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Interhemisphärische vordere Delta-Desynchronisation bei Kindern, die sich mit akuter Gehirnerschütterung in der Notaufnahme vorstellen: Eine Proof-of-Concept-Studie

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Ungefähr 150.000 Kinder kommen in den USA jedes Jahr mit einer Gehirnerschütterung in die Notaufnahme und viele weitere werden von Hausärzten oder ambulanten Spezialisten behandelt.

Eine Gehirnerschütterung ist definiert als eine traumatisch bedingte vorübergehende Störung der Gehirnfunktion und beinhaltet einen komplexen pathophysiologischen Prozess. Es gibt eine Vielzahl von Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung, und die Diagnose einer Gehirnerschütterung erfordert die Verwendung einer Symptom-Checkliste. Da es unterschiedliche Schweregrade dieser Symptome gibt, ist die Diagnose subjektiv und es mangelt ihr an Sensibilität.

Ein großes Problem besteht darin, dass bei etwa einem Drittel der Kinder mit einer Gehirnerschütterung anhaltende somatische, kognitive und psychologische oder Verhaltenssymptome auftreten, die als anhaltende Post-Gehirnerschütterungssymptome bezeichnet werden. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die die Gültigkeit eines 12-Punkte-PPCS-Risikoscores untersuchte, ergab, dass dieser eine mäßige Gültigkeit hatte (0,71). Darüber hinaus ist es eine der größten Sorgen, wie das Kind wieder aktiv werden kann.

Da der Grundmechanismus einer Gehirnerschütterung die Beschleunigungs-/Verzögerungsbewegung der Axone ist, äußert sie sich wahrscheinlich in einer Desynchronisation der Deltawellenaktivität zwischen den vorderen Hemisphären, wie sie bei pathologischen Problemen im Zusammenhang mit der Aufmerksamkeit und/oder dem Arbeitsgedächtnis zu beobachten ist.

Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es herauszufinden, ob die interhemisphärische Desynchronisation von Deltawellen (IHDD) in den vorderen Hemisphären eine akute Gehirnerschütterung bei Kindern identifizieren kann. Wenn die Forscher feststellen, dass IHDD eine akute Gehirnerschütterung genau diagnostizieren kann, besteht ein zweites Ziel darin, zu untersuchen, ob dieser Index ein nützliches Instrument bei der Nachsorge von Patienten mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine prospektive Fallkontrollstudie durchgeführt. Die Forscher werden Patienten einschreiben, die in der pädiatrischen Notaufnahme des Rambam Health Care Campus (RHCC) mit Symptomen einer akuten Gehirnerschütterung innerhalb von 24 Stunden nach einer leichten Kopfverletzung vorgestellt werden. Die Kontrollgruppe besteht aus zuvor gesunden Kindern mit einer isolierten Gliedmaßenverletzung. Die Einschreibung der Studienteilnehmer erfolgt auf Basis einer Stichprobe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Studiengruppe gehören Kinder im Alter von 11 bis 18 Jahren mit der Diagnose einer akuten Gehirnerschütterung basierend auf dem RPSQ. (Eisenberg et al., 2013; Harmon et al., 2013)
  • Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um gesunde Kinder, die aufgrund einer isolierten Gliedmaßenverletzung wie Platzwunde, Prellung oder Fraktur in die Notaufnahme eingeliefert werden und keine Schmerzen haben. Nonverbale oder nicht kooperative Kinder werden von der Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Nonverbale oder nicht kooperative Kinder.
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gehirnerschütterung

Die Studiengruppe besteht aus bis zu 30 Kindern, bei denen in den letzten 24 Stunden vor der Einlieferung in die Notaufnahme eine Gehirnerschütterung aufgetreten ist.

EEG lesen.

EEG-Aufzeichnung für 5 Minuten (kein Eingriff)
Isolierte Gliedmaßenverletzung

Zur Kohortengruppe gehören bis zu 30 Kinder, bei denen in den letzten 24 Stunden vor der Einlieferung in die Notaufnahme isolierte Gliedmaßenverletzungen aufgetreten sind.

EEG lesen.

EEG-Aufzeichnung für 5 Minuten (kein Eingriff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel: Änderung der interhemisphärischen Desynchronisation von Deltawellen (IHDD) in den vorderen Hemisphären, berechnet aus dem abgetasteten EEG.
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderung der interhemisphärischen Desynchronisation von Deltawellen (IHDD) in den vorderen Hemisphären, berechnet aus dem abgetasteten EEG.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel: Prozentsatz der Kinder mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, die einen verringerten IHDD unter 0,7 in den vorderen Hemisphären aufweisen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der Kinder mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, die einen verringerten IHDD unter 0,7 in den vorderen Hemisphären aufweisen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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