- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02916108
Interhemisférická desynchronizace přední delty u dětí, které přicházejí na pohotovost s akutním otřesem mozku: Studie důkazu konceptu
Přibližně 150 000 dětí přichází každý rok na pohotovostní oddělení (ED) v USA s otřesem mozku a mnoho dalších je ošetřeno lékařem primární péče nebo ambulantními specialisty.
Otřes mozku je definován jako traumaticky vyvolaná přechodná porucha mozkových funkcí a zahrnuje komplexní patofyziologický proces. Existuje celá řada příznaků souvisejících s otřesem mozku a diagnostika otřesu mozku vyžaduje použití kontrolního seznamu příznaků. Protože existuje různý stupeň závažnosti těchto symptomů, diagnóza je subjektivní a postrádá citlivost.
Jedním z hlavních problémů je, že přibližně jedna třetina dětí s otřesem mozku má přetrvávající somatické, kognitivní a psychologické symptomy nebo symptomy chování, označované jako přetrvávající symptomy po otřesu mozku. Nedávná studie, která zkoumala validitu 12bodového rizikového skóre PPCS, odhalila, že má mírnou validitu (0,71). Navíc jednou z největších starostí je plán návratu dítěte k aktivitě.
Protože základním mechanismem otřesu mozku je zrychlení/zpomalení pohybu axonů, je pravděpodobné, že se projeví v desynchronizaci aktivity delta vlny mezi předními hemisférami, jak je vidět u patologických problémů souvisejících s pozorností a/nebo pracovní pamětí).
Cílem této proof-of-concept studie je zjistit, zda interhemisférická desynchronizace delta vln (IHDD) v předních hemisférách může identifikovat akutní otřes mozku u dětí. Pokud vyšetřovatelé zjistí, že IHDD dokáže přesně diagnostikovat akutní otřes mozku, druhým cílem bude prozkoumat, zda tento index může být užitečným nástrojem při sledování pacientů s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Baron Shahaf, MD PhD
- Telefonní číslo: +972-4-7772487
- E-mail: dana.barons@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Itay Shavit, MD
- Telefonní číslo: +972-4-7774
- E-mail: i_shavit@rambam.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Dana Baron Shahaf, Dr.
- E-mail: dana_bs@rambam.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dana Baron Shahaf, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní skupina bude zahrnovat děti ve věku 11-18 let s diagnózou akutního otřesu mozku na základě RPSQ. (Eisenberg a kol., 2013; Harmon a kol., 2013)
- Kontroly budou zdravé děti, které budou přijaty na ED kvůli izolovanému poranění končetiny, jako je tržná rána, pohmoždění nebo zlomenina, a nebudou bolestivé. Neverbální nebo nespolupracující děti budou ze studie vyloučeny.
Kritéria vyloučení:
- Neverbální nebo nespolupracující děti.
- Nedostatek informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otřes mozku
Studijní skupina zahrnuje až 30 dětí s otřesem mozku v anamnéze za posledních 24 hodin před přijetím na pohotovost. Čtení EEG. |
Záznam EEG po dobu 5 minut (není zásah)
|
|
Izolované poranění končetiny
Kohortová skupina zahrnuje až 30 dětí s anamnézou izolovaného poranění končetiny v posledních 24 hodinách před přijetím na pohotovost. Čtení EEG. |
Záznam EEG po dobu 5 minut (není zásah)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl: Změna interhemisférické desynchronizace delta vln (IHDD) v předních hemisférách, jak je vypočteno z odebraného EEG.
Časové okno: Jeden rok
|
Změna mezihemisférické desynchronizace delta vln (IHDD) v předních hemisférách, jak je vypočteno z odebraného EEG.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl: Procento dětí s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku, které vykazují sníženou IHDD pod 0,7 v předních hemisférách.
Časové okno: Jeden rok
|
Procento dětí s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku, které vykazují sníženou IHDD pod 0,7 v předních hemisférách.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DeMatteo C, McCauley D, Stazyk K, Harper J, Adamich J, Randall S, Missiuna C. Post-concussion return to play and return to school guidelines for children and youth: a scoping methodology. Disabil Rehabil. 2015;37(12):1107-12. doi: 10.3109/09638288.2014.952452. Epub 2014 Aug 21.
- Eisenberg MA, Andrea J, Meehan W, Mannix R. Time interval between concussions and symptom duration. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):8-17. doi: 10.1542/peds.2013-0432. Epub 2013 Jun 10.
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
- Baldea JD. In response to: time to re-think the Zurich Guidelines? A critique on the consensus statement on concussion in Sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, held in Zurich, November 2012. Clin J Sport Med. 2014 Nov;24(6):521-2. doi: 10.1097/JSM.0000000000000157. No abstract available.
- Potter S, Leigh E, Wade D, Fleminger S. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a confirmatory factor analysis. J Neurol. 2006 Dec;253(12):1603-14. doi: 10.1007/s00415-006-0275-z. Epub 2006 Oct 24.
- Shahaf G. A Possible Common Neurophysiologic Basis for MDD, Bipolar Disorder, and Schizophrenia: Lessons from Electrophysiology. Front Psychiatry. 2016 Jun 1;7:94. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00094. eCollection 2016.
- Shahaf G. Migraine as dysfunctional drive reduction: Insight from electrophysiology. Med Hypotheses. 2016 Jun;91:62-66. doi: 10.1016/j.mehy.2016.04.017. Epub 2016 Apr 11.
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Vargas G, Rabinowitz A, Meyer J, Arnett PA. Predictors and prevalence of postconcussion depression symptoms in collegiate athletes. J Athl Train. 2015 Mar;50(3):250-5. doi: 10.4085/1062-6050-50.3.02. Epub 2015 Feb 2.
- West TA, Marion DW. Current recommendations for the diagnosis and treatment of concussion in sport: a comparison of three new guidelines. J Neurotrauma. 2014 Jan 15;31(2):159-68. doi: 10.1089/neu.2013.3031. Epub 2013 Oct 16.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0333-16-RambamCTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .