Pediatric Veins Cannulation Technique
27. September 2016 aktualisiert von: Emanuele Rossetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Peripheral Veins Cannulation in Children Using Veinsite: a Randomized Clinical Trial
multicenter, prospective and cohort study to evaluate infrared technology for identifying and and indwelling peripheral veins in 0 up to 4 years old children.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AIM OF THE STUDY The primary objective of this study is to determine the success rate at first attempt of peripheral veins cannulation in small children (<5yrs) and infants (<1yr) of Veinsite compared with traditional palpation method performed by skilled operators.
The secondary objective of this study is to determine the time to cannulation using the two techniques, the difference in visualized veins using the Veinsite or the direct visualization and palpation of the patients' skin, cannula indwelling time and complications related to the procedure.
DESIGN Prospective randomized controlled study
Population
It is expected to recruit 60 pediatric patients undergoing peripheral vein cannulation with known difficulties according the difficult venous access score (DIVA) (6) in the following centers:
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "C.Besta" , Milano
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS, Roma
Duration of study Patient will be followed from the day of peripheral vein cannulation till the peripheral cannula will be removed (max 3 days) in order to assess any cause of venous extravasation. The recruitment phase is supposed to be 6 months after achieving the ethical-administrative authorization.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and Female children from 1 month to 5 years Of age
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I: without systemic disease
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) II: moderate systemic disease
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) III: severe systemic disease that limits normal activity, without invalidity.
- Scheduled for any indication of peripheral venous line placement
- Admission to an Intensive Care Unit, Neurosurgery ward or pediatric ward of one of the hospitals included
- Children whose parents (or legal tutors) have given their informed written consent
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for peripheral line placement
- Children whose parents (or legal tutors) denied their own consensus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: B : veinsite access
infrared technology vein access
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peripheral vein access performed with Veinsite support by expert paediatric anaesthesiologists and intensivists
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Aktiver Komparator: A: control group
conventional vein access
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peripheral vein access performed with Veinsite support by expert paediatric anaesthesiologists and intensivists
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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success of peripheral vein access positioning
Zeitfenster: 2 year
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to determine the success rate at first attempt of peripheral veins cannulation in small children (<5yrs) and infants (<1yr) of Veinsite compared with traditional palpation method performed by skilled operators.
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2 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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impact of DIVA score(difficult vein access score) on time of success number of participants with treatment-related peripheral vein cannulation failure
Zeitfenster: 2 year
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of this study is to determine the time to cannulation using the two techniques, the difference in visualized veins using the Veinsite or the direct visualization and palpation of the patients' skin, cannula indwelling time and complications related to the procedure.
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2 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reigart JR, Chamberlain KH, Eldridge D, O'Brien ES, Freeland KD, Larsen P, Goff D, Hartzog TH. Peripheral intravenous access in pediatric inpatients. Clin Pediatr (Phila). 2012 May;51(5):468-72. doi: 10.1177/0009922811435164. Epub 2012 Jan 20.
- Chapman LL, Sullivan B, Pacheco AL, Draleau CP, Becker BM. VeinViewer-assisted Intravenous catheter placement in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):966-71. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01155.x. Epub 2011 Aug 19.
- Kim MJ, Park JM, Rhee N, Je SM, Hong SH, Lee YM, Chung SP, Kim SH. Efficacy of VeinViewer in pediatric peripheral intravenous access: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2012 Jul;171(7):1121-5. doi: 10.1007/s00431-012-1713-9. Epub 2012 Mar 14.
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AR-INNCB 11-2013
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