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Behandlung gutartiger Gebärmuttererkrankungen mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (MR-HIFU)

26. April 2019 aktualisiert von: Turku University Hospital

MRT-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (MRI-HIFU) hat sich als sichere und wirksame Methode zur Behandlung von Uterusmyomen und auch Adenomyose erwiesen. Systematische Studien zur Wirkung dieser Behandlung auf Faktoren, die die Fruchtbarkeit beeinflussen, fehlen jedoch noch. Auch über die systemische Reaktion des Körpers auf MRI-HIFU ist ziemlich wenig bekannt. Ziel dieser Studie ist es daher, mehr Informationen über die systemische Reaktion des Körpers auf die HIFU-Behandlung bei der Behandlung nicht-maligner Erkrankungen zu erhalten sowie die Wirkung von MRI-HIFU auf Faktoren zu untersuchen, die die Fruchtbarkeit beeinflussen. Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen oder Adenomyose, die für eine MRT-HIFU-Behandlung geeignet sind, werden für diese Studie rekrutiert. Die Schwere der Symptome wird mit UFS-QoL bewertet und derselbe Fragebogen wird auch bei der Nachsorge 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung verwendet. Blut-, Urin- und Endometriumproben werden prä- und postoperativ sowie während der Nachsorge 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung entnommen. Anhand dieser Proben wird eine detaillierte Analyse der immunologischen, entzündlichen und hormonellen Reaktion durchgeführt. Da dies die erste Studie in Finnland zur Behandlung von Uterusmyomen und Adenomyose mit MRT-HIFU ist, wird auch ein Bericht über die Wirksamkeit von MRT-HIFU bei der Behandlung von Uteruserkrankungen veröffentlicht und wäre ein Schlüsselinstrument zur Bewertung des Behandlungsergebnisses der UFS-QoL-Fragebogen.

Auch neue Methoden zur Verbesserung der Patientenauswahl sowie der Behandlungseffizienz werden in dieser Studie evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Turku, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 35
  • Prämenopausal
  • Uterusgröße < 20 Gw
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung
  • Uterusmyome mit typischen Symptomen
  • Maximal 4 behandelte Myome
  • Dominantes Myom > 2,5 cm
  • >50 % der Myome sind behandelbar

Ausschlusskriterien

  • Nicht näher bezeichnete Beckentumoren oder Eierstockmassen, PID
  • Größere Korrekturoperationen an der Gebärmutter (ohne einfache Myomektomie)
  • Große Uterusanomalien
  • Unfähigkeit, das Volumen von Uterusmyomen zu berechnen
  • Ausgeprägte Uterusverkalkung
  • Deutliche Vernarbung des Unterbauchs
  • Verdacht auf Malignität
  • Ausgeprägtes allgemeines Gesundheitsproblem, das eine MRT kontraindiziert
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit MRI-HIFU behandelte Patienten
Behandlung von Uterusmyomen mit MRT-HIFU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Technische Wirksamkeit von HIFU zur Behandlung von Uterusmyomen, bewertet anhand einer Änderung des Symptom-Schweregrad-Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsi M Joronen, PhD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT-HIFU

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