Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba benigních poruch dělohy pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (MR-HIFU)

26. dubna 2019 aktualizováno: Turku University Hospital

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk řízený MRI (MRI-HIFU) se ukázal jako bezpečná a účinná metoda při léčbě děložních myomů a také adenomyózy. Systematické studie o vlivu této léčby na faktory ovlivňující plodnost však stále chybí. Poměrně málo je také známo o systémové odpovědi těla na MRI-HIFU. Cílem této studie je tedy získat více informací o systémové odpovědi těla na léčbu HIFU při léčbě nemaligních onemocnění a také studovat účinek MRI-HIFU na faktory ovlivňující plodnost. Do této studie jsou zařazeny ženy se symptomatickými děložními myomy nebo adenomyózou vhodnými pro léčbu MRI-HIFU. Závažnost symptomů bude hodnocena pomocí UFS-QoL a stejný dotazník bude také použit při sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Vzorky krve, moči a endometria budou odebrány před a po operaci a během sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Z těchto vzorků bude provedena podrobná analýza imunologické, zánětlivé a hormonální odpovědi. Vzhledem k tomu, že se jedná o první studii ve Finsku zaměřenou na léčbu děložních fibroidů a adenomyózy pomocí MRI-HIFU, bude zveřejněna také zpráva o účinnosti MRI-HIFU při léčbě poruch dělohy a klíčovým nástrojem pro hodnocení výsledku léčby bude dotazník UFS-QoL.

V této studii budou také hodnoceny nové metody pro zlepšení výběru pacientů a také účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI < 35
  • Premenopauzální
  • Velikost dělohy <20 gw
  • Ochota podílet se na výzkumu
  • Děložní myomy s typickými příznaky
  • Maximálně 4 ošetřené myomy
  • Dominantní myom >2,5 cm
  • > 50 % myomu je léčitelných

Kritéria vyloučení

  • Nespecifikované nádory pánve nebo ovariální masy, PID
  • Velká korekční operace dělohy (vyloučena jednoduchá myomektomie)
  • Velké děložní anomálie
  • Neschopnost vypočítat objem děložních myomů
  • Výrazná kalcifikace dělohy
  • Výrazné jizvy v podbřišku
  • Podezření na malignitu
  • Výrazný obecný zdravotní problém kontraindikující MRI
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení MRI-HIFU
Přístroj: MRI-HIFU
Léčba děložních myomů pomocí MRI-HIFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Technická účinnost HIFU pro léčbu děložních myomů hodnocená změnou skóre závažnosti symptomů
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsi M Joronen, PhD, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GYN-HIFU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit