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Desincronizzazione del delta anteriore interemisferico nei bambini che si presentano al pronto soccorso con una commozione cerebrale acuta: uno studio Proof of Concept

7 dicembre 2023 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Circa 150.000 bambini si presentano ogni anno ai dipartimenti di emergenza (ED) negli Stati Uniti con commozioni cerebrali e molti altri vengono curati da medici di base o specialisti ambulatoriali.

La commozione cerebrale è definita come un disturbo transitorio della funzione cerebrale indotto da un trauma e coinvolge un processo fisiopatologico complesso. Esiste una varietà di sintomi correlati alla commozione cerebrale e la diagnosi di commozione cerebrale richiede l'uso di una lista di controllo dei sintomi. Poiché esiste un diverso grado di gravità di questi sintomi, la diagnosi è soggettiva e manca di sensibilità.

Uno dei problemi principali è che circa un terzo dei bambini con commozione cerebrale sperimenta sintomi somatici, cognitivi e psicologici o comportamentali persistenti, definiti sintomi post-commozione cerebrale persistenti. Uno studio recente che ha indagato sulla validità di un punteggio di rischio PPCS di 12 punti ha rivelato che aveva una validità modesta (0,71). Inoltre, una delle preoccupazioni maggiori riguarda il programma di ritorno all'attività del bambino.

Poiché il meccanismo di base della commozione cerebrale è il movimento di accelerazione/decelerazione degli assoni, è probabile che si esprima nella desincronizzazione dell'attività delle onde delta tra gli emisferi anteriori, come osservato nei problemi patologici legati all'attenzione e/o alla memoria di lavoro.

Lo scopo di questo studio di prova è quello di scoprire se la desincronizzazione interemisferica delle onde delta (IHDD) negli emisferi anteriori può identificare una commozione cerebrale acuta nei bambini. Se i ricercatori scoprissero che l'IHDD può diagnosticare con precisione la commozione cerebrale acuta, un secondo obiettivo sarà quello di esaminare se questo indice può essere uno strumento utile nel follow-up dei pazienti con sintomi post-commozione cerebrale persistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana Baron Shahaf, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà effettuato uno studio prospettico caso-controllo. Gli investigatori arruoleranno pazienti presentati al pronto soccorso pediatrico del Rambam Health Care Campus (RHCC) con sintomi di commozione cerebrale acuta entro 24 ore da lieve trauma cranico). Il gruppo di controllo sarà composto da bambini precedentemente sani con una lesione isolata dell'arto. I partecipanti allo studio saranno arruolati sulla base di un campione di convenienza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il gruppo di studio includerà bambini di età compresa tra 11 e 18 anni con diagnosi di commozione cerebrale acuta basata sull'RPSQ. (Eisenberg et al., 2013; Harmon et al., 2013)
  • I controlli saranno bambini sani che saranno ricoverati in pronto soccorso a causa di una lesione isolata dell'arto come lacerazione, contusione o frattura e non sono dolorosi. I bambini non verbali o non collaborativi saranno esclusi dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini non verbali o non collaborativi.
  • Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Concussione

Il gruppo di studio comprendeva fino a 30 bambini con storia di commozione cerebrale nelle ultime 24 ore prima del ricovero al pronto soccorso.

Lettura dell'EEG.

Registrazione EEG per 5 minuti (non un intervento)
Lesione isolata dell'arto

Il gruppo di coorte comprendeva fino a 30 bambini con storia di lesioni isolate agli arti nelle ultime 24 ore prima del ricovero al pronto soccorso.

Lettura dell'EEG.

Registrazione EEG per 5 minuti (non un intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario: cambiamento nella desincronizzazione interemisferica delle onde delta (IHDD) negli emisferi anteriori, come calcolato dall'EEG campionato.
Lasso di tempo: Un anno
Cambiamento nella desincronizzazione interemisferica delle onde delta (IHDD) negli emisferi anteriori, come calcolato dall'EEG campionato.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario: percentuale di bambini con sintomi post-commozione persistenti che mostrano una diminuzione dell'IHDD inferiore a 0,7 negli emisferi anteriori.
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di bambini con sintomi post-commozione persistenti che mostrano una diminuzione dell'IHDD inferiore a 0,7 negli emisferi anteriori.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lettura dell'EEG

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