- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02914704
Trattamento dei disturbi uterini benigni mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (MR-HIFU)
L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità guidato dalla risonanza magnetica (MRI-HIFU) ha dimostrato di essere un metodo sicuro ed efficace nel trattamento dei fibromi uterini e anche dell'adenomiosi. Tuttavia, mancano ancora studi sistematici sull'effetto di questo trattamento sui fattori che influenzano la fertilità. Inoltre si sa poco sulla risposta sistemica del corpo alla risonanza magnetica-HIFU. Pertanto, lo scopo di questo studio è ottenere maggiori informazioni sulla risposta sistemica del corpo al trattamento HIFU durante il trattamento di malattie non maligne, nonché studiare l'effetto della risonanza magnetica-HIFU sui fattori che influenzano la fertilità. In questo studio vengono reclutate donne con fibromi uterini sintomatici o adenomiosi adatte al trattamento MRI-HIFU. La gravità dei sintomi sarà valutata con UFS-QoL e lo stesso questionario sarà utilizzato anche nel follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. I campioni di sangue, urina e endometrio saranno raccolti prima e dopo l'intervento e durante il follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Da questi campioni verrà eseguita un'analisi dettagliata della risposta immunologica, infiammatoria e ormonale. Poiché questo è il primo studio in Finlandia sul trattamento dei fibromi uterini e dell'adenomiosi mediante MRI-HIFU, sarà pubblicato anche un rapporto sull'efficacia della MRI-HIFU nel trattamento dei disturbi uterini e uno strumento chiave per valutare l'esito del trattamento sarebbe il questionario UFS-QoL.
In questo studio verranno valutati anche nuovi metodi per migliorare la selezione dei pazienti e l'efficacia del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kirsi M Joronen, PhD
- Email: kirsi.joronen@tyks.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Reclutamento
- Turku University Hospital
-
Contatto:
- Kirsi M Joronen, MD PhD
- Numero di telefono: +35823130561
- Email: kirsi.joronen@tyks.fi
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC < 35
- Premenopausa
- Dimensione uterina <20 gw
- Disponibilità a partecipare alla ricerca
- Fibromi uterini con sintomi tipici
- Massimo 4 fibromi trattati
- Fibroma dominante > 2,5 cm
- >50% del fibroma è curabile
Criteri di esclusione
- Tumori pelvici non specificati o masse ovariche, PID
- Chirurgia correttiva maggiore all'utero (esclusa miomectomia semplice)
- Principali anomalie uterine
- Incapacità di calcolare il volume dei fibromi uterini
- Marcata calcificazione uterina
- Cicatrizzazione marcata del basso addome
- Sospetto di malignità
- Marcato problema di salute generale che controindica la risonanza magnetica
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti trattati con MRI-HIFU
|
Trattamento dei fibromi uterini con MRI-HIFU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia tecnica di HIFU per il trattamento dei fibromi uterini valutata da un cambiamento nel punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
12 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsi M Joronen, PhD, Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYN-HIFU
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