Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interhemisférická desynchronizace přední delty u dětí, které přicházejí na pohotovost s akutním otřesem mozku: Studie důkazu konceptu

7. prosince 2023 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Přibližně 150 000 dětí přichází každý rok na pohotovostní oddělení (ED) v USA s otřesem mozku a mnoho dalších je ošetřeno lékařem primární péče nebo ambulantními specialisty.

Otřes mozku je definován jako traumaticky vyvolaná přechodná porucha mozkových funkcí a zahrnuje komplexní patofyziologický proces. Existuje celá řada příznaků souvisejících s otřesem mozku a diagnostika otřesu mozku vyžaduje použití kontrolního seznamu příznaků. Protože existuje různý stupeň závažnosti těchto symptomů, diagnóza je subjektivní a postrádá citlivost.

Jedním z hlavních problémů je, že přibližně jedna třetina dětí s otřesem mozku má přetrvávající somatické, kognitivní a psychologické symptomy nebo symptomy chování, označované jako přetrvávající symptomy po otřesu mozku. Nedávná studie, která zkoumala validitu 12bodového rizikového skóre PPCS, odhalila, že má mírnou validitu (0,71). Navíc jednou z největších starostí je plán návratu dítěte k aktivitě.

Protože základním mechanismem otřesu mozku je zrychlení/zpomalení pohybu axonů, je pravděpodobné, že se projeví v desynchronizaci aktivity delta vlny mezi předními hemisférami, jak je vidět u patologických problémů souvisejících s pozorností a/nebo pracovní pamětí).

Cílem této proof-of-concept studie je zjistit, zda interhemisférická desynchronizace delta vln (IHDD) v předních hemisférách může identifikovat akutní otřes mozku u dětí. Pokud vyšetřovatelé zjistí, že IHDD dokáže přesně diagnostikovat akutní otřes mozku, druhým cílem bude prozkoumat, zda tento index může být užitečným nástrojem při sledování pacientů s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Baron Shahaf, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude provedena prospektivní případová kontrolní studie. Vyšetřovatelé zařadí pacienty předané na pediatrickou ED Rambam Health Care Campus (RHCC) se symptomy akutního otřesu mozku do 24 hodin od mírného poranění hlavy). Kontrolní skupinu budou tvořit dříve zdravé děti s izolovaným poraněním končetiny. Účastníci studie budou zapsáni na základě vhodného vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní skupina bude zahrnovat děti ve věku 11-18 let s diagnózou akutního otřesu mozku na základě RPSQ. (Eisenberg a kol., 2013; Harmon a kol., 2013)
  • Kontroly budou zdravé děti, které budou přijaty na ED kvůli izolovanému poranění končetiny, jako je tržná rána, pohmoždění nebo zlomenina, a nebudou bolestivé. Neverbální nebo nespolupracující děti budou ze studie vyloučeny.

Kritéria vyloučení:

  • Neverbální nebo nespolupracující děti.
  • Nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otřes mozku

Studijní skupina zahrnuje až 30 dětí s otřesem mozku v anamnéze za posledních 24 hodin před přijetím na pohotovost.

Čtení EEG.

Záznam EEG po dobu 5 minut (není zásah)
Izolované poranění končetiny

Kohortová skupina zahrnuje až 30 dětí s anamnézou izolovaného poranění končetiny v posledních 24 hodinách před přijetím na pohotovost.

Čtení EEG.

Záznam EEG po dobu 5 minut (není zásah)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: Změna interhemisférické desynchronizace delta vln (IHDD) v předních hemisférách, jak je vypočteno z odebraného EEG.
Časové okno: Jeden rok
Změna mezihemisférické desynchronizace delta vln (IHDD) v předních hemisférách, jak je vypočteno z odebraného EEG.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl: Procento dětí s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku, které vykazují sníženou IHDD pod 0,7 v předních hemisférách.
Časové okno: Jeden rok
Procento dětí s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku, které vykazují sníženou IHDD pod 0,7 v předních hemisférách.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit