- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02916108
Desincronizzazione del delta anteriore interemisferico nei bambini che si presentano al pronto soccorso con una commozione cerebrale acuta: uno studio Proof of Concept
Circa 150.000 bambini si presentano ogni anno ai dipartimenti di emergenza (ED) negli Stati Uniti con commozioni cerebrali e molti altri vengono curati da medici di base o specialisti ambulatoriali.
La commozione cerebrale è definita come un disturbo transitorio della funzione cerebrale indotto da un trauma e coinvolge un processo fisiopatologico complesso. Esiste una varietà di sintomi correlati alla commozione cerebrale e la diagnosi di commozione cerebrale richiede l'uso di una lista di controllo dei sintomi. Poiché esiste un diverso grado di gravità di questi sintomi, la diagnosi è soggettiva e manca di sensibilità.
Uno dei problemi principali è che circa un terzo dei bambini con commozione cerebrale sperimenta sintomi somatici, cognitivi e psicologici o comportamentali persistenti, definiti sintomi post-commozione cerebrale persistenti. Uno studio recente che ha indagato sulla validità di un punteggio di rischio PPCS di 12 punti ha rivelato che aveva una validità modesta (0,71). Inoltre, una delle preoccupazioni maggiori riguarda il programma di ritorno all'attività del bambino.
Poiché il meccanismo di base della commozione cerebrale è il movimento di accelerazione/decelerazione degli assoni, è probabile che si esprima nella desincronizzazione dell'attività delle onde delta tra gli emisferi anteriori, come osservato nei problemi patologici legati all'attenzione e/o alla memoria di lavoro.
Lo scopo di questo studio di prova è quello di scoprire se la desincronizzazione interemisferica delle onde delta (IHDD) negli emisferi anteriori può identificare una commozione cerebrale acuta nei bambini. Se i ricercatori scoprissero che l'IHDD può diagnosticare con precisione la commozione cerebrale acuta, un secondo obiettivo sarà quello di esaminare se questo indice può essere uno strumento utile nel follow-up dei pazienti con sintomi post-commozione cerebrale persistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dana Baron Shahaf, MD PhD
- Numero di telefono: +972-4-7772487
- Email: dana.barons@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Itay Shavit, MD
- Numero di telefono: +972-4-7774
- Email: i_shavit@rambam.health.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Contatto:
- Dana Baron Shahaf, Dr.
- Email: dana_bs@rambam.health.gov.il
-
Investigatore principale:
- Dana Baron Shahaf, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il gruppo di studio includerà bambini di età compresa tra 11 e 18 anni con diagnosi di commozione cerebrale acuta basata sull'RPSQ. (Eisenberg et al., 2013; Harmon et al., 2013)
- I controlli saranno bambini sani che saranno ricoverati in pronto soccorso a causa di una lesione isolata dell'arto come lacerazione, contusione o frattura e non sono dolorosi. I bambini non verbali o non collaborativi saranno esclusi dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini non verbali o non collaborativi.
- Mancanza di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Concussione
Il gruppo di studio comprendeva fino a 30 bambini con storia di commozione cerebrale nelle ultime 24 ore prima del ricovero al pronto soccorso. Lettura dell'EEG. |
Registrazione EEG per 5 minuti (non un intervento)
|
Lesione isolata dell'arto
Il gruppo di coorte comprendeva fino a 30 bambini con storia di lesioni isolate agli arti nelle ultime 24 ore prima del ricovero al pronto soccorso. Lettura dell'EEG. |
Registrazione EEG per 5 minuti (non un intervento)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivo primario: cambiamento nella desincronizzazione interemisferica delle onde delta (IHDD) negli emisferi anteriori, come calcolato dall'EEG campionato.
Lasso di tempo: Un anno
|
Cambiamento nella desincronizzazione interemisferica delle onde delta (IHDD) negli emisferi anteriori, come calcolato dall'EEG campionato.
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivo secondario: percentuale di bambini con sintomi post-commozione persistenti che mostrano una diminuzione dell'IHDD inferiore a 0,7 negli emisferi anteriori.
Lasso di tempo: Un anno
|
Percentuale di bambini con sintomi post-commozione persistenti che mostrano una diminuzione dell'IHDD inferiore a 0,7 negli emisferi anteriori.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DeMatteo C, McCauley D, Stazyk K, Harper J, Adamich J, Randall S, Missiuna C. Post-concussion return to play and return to school guidelines for children and youth: a scoping methodology. Disabil Rehabil. 2015;37(12):1107-12. doi: 10.3109/09638288.2014.952452. Epub 2014 Aug 21.
- Eisenberg MA, Andrea J, Meehan W, Mannix R. Time interval between concussions and symptom duration. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):8-17. doi: 10.1542/peds.2013-0432. Epub 2013 Jun 10.
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
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- Potter S, Leigh E, Wade D, Fleminger S. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a confirmatory factor analysis. J Neurol. 2006 Dec;253(12):1603-14. doi: 10.1007/s00415-006-0275-z. Epub 2006 Oct 24.
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- Vargas G, Rabinowitz A, Meyer J, Arnett PA. Predictors and prevalence of postconcussion depression symptoms in collegiate athletes. J Athl Train. 2015 Mar;50(3):250-5. doi: 10.4085/1062-6050-50.3.02. Epub 2015 Feb 2.
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- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Emergenze
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0333-16-RambamCTIL
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