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Gibt es eine ideale Dosis von intravenösem Fentanyl im präklinischen Umfeld?

25. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Gibt es eine ideale Dosis von intravenösem Fentanyl im präklinischen Umfeld: Ein prospektiver Cluster-randomisierter Vergleich von 2 vs. 3 μg/kg/Transport

In einer früheren Studie bewerteten die Forscher die offensichtliche Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Fentanyl, das dem Rettungspersonal verabreicht wurde, und stellten fest, dass 58,4 % (KI 56,4–60,4) Von 2348 präklinisch mit Fentanyl behandelten Patienten hatten bei der Ankunft im Krankenhaus immer noch mäßige bis starke Schmerzen [numerische Bewertungsskala (NRS, 0-10) > 3]. Die Zahl der Patienten mit möglichen Fentanyl-bedingten Nebenwirkungen war gering.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit eines liberalisierten Schmerzbehandlungsprotokolls für Krankenwagenpersonal (insgesamt 3 μg/kg pro Transport) im Vergleich zu einem bestehenden restriktiven Protokoll (insgesamt 2 μg/kg pro Transport) zu untersuchen ). Die Forscher gehen davon aus, dass:

  • Bei Verwendung des liberalisierten Protokolls wird ein größerer Anteil der Patienten eine ausreichende Schmerzlinderung bei der Krankenhausaufnahme erfahren (NRS < 4).
  • Es werden keine Unterschiede im Anteil möglicher Fentanyl-bedingter Nebenwirkungen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Cluster-randomisierte Studie zur Beobachtung proportionaler Unterschiede in der ausreichenden Schmerzlinderung bei Krankenhausaufnahme (NRS < 4) und potenziellen Fentanyl-bedingten Nebenwirkungen zwischen Patienten, die vom Rettungsdienstpersonal behandelt wurden, wobei entweder Folgendes angewendet wurde:

  • ein liberalerer Behandlungsansatz (insgesamt 3 μg/kg pro Transport) oder
  • bestehender Behandlungsansatz (insgesamt 2 μg/kg pro Transport).

Die Krankenwagenstationen und ihr angeschlossenes Krankenwagenpersonal werden nach Größe/durchschnittlichen Transporten pro Monat in 5 Cluster eingeteilt und innerhalb jedes Clusters randomisiert entweder einem liberalen oder einem bestehenden Behandlungsansatz zugeteilt. Da die Patienten nicht auf individueller Ebene randomisiert werden, werden die Basislinienunterschiede zwischen den beiden Gruppen und ihren Patienten statistisch mit relevanten Störfaktoren auf drei Gesamtebenen angepasst:

  1. Patienten: Charlson Comorbidity Index Score, Hauptkategorie der Gesamtdiagnose, Ersatzmaße für den Schweregrad der Erkrankung im Krankenhaus (Aufnahme auf die Intensivstation und 30-Tage-Mortalität).
  2. Rettungspersonal: Jahrelange Erfahrung und präinterventionelle kumulative Fentanyl-Verabreichung und
  3. Rettungsstationen und geografische Faktoren: Zeitmessungen vor dem Krankenhausaufenthalt und geografische Entfernung vom Notfallort zum Krankenhaus.

Diese Kovariaten werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister, dem dänischen Zivilregistrierungssystem und dem elektronischen präklinischen Patientenjournal bezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7093

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 110 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Schmerzen, die vom Rettungsdienstpersonal mit intravenösem Fentanyl behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierter Bewusstseinsgrad (GCS < 15) vor Beginn der Fentanyl-Behandlung
  • Reduzierte Atemfrequenz (< 10/Minute) vor Beginn der Fentanyl-Behandlung
  • Patientengewicht < 30 kg
  • Bekannte Opioidallergie
  • Frauen in der Arbeit
  • Chronische Schmerzzustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bestehende Behandlung
Weiter wie bisher: Rettungspersonal nutzt bestehenden Behandlungsansatz (insgesamt 2 μg/kg Fentanyl pro Transport)
Experimental: Liberalere Behandlung
Das Rettungspersonal verwendet einen liberaleren Behandlungsansatz (insgesamt 3 μg/kg Fentanyl pro Transport).
Sonstiges: Fentanyl
Protokolländerung von 2 auf insgesamt 3 μg/kg Fentanyl pro Transport

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ausreichender Schmerzlinderung (NRS < 4) bei Krankenhausankunft
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit reduzierter Glasgow-Koma-Skala (<15) nach der Verabreichung von Fentanyl und zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Transports
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Bis zu 6 Stunden
Anteil der Patienten mit reduzierter Atemfrequenz (<10/Minute) nach der Verabreichung von Fentanyl und zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Transports
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Bis zu 6 Stunden
Anteil der Patienten mit verringerter peripherer Sauerstoffsättigung (< 90 %) nach Fentanyl-Gabe und zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Transports
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Bis zu 6 Stunden
Anteil der Patienten mit Hypotonie nach der Verabreichung von Fentanyl und zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Transports
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Hypotonie definiert als Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) >= 10 mmHg auf einen MAP < 70 mmHg
Bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Central Denmark Region

Ermittler

  • Studienstuhl: Hans Kirkegaard, Professor, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Kristian Friesgaard, MD, PhD Student, University of Aarhus
  • Studienstuhl: Lone Nikolajsen, DmSc, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Erika Frischknecht Christensen, Professor, Northern Denmark Region
  • Studienstuhl: Matthias Giebner, MD, Central Denmark Region
  • Studienstuhl: Claus-Henrik Rasmussen, MD, Central Denmark Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-PHA2V3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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