Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pediatric Veins Cannulation Technique

27 settembre 2016 aggiornato da: Emanuele Rossetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Peripheral Veins Cannulation in Children Using Veinsite: a Randomized Clinical Trial

multicenter, prospective and cohort study to evaluate infrared technology for identifying and and indwelling peripheral veins in 0 up to 4 years old children.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AIM OF THE STUDY The primary objective of this study is to determine the success rate at first attempt of peripheral veins cannulation in small children (<5yrs) and infants (<1yr) of Veinsite compared with traditional palpation method performed by skilled operators.

The secondary objective of this study is to determine the time to cannulation using the two techniques, the difference in visualized veins using the Veinsite or the direct visualization and palpation of the patients' skin, cannula indwelling time and complications related to the procedure.

DESIGN Prospective randomized controlled study

Population

It is expected to recruit 60 pediatric patients undergoing peripheral vein cannulation with known difficulties according the difficult venous access score (DIVA) (6) in the following centers:

  1. Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "C.Besta" , Milano
  2. Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS, Roma

Duration of study Patient will be followed from the day of peripheral vein cannulation till the peripheral cannula will be removed (max 3 days) in order to assess any cause of venous extravasation. The recruitment phase is supposed to be 6 months after achieving the ethical-administrative authorization.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and Female children from 1 month to 5 years Of age
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I: without systemic disease
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) II: moderate systemic disease
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) III: severe systemic disease that limits normal activity, without invalidity.
  • Scheduled for any indication of peripheral venous line placement
  • Admission to an Intensive Care Unit, Neurosurgery ward or pediatric ward of one of the hospitals included
  • Children whose parents (or legal tutors) have given their informed written consent

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication for peripheral line placement
  • Children whose parents (or legal tutors) denied their own consensus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: B : veinsite access
infrared technology vein access
Dispositivo: infrared technology: Veinsite
peripheral vein access performed with Veinsite support by expert paediatric anaesthesiologists and intensivists
Comparatore attivo: A: control group
conventional vein access
Dispositivo: infrared technology: Veinsite
peripheral vein access performed with Veinsite support by expert paediatric anaesthesiologists and intensivists

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
success of peripheral vein access positioning
Lasso di tempo: 2 year
to determine the success rate at first attempt of peripheral veins cannulation in small children (<5yrs) and infants (<1yr) of Veinsite compared with traditional palpation method performed by skilled operators.
2 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impact of DIVA score(difficult vein access score) on time of success number of participants with treatment-related peripheral vein cannulation failure
Lasso di tempo: 2 year
of this study is to determine the time to cannulation using the two techniques, the difference in visualized veins using the Veinsite or the direct visualization and palpation of the patients' skin, cannula indwelling time and complications related to the procedure.
2 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-INNCB 11-2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su infrared technology: Veinsite

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi