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Pediatric Veins Cannulation Technique

27 septembre 2016 mis à jour par: Emanuele Rossetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Peripheral Veins Cannulation in Children Using Veinsite: a Randomized Clinical Trial

multicenter, prospective and cohort study to evaluate infrared technology for identifying and and indwelling peripheral veins in 0 up to 4 years old children.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AIM OF THE STUDY The primary objective of this study is to determine the success rate at first attempt of peripheral veins cannulation in small children (<5yrs) and infants (<1yr) of Veinsite compared with traditional palpation method performed by skilled operators.

The secondary objective of this study is to determine the time to cannulation using the two techniques, the difference in visualized veins using the Veinsite or the direct visualization and palpation of the patients' skin, cannula indwelling time and complications related to the procedure.

DESIGN Prospective randomized controlled study

Population

It is expected to recruit 60 pediatric patients undergoing peripheral vein cannulation with known difficulties according the difficult venous access score (DIVA) (6) in the following centers:

  1. Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "C.Besta" , Milano
  2. Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS, Roma

Duration of study Patient will be followed from the day of peripheral vein cannulation till the peripheral cannula will be removed (max 3 days) in order to assess any cause of venous extravasation. The recruitment phase is supposed to be 6 months after achieving the ethical-administrative authorization.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and Female children from 1 month to 5 years Of age
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I: without systemic disease
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) II: moderate systemic disease
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) III: severe systemic disease that limits normal activity, without invalidity.
  • Scheduled for any indication of peripheral venous line placement
  • Admission to an Intensive Care Unit, Neurosurgery ward or pediatric ward of one of the hospitals included
  • Children whose parents (or legal tutors) have given their informed written consent

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication for peripheral line placement
  • Children whose parents (or legal tutors) denied their own consensus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: B : veinsite access
infrared technology vein access
Dispositif: infrared technology: Veinsite
peripheral vein access performed with Veinsite support by expert paediatric anaesthesiologists and intensivists
Comparateur actif: A: control group
conventional vein access
Dispositif: infrared technology: Veinsite
peripheral vein access performed with Veinsite support by expert paediatric anaesthesiologists and intensivists

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
success of peripheral vein access positioning
Délai: 2 year
to determine the success rate at first attempt of peripheral veins cannulation in small children (<5yrs) and infants (<1yr) of Veinsite compared with traditional palpation method performed by skilled operators.
2 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
impact of DIVA score(difficult vein access score) on time of success number of participants with treatment-related peripheral vein cannulation failure
Délai: 2 year
of this study is to determine the time to cannulation using the two techniques, the difference in visualized veins using the Veinsite or the direct visualization and palpation of the patients' skin, cannula indwelling time and complications related to the procedure.
2 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimation)

29 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR-INNCB 11-2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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