Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interhemisfærisk anterior delta-desynkronisering hos børn, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med akut hjernerystelse: Et bevis på konceptstudie

7. december 2023 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Cirka 150.000 børn kommer hvert år til akutmodtagelser (ED'er) i USA med hjernerystelse, og mange flere behandles af primærlæge eller ambulante specialister.

Hjernerystelse er defineret som en traumatisk induceret forbigående forstyrrelse af hjernens funktion og involverer en kompleks patofysiologisk proces. Der er en række symptomer relateret til hjernerystelse, og diagnosen hjernerystelse kræver brug af symptom-tjekliste. Da der er en forskellig grad af sværhedsgraden af ​​disse symptomer, er diagnosen subjektiv og mangler følsomhed.

Et stort problem er, at cirka en tredjedel af børnene med hjernerystelse oplever vedvarende somatiske, kognitive og psykologiske eller adfærdsmæssige symptomer, omtalt som vedvarende symptomer efter hjernerystelse. En nylig undersøgelse, der undersøgte gyldigheden af ​​en 12-punkts PPCS-risikoscore, afslørede, at den havde beskeden validitet (0,71). Desuden er en af ​​de største bekymringer, barnets tidsplan vender tilbage til aktivitet.

Da den grundlæggende mekanisme for hjernerystelse er acceleration/deceleration af bevægelser af axoner, vil det sandsynligvis komme til udtryk i desynkronisering af deltabølgeaktivitet mellem forreste halvkugler, set i patologiske problemer relateret til opmærksomhed og/eller arbejdshukommelse).

Formålet med denne proof-of-concept undersøgelse er at finde ud af, om interhemisfærisk desynkronisering af deltabølger (IHDD) i de forreste halvkugler kan identificere akut hjernerystelse hos børn. Hvis efterforskerne finder, at IHDD præcist kan diagnosticere akut hjernerystelse, vil et andet mål være at undersøge, om dette indeks kan være et nyttigt værktøj i opfølgningen af ​​patienter med vedvarende symptomer efter hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dana Baron Shahaf, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prospektiv case-kontrolundersøgelse vil blive udført. Efterforskerne vil indskrive patienter, der præsenteres for den pædiatriske ED på Rambam Health Care Campus (RHCC) med symptomer på akut hjernerystelse inden for 24 timer efter mild hovedskade). Kontrolgruppen vil bestå af tidligere raske børn med en isoleret lemskade. Studiedeltagere vil blive tilmeldt på grundlag af en bekvemmelighedsprøve.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiegruppen vil omfatte børn i alderen 11-18 år med diagnosen akut hjernerystelse baseret på RPSQ. (Eisenberg et al., 2013; Harmon et al., 2013)
  • Kontrollerne vil være raske børn, som vil blive indlagt på ED på grund af en isoleret lemmerskade, såsom flænge, ​​kontusion eller fraktur, og som ikke er smertefulde. Nonverbale eller ikke-samarbejdsvillige børn vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nonverbale eller ikke-samarbejdsvillige børn.
  • Manglende informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjernerystelse

Studiegruppen omfatter op til 30 børn med hjernerystelse i de sidste 24 timer før indlæggelse på skadestuen.

Aflæsning af EEG.

EEG-optagelse i 5 minutter (ikke en intervention)
Isoleret lemmerskade

Kohortegruppen omfatter op til 30 børn med en historie med isoleret lemmerskade inden for de sidste 24 timer før indlæggelse på skadestuen.

Aflæsning af EEG.

EEG-optagelse i 5 minutter (ikke en intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: Ændring i interhemisfærisk desynkronisering af deltabølger (IHDD) i de forreste halvkugler, som beregnet ud fra det udtagne EEG.
Tidsramme: Et år
Ændring i interhemisfærisk desynkronisering af deltabølger (IHDD) i de forreste halvkugler, som beregnet ud fra det samplede EEG.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål: Procentdel af børn med vedvarende post-hjernerystelse symptomer, der viser en nedsat IHDD under 0,7 i de forreste hemisfærer.
Tidsramme: Et år
Procentdel af børn med vedvarende post-hjernerystelse symptomer, der viser en nedsat IHDD under 0,7 i de forreste halvkugler.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Anslået)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner