Leczenie łagodnych zaburzeń macicy za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (MR-HIFU)
Udowodniono, że skoncentrowana ultrasonografia o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI-HIFU) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia mięśniaków macicy, a także adenomiozy. Wciąż jednak brakuje systematycznych badań nad wpływem tego leczenia na czynniki wpływające na płodność. Również niewiele wiadomo na temat ogólnoustrojowej odpowiedzi organizmu na MRI-HIFU. Dlatego celem tego badania jest uzyskanie większej ilości informacji na temat ogólnoustrojowej odpowiedzi organizmu na leczenie HIFU podczas leczenia chorób niezłośliwych, a także zbadanie wpływu MRI-HIFU na czynniki wpływające na płodność. Do tego badania rekrutowano kobiety z objawowymi mięśniakami macicy lub adenomiozą kwalifikujące się do leczenia MRI-HIFU. Nasilenie objawów będzie oceniane za pomocą UFS-QoL i ten sam kwestionariusz będzie również używany w obserwacji 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Próbki krwi, moczu i endometrium będą pobierane przed i po operacji oraz w okresie kontrolnym 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Na podstawie tych próbek zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza odpowiedzi immunologicznej, zapalnej i hormonalnej. Ponieważ jest to pierwsze w Finlandii badanie dotyczące leczenia mięśniaków macicy i adenomiozy za pomocą MRI-HIFU, zostanie również opublikowany raport na temat skuteczności MRI-HIFU w leczeniu schorzeń macicy, a kluczowym narzędziem oceny wyników leczenia będzie kwestionariusz UFS-QoL.
W ramach tego badania zostaną również ocenione nowe metody poprawy selekcji pacjentów oraz skuteczności leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirsi M Joronen, PhD
- E-mail: kirsi.joronen@tyks.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Kirsi M Joronen, MD PhD
- Numer telefonu: +35823130561
- E-mail: kirsi.joronen@tyks.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI < 35
- przed menopauzą
- Wielkość macicy <20 gw
- Chęć udziału w badaniu
- Mięśniaki macicy z typowymi objawami
- Maksymalnie 4 leczone mięśniaki
- Dominujący mięśniak >2,5 cm
- >50% mięśniaka jest uleczalne
Kryteria wyłączenia
- Nieokreślone guzy miednicy mniejszej lub guzy jajników, PID
- Duża operacja korygująca macicy (z wyłączeniem prostej miomektomii)
- Główne anomalie macicy
- Niemożność obliczenia objętości mięśniaków macicy
- Wyraźne zwapnienie macicy
- Wyraźne blizny w dolnej części brzucha
- Podejrzenie złośliwości
- Oznaczony ogólny problem zdrowotny przeciwwskazany do rezonansu magnetycznego
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni metodą MRI-HIFU
|
Leczenie mięśniaków macicy metodą MRI-HIFU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność techniczna HIFU w leczeniu mięśniaków macicy oceniana na podstawie zmiany w skali nasilenia objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsi M Joronen, PhD, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GYN-HIFU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .