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Trattamento dei disturbi uterini benigni mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (MR-HIFU)

26 aprile 2019 aggiornato da: Turku University Hospital

L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità guidato dalla risonanza magnetica (MRI-HIFU) ha dimostrato di essere un metodo sicuro ed efficace nel trattamento dei fibromi uterini e anche dell'adenomiosi. Tuttavia, mancano ancora studi sistematici sull'effetto di questo trattamento sui fattori che influenzano la fertilità. Inoltre si sa poco sulla risposta sistemica del corpo alla risonanza magnetica-HIFU. Pertanto, lo scopo di questo studio è ottenere maggiori informazioni sulla risposta sistemica del corpo al trattamento HIFU durante il trattamento di malattie non maligne, nonché studiare l'effetto della risonanza magnetica-HIFU sui fattori che influenzano la fertilità. In questo studio vengono reclutate donne con fibromi uterini sintomatici o adenomiosi adatte al trattamento MRI-HIFU. La gravità dei sintomi sarà valutata con UFS-QoL e lo stesso questionario sarà utilizzato anche nel follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. I campioni di sangue, urina e endometrio saranno raccolti prima e dopo l'intervento e durante il follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Da questi campioni verrà eseguita un'analisi dettagliata della risposta immunologica, infiammatoria e ormonale. Poiché questo è il primo studio in Finlandia sul trattamento dei fibromi uterini e dell'adenomiosi mediante MRI-HIFU, sarà pubblicato anche un rapporto sull'efficacia della MRI-HIFU nel trattamento dei disturbi uterini e uno strumento chiave per valutare l'esito del trattamento sarebbe il questionario UFS-QoL.

In questo studio verranno valutati anche nuovi metodi per migliorare la selezione dei pazienti e l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC < 35
  • Premenopausa
  • Dimensione uterina <20 gw
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca
  • Fibromi uterini con sintomi tipici
  • Massimo 4 fibromi trattati
  • Fibroma dominante > 2,5 cm
  • >50% del fibroma è curabile

Criteri di esclusione

  • Tumori pelvici non specificati o masse ovariche, PID
  • Chirurgia correttiva maggiore all'utero (esclusa miomectomia semplice)
  • Principali anomalie uterine
  • Incapacità di calcolare il volume dei fibromi uterini
  • Marcata calcificazione uterina
  • Cicatrizzazione marcata del basso addome
  • Sospetto di malignità
  • Marcato problema di salute generale che controindica la risonanza magnetica
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con MRI-HIFU
Trattamento dei fibromi uterini con MRI-HIFU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia tecnica di HIFU per il trattamento dei fibromi uterini valutata da un cambiamento nel punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsi M Joronen, PhD, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYN-HIFU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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