- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02914704
Behandlung gutartiger Gebärmuttererkrankungen mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (MR-HIFU)
MRT-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (MRI-HIFU) hat sich als sichere und wirksame Methode zur Behandlung von Uterusmyomen und auch Adenomyose erwiesen. Systematische Studien zur Wirkung dieser Behandlung auf Faktoren, die die Fruchtbarkeit beeinflussen, fehlen jedoch noch. Auch über die systemische Reaktion des Körpers auf MRI-HIFU ist ziemlich wenig bekannt. Ziel dieser Studie ist es daher, mehr Informationen über die systemische Reaktion des Körpers auf die HIFU-Behandlung bei der Behandlung nicht-maligner Erkrankungen zu erhalten sowie die Wirkung von MRI-HIFU auf Faktoren zu untersuchen, die die Fruchtbarkeit beeinflussen. Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen oder Adenomyose, die für eine MRT-HIFU-Behandlung geeignet sind, werden für diese Studie rekrutiert. Die Schwere der Symptome wird mit UFS-QoL bewertet und derselbe Fragebogen wird auch bei der Nachsorge 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung verwendet. Blut-, Urin- und Endometriumproben werden prä- und postoperativ sowie während der Nachsorge 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung entnommen. Anhand dieser Proben wird eine detaillierte Analyse der immunologischen, entzündlichen und hormonellen Reaktion durchgeführt. Da dies die erste Studie in Finnland zur Behandlung von Uterusmyomen und Adenomyose mit MRT-HIFU ist, wird auch ein Bericht über die Wirksamkeit von MRT-HIFU bei der Behandlung von Uteruserkrankungen veröffentlicht und wäre ein Schlüsselinstrument zur Bewertung des Behandlungsergebnisses der UFS-QoL-Fragebogen.
Auch neue Methoden zur Verbesserung der Patientenauswahl sowie der Behandlungseffizienz werden in dieser Studie evaluiert.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kirsi M Joronen, PhD
- E-Mail: kirsi.joronen@tyks.fi
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20521
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Kirsi M Joronen, MD PhD
- Telefonnummer: +35823130561
- E-Mail: kirsi.joronen@tyks.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI < 35
- Prämenopausal
- Uterusgröße < 20 Gw
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung
- Uterusmyome mit typischen Symptomen
- Maximal 4 behandelte Myome
- Dominantes Myom > 2,5 cm
- >50 % der Myome sind behandelbar
Ausschlusskriterien
- Nicht näher bezeichnete Beckentumoren oder Eierstockmassen, PID
- Größere Korrekturoperationen an der Gebärmutter (ohne einfache Myomektomie)
- Große Uterusanomalien
- Unfähigkeit, das Volumen von Uterusmyomen zu berechnen
- Ausgeprägte Uterusverkalkung
- Deutliche Vernarbung des Unterbauchs
- Verdacht auf Malignität
- Ausgeprägtes allgemeines Gesundheitsproblem, das eine MRT kontraindiziert
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mit MRI-HIFU behandelte Patienten
|
Behandlung von Uterusmyomen mit MRT-HIFU
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Technische Wirksamkeit von HIFU zur Behandlung von Uterusmyomen, bewertet anhand einer Änderung des Symptom-Schweregrad-Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsi M Joronen, PhD, Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GYN-HIFU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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