Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatric Veins Cannulation Technique

27 september 2016 bijgewerkt door: Emanuele Rossetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Peripheral Veins Cannulation in Children Using Veinsite: a Randomized Clinical Trial

multicenter, prospective and cohort study to evaluate infrared technology for identifying and and indwelling peripheral veins in 0 up to 4 years old children.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AIM OF THE STUDY The primary objective of this study is to determine the success rate at first attempt of peripheral veins cannulation in small children (<5yrs) and infants (<1yr) of Veinsite compared with traditional palpation method performed by skilled operators.

The secondary objective of this study is to determine the time to cannulation using the two techniques, the difference in visualized veins using the Veinsite or the direct visualization and palpation of the patients' skin, cannula indwelling time and complications related to the procedure.

DESIGN Prospective randomized controlled study

Population

It is expected to recruit 60 pediatric patients undergoing peripheral vein cannulation with known difficulties according the difficult venous access score (DIVA) (6) in the following centers:

  1. Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "C.Besta" , Milano
  2. Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS, Roma

Duration of study Patient will be followed from the day of peripheral vein cannulation till the peripheral cannula will be removed (max 3 days) in order to assess any cause of venous extravasation. The recruitment phase is supposed to be 6 months after achieving the ethical-administrative authorization.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and Female children from 1 month to 5 years Of age
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I: without systemic disease
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) II: moderate systemic disease
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) III: severe systemic disease that limits normal activity, without invalidity.
  • Scheduled for any indication of peripheral venous line placement
  • Admission to an Intensive Care Unit, Neurosurgery ward or pediatric ward of one of the hospitals included
  • Children whose parents (or legal tutors) have given their informed written consent

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication for peripheral line placement
  • Children whose parents (or legal tutors) denied their own consensus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: B : veinsite access
infrared technology vein access
Apparaat: infrared technology: Veinsite
peripheral vein access performed with Veinsite support by expert paediatric anaesthesiologists and intensivists
Actieve vergelijker: A: control group
conventional vein access
Apparaat: infrared technology: Veinsite
peripheral vein access performed with Veinsite support by expert paediatric anaesthesiologists and intensivists

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
success of peripheral vein access positioning
Tijdsspanne: 2 year
to determine the success rate at first attempt of peripheral veins cannulation in small children (<5yrs) and infants (<1yr) of Veinsite compared with traditional palpation method performed by skilled operators.
2 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
impact of DIVA score(difficult vein access score) on time of success number of participants with treatment-related peripheral vein cannulation failure
Tijdsspanne: 2 year
of this study is to determine the time to cannulation using the two techniques, the difference in visualized veins using the Veinsite or the direct visualization and palpation of the patients' skin, cannula indwelling time and complications related to the procedure.
2 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-INNCB 11-2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op infrared technology: Veinsite

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren