Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af godartede livmoderlidelser ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd (MR-HIFU)

26. april 2019 opdateret af: Turku University Hospital

MRI-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd (MRI-HIFU) har vist sig at være en sikker og effektiv metode til behandling af uterusfibromer og også adenomyose. Der mangler dog stadig systematiske undersøgelser af effekten af ​​denne behandling på faktorer, der påvirker fertiliteten. Også ganske lidt er kendt om kroppens systemiske respons på MRI-HIFU. Formålet med denne undersøgelse er således at opnå mere information om kroppens systemiske respons på HIFU-behandlingen ved behandling af ikke-malign sygdom samt at undersøge effekten af ​​MRI-HIFU på faktorer, der påvirker fertiliteten. Kvinder med symptomatisk uterusfibromer eller adenomyose, der er egnet til MRI-HIFU-behandling, rekrutteres til denne undersøgelse. Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet med UFS-QoL, og det samme spørgeskema vil også blive brugt i opfølgning 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen. Blod-, urin- og endometriumprøver vil blive udtaget præ- og postoperativt og under opfølgning 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen. Fra disse prøver vil der blive udført detaljeret analyse af det immunologiske, inflammatoriske og hormonelle respons. Da dette er det første studie i Finland af behandling af uterusfibromer og adenomyose ved hjælp af MRI-HIFU, vil der også blive offentliggjort en rapport om effekten af ​​MRI-HIFU til behandling af livmoderlidelser, og et nøgleværktøj til at vurdere behandlingsresultatet vil være UFS-QoL spørgeskemaet.

Også nye metoder til forbedring af patientvalg samt behandlingseffektivitet vil blive evalueret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI <35
  • Præmenopausal
  • Livmoderstørrelse <20 gw
  • Lyst til at deltage i forskningen
  • Uterine fibromer med typiske symptomer
  • Maksimalt 4 behandlede fibromer
  • Dominant fibroid >2,5 cm
  • >50% af fibroiden kan behandles

Eksklusionskriterier

  • Uspecificerede bækkentumorer eller ovariemasser, PID
  • Større korrigerende kirurgi til livmoderen (simpel myomektomi udelukket)
  • Større uterine anomalier
  • Manglende evne til at beregne volumen af ​​livmoderfibromer
  • Udtalt livmoderforkalkning
  • Markeret ardannelse i underlivet
  • Mistanke om malignitet
  • Udtalt generelt helbredsproblem kontraindikerende MR
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med MRI-HIFU
Enhed: MRI-HIFU
Behandling af uterusfibromer med MRI-HIFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk effekt af HIFU til behandling af uterine fibromer vurderet ved en ændring i symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsi M Joronen, PhD, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Skøn)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYN-HIFU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner