- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02916108
Interhemisfærisk anterior delta-desynkronisering hos børn, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med akut hjernerystelse: Et bevis på konceptstudie
Cirka 150.000 børn kommer hvert år til akutmodtagelser (ED'er) i USA med hjernerystelse, og mange flere behandles af primærlæge eller ambulante specialister.
Hjernerystelse er defineret som en traumatisk induceret forbigående forstyrrelse af hjernens funktion og involverer en kompleks patofysiologisk proces. Der er en række symptomer relateret til hjernerystelse, og diagnosen hjernerystelse kræver brug af symptom-tjekliste. Da der er en forskellig grad af sværhedsgraden af disse symptomer, er diagnosen subjektiv og mangler følsomhed.
Et stort problem er, at cirka en tredjedel af børnene med hjernerystelse oplever vedvarende somatiske, kognitive og psykologiske eller adfærdsmæssige symptomer, omtalt som vedvarende symptomer efter hjernerystelse. En nylig undersøgelse, der undersøgte gyldigheden af en 12-punkts PPCS-risikoscore, afslørede, at den havde beskeden validitet (0,71). Desuden er en af de største bekymringer, barnets tidsplan vender tilbage til aktivitet.
Da den grundlæggende mekanisme for hjernerystelse er acceleration/deceleration af bevægelser af axoner, vil det sandsynligvis komme til udtryk i desynkronisering af deltabølgeaktivitet mellem forreste halvkugler, set i patologiske problemer relateret til opmærksomhed og/eller arbejdshukommelse).
Formålet med denne proof-of-concept undersøgelse er at finde ud af, om interhemisfærisk desynkronisering af deltabølger (IHDD) i de forreste halvkugler kan identificere akut hjernerystelse hos børn. Hvis efterforskerne finder, at IHDD præcist kan diagnosticere akut hjernerystelse, vil et andet mål være at undersøge, om dette indeks kan være et nyttigt værktøj i opfølgningen af patienter med vedvarende symptomer efter hjernerystelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dana Baron Shahaf, MD PhD
- Telefonnummer: +972-4-7772487
- E-mail: dana.barons@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Itay Shavit, MD
- Telefonnummer: +972-4-7774
- E-mail: i_shavit@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Dana Baron Shahaf, Dr.
- E-mail: dana_bs@rambam.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Dana Baron Shahaf, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiegruppen vil omfatte børn i alderen 11-18 år med diagnosen akut hjernerystelse baseret på RPSQ. (Eisenberg et al., 2013; Harmon et al., 2013)
- Kontrollerne vil være raske børn, som vil blive indlagt på ED på grund af en isoleret lemmerskade, såsom flænge, kontusion eller fraktur, og som ikke er smertefulde. Nonverbale eller ikke-samarbejdsvillige børn vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Nonverbale eller ikke-samarbejdsvillige børn.
- Manglende informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjernerystelse
Studiegruppen omfatter op til 30 børn med hjernerystelse i de sidste 24 timer før indlæggelse på skadestuen. Aflæsning af EEG. |
EEG-optagelse i 5 minutter (ikke en intervention)
|
|
Isoleret lemmerskade
Kohortegruppen omfatter op til 30 børn med en historie med isoleret lemmerskade inden for de sidste 24 timer før indlæggelse på skadestuen. Aflæsning af EEG. |
EEG-optagelse i 5 minutter (ikke en intervention)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål: Ændring i interhemisfærisk desynkronisering af deltabølger (IHDD) i de forreste halvkugler, som beregnet ud fra det udtagne EEG.
Tidsramme: Et år
|
Ændring i interhemisfærisk desynkronisering af deltabølger (IHDD) i de forreste halvkugler, som beregnet ud fra det samplede EEG.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål: Procentdel af børn med vedvarende post-hjernerystelse symptomer, der viser en nedsat IHDD under 0,7 i de forreste hemisfærer.
Tidsramme: Et år
|
Procentdel af børn med vedvarende post-hjernerystelse symptomer, der viser en nedsat IHDD under 0,7 i de forreste halvkugler.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DeMatteo C, McCauley D, Stazyk K, Harper J, Adamich J, Randall S, Missiuna C. Post-concussion return to play and return to school guidelines for children and youth: a scoping methodology. Disabil Rehabil. 2015;37(12):1107-12. doi: 10.3109/09638288.2014.952452. Epub 2014 Aug 21.
- Eisenberg MA, Andrea J, Meehan W, Mannix R. Time interval between concussions and symptom duration. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):8-17. doi: 10.1542/peds.2013-0432. Epub 2013 Jun 10.
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
- Baldea JD. In response to: time to re-think the Zurich Guidelines? A critique on the consensus statement on concussion in Sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, held in Zurich, November 2012. Clin J Sport Med. 2014 Nov;24(6):521-2. doi: 10.1097/JSM.0000000000000157. No abstract available.
- Potter S, Leigh E, Wade D, Fleminger S. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a confirmatory factor analysis. J Neurol. 2006 Dec;253(12):1603-14. doi: 10.1007/s00415-006-0275-z. Epub 2006 Oct 24.
- Shahaf G. A Possible Common Neurophysiologic Basis for MDD, Bipolar Disorder, and Schizophrenia: Lessons from Electrophysiology. Front Psychiatry. 2016 Jun 1;7:94. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00094. eCollection 2016.
- Shahaf G. Migraine as dysfunctional drive reduction: Insight from electrophysiology. Med Hypotheses. 2016 Jun;91:62-66. doi: 10.1016/j.mehy.2016.04.017. Epub 2016 Apr 11.
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Vargas G, Rabinowitz A, Meyer J, Arnett PA. Predictors and prevalence of postconcussion depression symptoms in collegiate athletes. J Athl Train. 2015 Mar;50(3):250-5. doi: 10.4085/1062-6050-50.3.02. Epub 2015 Feb 2.
- West TA, Marion DW. Current recommendations for the diagnosis and treatment of concussion in sport: a comparison of three new guidelines. J Neurotrauma. 2014 Jan 15;31(2):159-68. doi: 10.1089/neu.2013.3031. Epub 2013 Oct 16.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0333-16-RambamCTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .