Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desynchronizacja międzypółkulowego przedniego delta u dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrym wstrząśnieniem mózgu: badanie weryfikujące koncepcję

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Każdego roku w USA na oddziały ratunkowe (ED) trafia około 150 000 dzieci ze wstrząsem mózgu, a wiele innych jest leczonych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalistów ambulatoryjnych.

Wstrząśnienie mózgu definiuje się jako przejściowe zaburzenie czynności mózgu wywołane urazem, które wiąże się ze złożonym procesem patofizjologicznym. Istnieje wiele objawów związanych ze wstrząśnieniem mózgu, a rozpoznanie wstrząśnienia mózgu wymaga zastosowania listy kontrolnej objawów. Ze względu na różny stopień nasilenia tych objawów, rozpoznanie jest subiektywne i mało czułe.

Jednym z głównych problemów jest to, że około jedna trzecia dzieci po wstrząśnieniu mózgu doświadcza ciągłych objawów somatycznych, poznawczych, psychologicznych lub behawioralnych, określanych jako trwałe objawy po wstrząśnieniu mózgu. Niedawne badanie sprawdzające ważność 12-punktowej skali ryzyka PPCS wykazało, że ma ona umiarkowaną trafność (0,71). Co więcej, jedną z największych obaw jest planowy powrót dziecka do aktywności.

Ponieważ podstawowym mechanizmem wstrząsu jest przyspieszanie/spowalnianie ruchu aksonów, prawdopodobnie wyraża się to desynchronizacją aktywności fal delta pomiędzy przednimi półkulami, co widać w patologicznych problemach związanych z uwagą i/lub pamięcią roboczą).

Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest sprawdzenie, czy międzypółkulowa desynchronizacja fal delta (IHDD) w półkulach przednich może zidentyfikować ostry wstrząs mózgu u dzieci. Jeśli badacze stwierdzą, że IHDD pozwala dokładnie zdiagnozować ostry wstrząśnienie mózgu, drugim celem będzie zbadanie, czy wskaźnik ten może być użytecznym narzędziem w obserwacji pacjentów z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dana Baron Shahaf, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Badacze będą włączać pacjentów zgłaszanych na oddział pediatryczny oddziału ratunkowego Rambam Health Care Campus (RHCC) z objawami ostrego wstrząśnienia mózgu w ciągu 24 godzin od łagodnego urazu głowy). Grupę kontrolną stanowić będą wcześniej zdrowe dzieci z izolowanym urazem kończyny. Uczestnicy badania zostaną przyjęci na podstawie dobranej próby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupę badaną stanowić będą dzieci w wieku 11-18 lat z rozpoznaniem ostrego wstrząśnienia mózgu na podstawie RPSQ. (Eisenberg i in., 2013; Harmon i in., 2013)
  • Grupą kontrolną będą zdrowe dzieci, które zostaną przyjęte na SOR z powodu izolowanego urazu kończyny, takiego jak skaleczenie, stłuczenie lub złamanie i które nie są bolesne. Dzieci niewerbalne lub niechętne do współpracy zostaną wyłączone z badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci niewerbalne lub niechętne do współpracy.
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstrząs mózgu

Grupę badaną stanowiło do 30 dzieci, u których w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjęciem na oddział ratunkowy wystąpił wstrząśnienie mózgu.

Odczytywanie EEG.
Inny: Odczytywanie EEG
Zapis EEG przez 5 minut (nie interwencja)
Izolowany uraz kończyny

Grupa kohortowa obejmuje do 30 dzieci z izolowanym urazem kończyny w wywiadzie w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjęciem na oddział ratunkowy.

Odczytywanie EEG.
Inny: Odczytywanie EEG
Zapis EEG przez 5 minut (nie interwencja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel główny: Zmiana międzypółkulowej desynchronizacji fal delta (IHDD) w półkulach przednich, obliczona na podstawie pobranego próbki EEG.
Ramy czasowe: Rok
Zmiana w międzypółkulowej desynchronizacji fal delta (IHDD) w półkulach przednich, obliczona na podstawie pobranego próbki EEG.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny: Odsetek dzieci z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu, które wykazują obniżone IHDD w przedniej półkuli poniżej 0,7.
Ramy czasowe: Rok
Odsetek dzieci z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu, u których w półkulach przednich występuje obniżone IHDD poniżej 0,7.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0333-16-RambamCTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj