Pediatric Veins Cannulation Technique
Peripheral Veins Cannulation in Children Using Veinsite: a Randomized Clinical Trial
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
AIM OF THE STUDY The primary objective of this study is to determine the success rate at first attempt of peripheral veins cannulation in small children (<5yrs) and infants (<1yr) of Veinsite compared with traditional palpation method performed by skilled operators.
The secondary objective of this study is to determine the time to cannulation using the two techniques, the difference in visualized veins using the Veinsite or the direct visualization and palpation of the patients' skin, cannula indwelling time and complications related to the procedure.
DESIGN Prospective randomized controlled study
Population
It is expected to recruit 60 pediatric patients undergoing peripheral vein cannulation with known difficulties according the difficult venous access score (DIVA) (6) in the following centers:
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "C.Besta" , Milano
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS, Roma
Duration of study Patient will be followed from the day of peripheral vein cannulation till the peripheral cannula will be removed (max 3 days) in order to assess any cause of venous extravasation. The recruitment phase is supposed to be 6 months after achieving the ethical-administrative authorization.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and Female children from 1 month to 5 years Of age
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I: without systemic disease
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) II: moderate systemic disease
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) III: severe systemic disease that limits normal activity, without invalidity.
- Scheduled for any indication of peripheral venous line placement
- Admission to an Intensive Care Unit, Neurosurgery ward or pediatric ward of one of the hospitals included
- Children whose parents (or legal tutors) have given their informed written consent
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for peripheral line placement
- Children whose parents (or legal tutors) denied their own consensus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: B : veinsite access
infrared technology vein access
|
peripheral vein access performed with Veinsite support by expert paediatric anaesthesiologists and intensivists
|
|
Aktivní komparátor: A: control group
conventional vein access
|
peripheral vein access performed with Veinsite support by expert paediatric anaesthesiologists and intensivists
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
success of peripheral vein access positioning
Časové okno: 2 year
|
to determine the success rate at first attempt of peripheral veins cannulation in small children (<5yrs) and infants (<1yr) of Veinsite compared with traditional palpation method performed by skilled operators.
|
2 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
impact of DIVA score(difficult vein access score) on time of success number of participants with treatment-related peripheral vein cannulation failure
Časové okno: 2 year
|
of this study is to determine the time to cannulation using the two techniques, the difference in visualized veins using the Veinsite or the direct visualization and palpation of the patients' skin, cannula indwelling time and complications related to the procedure.
|
2 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reigart JR, Chamberlain KH, Eldridge D, O'Brien ES, Freeland KD, Larsen P, Goff D, Hartzog TH. Peripheral intravenous access in pediatric inpatients. Clin Pediatr (Phila). 2012 May;51(5):468-72. doi: 10.1177/0009922811435164. Epub 2012 Jan 20.
- Chapman LL, Sullivan B, Pacheco AL, Draleau CP, Becker BM. VeinViewer-assisted Intravenous catheter placement in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):966-71. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01155.x. Epub 2011 Aug 19.
- Kim MJ, Park JM, Rhee N, Je SM, Hong SH, Lee YM, Chung SP, Kim SH. Efficacy of VeinViewer in pediatric peripheral intravenous access: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2012 Jul;171(7):1121-5. doi: 10.1007/s00431-012-1713-9. Epub 2012 Mar 14.
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AR-INNCB 11-2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .