- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02916108
Interhemisphärische vordere Delta-Desynchronisation bei Kindern, die sich mit akuter Gehirnerschütterung in der Notaufnahme vorstellen: Eine Proof-of-Concept-Studie
Ungefähr 150.000 Kinder kommen in den USA jedes Jahr mit einer Gehirnerschütterung in die Notaufnahme und viele weitere werden von Hausärzten oder ambulanten Spezialisten behandelt.
Eine Gehirnerschütterung ist definiert als eine traumatisch bedingte vorübergehende Störung der Gehirnfunktion und beinhaltet einen komplexen pathophysiologischen Prozess. Es gibt eine Vielzahl von Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung, und die Diagnose einer Gehirnerschütterung erfordert die Verwendung einer Symptom-Checkliste. Da es unterschiedliche Schweregrade dieser Symptome gibt, ist die Diagnose subjektiv und es mangelt ihr an Sensibilität.
Ein großes Problem besteht darin, dass bei etwa einem Drittel der Kinder mit einer Gehirnerschütterung anhaltende somatische, kognitive und psychologische oder Verhaltenssymptome auftreten, die als anhaltende Post-Gehirnerschütterungssymptome bezeichnet werden. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die die Gültigkeit eines 12-Punkte-PPCS-Risikoscores untersuchte, ergab, dass dieser eine mäßige Gültigkeit hatte (0,71). Darüber hinaus ist es eine der größten Sorgen, wie das Kind wieder aktiv werden kann.
Da der Grundmechanismus einer Gehirnerschütterung die Beschleunigungs-/Verzögerungsbewegung der Axone ist, äußert sie sich wahrscheinlich in einer Desynchronisation der Deltawellenaktivität zwischen den vorderen Hemisphären, wie sie bei pathologischen Problemen im Zusammenhang mit der Aufmerksamkeit und/oder dem Arbeitsgedächtnis zu beobachten ist.
Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es herauszufinden, ob die interhemisphärische Desynchronisation von Deltawellen (IHDD) in den vorderen Hemisphären eine akute Gehirnerschütterung bei Kindern identifizieren kann. Wenn die Forscher feststellen, dass IHDD eine akute Gehirnerschütterung genau diagnostizieren kann, besteht ein zweites Ziel darin, zu untersuchen, ob dieser Index ein nützliches Instrument bei der Nachsorge von Patienten mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung sein kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dana Baron Shahaf, MD PhD
- Telefonnummer: +972-4-7772487
- E-Mail: dana.barons@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Itay Shavit, MD
- Telefonnummer: +972-4-7774
- E-Mail: i_shavit@rambam.health.gov.il
Studienorte
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Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Kontakt:
- Dana Baron Shahaf, Dr.
- E-Mail: dana_bs@rambam.health.gov.il
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Hauptermittler:
- Dana Baron Shahaf, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Studiengruppe gehören Kinder im Alter von 11 bis 18 Jahren mit der Diagnose einer akuten Gehirnerschütterung basierend auf dem RPSQ. (Eisenberg et al., 2013; Harmon et al., 2013)
- Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um gesunde Kinder, die aufgrund einer isolierten Gliedmaßenverletzung wie Platzwunde, Prellung oder Fraktur in die Notaufnahme eingeliefert werden und keine Schmerzen haben. Nonverbale oder nicht kooperative Kinder werden von der Studie ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Nonverbale oder nicht kooperative Kinder.
- Fehlende Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gehirnerschütterung
Die Studiengruppe besteht aus bis zu 30 Kindern, bei denen in den letzten 24 Stunden vor der Einlieferung in die Notaufnahme eine Gehirnerschütterung aufgetreten ist. EEG lesen. |
EEG-Aufzeichnung für 5 Minuten (kein Eingriff)
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Isolierte Gliedmaßenverletzung
Zur Kohortengruppe gehören bis zu 30 Kinder, bei denen in den letzten 24 Stunden vor der Einlieferung in die Notaufnahme isolierte Gliedmaßenverletzungen aufgetreten sind. EEG lesen. |
EEG-Aufzeichnung für 5 Minuten (kein Eingriff)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptziel: Änderung der interhemisphärischen Desynchronisation von Deltawellen (IHDD) in den vorderen Hemisphären, berechnet aus dem abgetasteten EEG.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Änderung der interhemisphärischen Desynchronisation von Deltawellen (IHDD) in den vorderen Hemisphären, berechnet aus dem abgetasteten EEG.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäres Ziel: Prozentsatz der Kinder mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, die einen verringerten IHDD unter 0,7 in den vorderen Hemisphären aufweisen.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Prozentsatz der Kinder mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, die einen verringerten IHDD unter 0,7 in den vorderen Hemisphären aufweisen.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DeMatteo C, McCauley D, Stazyk K, Harper J, Adamich J, Randall S, Missiuna C. Post-concussion return to play and return to school guidelines for children and youth: a scoping methodology. Disabil Rehabil. 2015;37(12):1107-12. doi: 10.3109/09638288.2014.952452. Epub 2014 Aug 21.
- Eisenberg MA, Andrea J, Meehan W, Mannix R. Time interval between concussions and symptom duration. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):8-17. doi: 10.1542/peds.2013-0432. Epub 2013 Jun 10.
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
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- Baldea JD. In response to: time to re-think the Zurich Guidelines? A critique on the consensus statement on concussion in Sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, held in Zurich, November 2012. Clin J Sport Med. 2014 Nov;24(6):521-2. doi: 10.1097/JSM.0000000000000157. No abstract available.
- Potter S, Leigh E, Wade D, Fleminger S. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a confirmatory factor analysis. J Neurol. 2006 Dec;253(12):1603-14. doi: 10.1007/s00415-006-0275-z. Epub 2006 Oct 24.
- Shahaf G. A Possible Common Neurophysiologic Basis for MDD, Bipolar Disorder, and Schizophrenia: Lessons from Electrophysiology. Front Psychiatry. 2016 Jun 1;7:94. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00094. eCollection 2016.
- Shahaf G. Migraine as dysfunctional drive reduction: Insight from electrophysiology. Med Hypotheses. 2016 Jun;91:62-66. doi: 10.1016/j.mehy.2016.04.017. Epub 2016 Apr 11.
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Vargas G, Rabinowitz A, Meyer J, Arnett PA. Predictors and prevalence of postconcussion depression symptoms in collegiate athletes. J Athl Train. 2015 Mar;50(3):250-5. doi: 10.4085/1062-6050-50.3.02. Epub 2015 Feb 2.
- West TA, Marion DW. Current recommendations for the diagnosis and treatment of concussion in sport: a comparison of three new guidelines. J Neurotrauma. 2014 Jan 15;31(2):159-68. doi: 10.1089/neu.2013.3031. Epub 2013 Oct 16.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Notfälle
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- 0333-16-RambamCTIL
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