil beadása után és a szállítás bármely pontján
Időkeret: Akár 6 óra
|
Akár 6 óra
|
|
|
A fentanil beadása után és a szállítás bármely pontján hypotoniás betegek aránya
Időkeret: Akár 6 óra
|
A hipotenzió az átlagos artériás nyomás (MAP) >= 10 Hgmm és MAP < 70 Hgmm közötti csökkenéseként definiálva.
|
Akár 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hans Kirkegaard, Professor, Aarhus University Hospital
- Kutatásvezető: Kristian Friesgaard, MD, PhD Student, University of Aarhus
- Tanulmányi szék: Lone Nikolajsen, DmSc, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Erika Frischknecht Christensen, Professor, Northern Denmark Region
- Tanulmányi szék: Matthias Giebner, MD, Central Denmark Region
- Tanulmányi szék: Claus-Henrik Rasmussen, MD, Central Denmark Region
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lynge E, Sandegaard JL, Rebolj M. The Danish National Patient Register. Scand J Public Health. 2011 Jul;39(7 Suppl):30-3. doi: 10.1177/1403494811401482.
- Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT. The Danish Civil Registration System as a tool in epidemiology. Eur J Epidemiol. 2014 Aug;29(8):541-9. doi: 10.1007/s10654-014-9930-3. Epub 2014 Jun 26.
- Friesgaard KD, Nikolajsen L, Giebner M, Rasmussen CH, Riddervold IS, Kirkegaard H, Christensen EF. Efficacy and safety of intravenous fentanyl administered by ambulance personnel. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Apr;60(4):537-43. doi: 10.1111/aas.12662. Epub 2015 Nov 27.
- Friesgaard KD, Kirkegaard H, Rasmussen CH, Giebner M, Christensen EF, Nikolajsen L. Prehospital intravenous fentanyl administered by ambulance personnel: a cluster-randomised comparison of two treatment protocols. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Feb 7;27(1):11. doi: 10.1186/s13049-019-0588-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU-PHA2V3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Fentanil
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncMegszűnt
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Cigli Regional Training HospitalBefejezve
-
EthypharmBefejezveRák | Áttöréses fájdalomCseh Köztársaság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Megszűnt
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeInstitute of Mountain Emergency MedicineBefejezveAkut fájdalom trauma következtébenOlaszország