Intervence šitá na míru od kolegů ke snížení opakujícího se předávkování opiáty (TTIP-PRO)
4. června 2020 aktualizováno: Theresa Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Tento projekt bude dále rozvíjet a testovat přizpůsobenou telefonickou intervenci poskytovanou vrstevníky k prevenci opakujícího se předávkování opiáty (TTIP-PRO), slibnou, nízkonákladovou intervenci usnadňující vstup do medikamentózní léčby (MAT) u jedinců, kteří prodělali nefatální předávkování opioidy (OOD).
Předchozí malá pilotní studie/studie proveditelnosti TTIP-PRO (NCT02282306) zjistila, že zúčastnění pacienti a peer interventisté byli se svou účastí spokojeni, intervence byla přijatelná a systém pro generování informací o intervencích přizpůsobených pacientovi fungoval dobře.
Celkovým cílem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii TTIP-PRO oproti kontrolní skupině.
Předpokládá se, že pacienti ve skupině TTIP-PRO budou mít příznivější výsledky související se zneužíváním drog než pacienti v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie intent-to-treat (ITT). Přibližně osmdesát způsobilých účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 ke kontrolnímu stavu (Informace a NARCAN® (naloxon) souprava nosního spreje) nebo k experimentálnímu stavu (TTIP-PRO kromě prvků poskytnutých v kontrolním stavu). Všichni účastníci absolvují následný telefonický hovor přibližně 3 týdny po randomizaci, během kterého budou dokončena procesní opatření a osobní návštěvy přibližně 3, 6 a 12 měsíců po zápisu.
Toto je jednomístná studie; všechna data budou shromažďována na University of Cincinnati. Do této pilotní studie účinnosti bude randomizováno přibližně 80 účastníků. Mezi hypotézy, které mají být testovány, patří, že účastníci zařazení do intervence TTIP-PRO budou mít: vyšší míru zapsání do MAT, nižší míru opakovaného předávkování opiáty a větší snížení nezákonného užívání opiátů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- University of Cincinnati Addiction Sciences Division
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlášení o léčbě OOD během posledních 6 měsíců
- Věk 18 let nebo starší;
- Skóre „vysoké riziko“ pro heroin a/nebo nelékařské použití opioidů na předpis v modifikovaném screeningovém testu Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (NIDA-modified ASSIST) Národního institutu pro zneužívání drog (tj. ≥ 27)
- Být schopen porozumět studii a po pochopení poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
- Přístup k telefonu (pro zásah TTIP-PRO a telefonické sledování)
- Buďte ochotni nechat si nahrát zvuk jejich zásahu a ohodnotit je, pokud jsou náhodně vybráni do TTIP-PRO
- Proveďte základní/screeningový screening drog v moči s pozitivními opioidy.
Kritéria vyloučení:
- Podle úsudku zkoušejícího se neočekává, že dokončí protokol studie (např. z důvodu přemístění z oblasti kliniky, pravděpodobného uvěznění atd.)
- Současná angažovanost v léčbě závislostí
- Bydliště více než 40 mil od místa následných návštěv
- Neschopnost poskytnout dostatečné kontaktní informace (musí poskytnout alespoň 2 spolehlivé lokátory)
- Předchozí účast v aktuální studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PTOEND
PTOEND: Osobně šitá výchova k prevenci předávkování opioidy a distribuce naloxonu. Účastníci této větve dostanou sadu nosního spreje NARCAN (naloxon) a osobně přizpůsobený informační balíček o předávkování a léčbě opiáty. |
Naloxon nosní sprej (NARCAN) je potenciálně život zachraňující lék, který může zastavit nebo zvrátit účinky předávkování opioidy.
Tento nosní sprej je schválen FDA pro zvrácení OOD a má příznivý profil vedlejších účinků.
Pacientským účastníkům bude poskytnuta sada pro odnesení domů, která může být užitečná v případě budoucího předávkování opiáty.
Ostatní jména:
Osobně přizpůsobený informační balíček se třemi zprávami pro jednotlivé účastníky („Zpráva o osobních rizikových faktorech předávkování“; „Zpráva o léčbě asistovanou medikací (MAT)“ a „Informační zpráva o předávkování opiáty“) a obecné písemné informace o předávkování opiáty a léčbě porucha užívání opioidů.
|
|
Experimentální: PTOEND+PI
PTOEND+PI: Osobně přizpůsobená výchova k prevenci předávkování opioidy a distribuce naloxonu plus Peer Intervention. Kromě sady nosního spreje NARCAN (naloxon) a osobního informačního balíčku o předávkování a léčbě opiáty obdrží účastníci randomizovaní do této větve také experimentální Peer Intervention. |
Naloxon nosní sprej (NARCAN) je potenciálně život zachraňující lék, který může zastavit nebo zvrátit účinky předávkování opioidy.
Tento nosní sprej je schválen FDA pro zvrácení OOD a má příznivý profil vedlejších účinků.
Pacientským účastníkům bude poskytnuta sada pro odnesení domů, která může být užitečná v případě budoucího předávkování opiáty.
Ostatní jména:
Osobně přizpůsobený informační balíček se třemi zprávami pro jednotlivé účastníky („Zpráva o osobních rizikových faktorech předávkování“; „Zpráva o léčbě asistovanou medikací (MAT)“ a „Informační zpráva o předávkování opiáty“) a obecné písemné informace o předávkování opiáty a léčbě porucha užívání opioidů.
Peer intervence je 20minutový telefonický hovor uskutečněný peer intervencí, který je vyškolen k zodpovězení otázek o obsahu osobně přizpůsobených informačních balíčků.
Primárním cílem výzvy je, aby si účastník a peer intervenční měli otevřenou výměnu informací o medikamentózně asistované léčbě (MAT) pro poruchu užívání opiátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápis do asistované léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
zda se účastník zapsal do léčby asistované medikamenty během období sledování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti s předávkováním opiáty
Časové okno: 12 měsíců
|
zda účastník zažil předávkování opiáty během období sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změna v užívání opioidů (následná zpětná vazba na časové ose)
Časové okno: při 12měsíční návštěvě
|
Rozdíl v užívání opioidů, které sám uvedl v předchozích 28 dnech, od výchozího stavu po 12měsíční návštěvu, vypočítaný jako: (12měsíční dny užívání opioidů – výchozí dny užívání opioidů); záporné hodnoty naznačují snížení počtu dnů užívání opioidů, které sami uvedli, od výchozího stavu na 12měsíční návštěvu.
|
při 12měsíční návštěvě
|
|
Změna v užívání opioidů (Urine Drug Screen)
Časové okno: při 12měsíční návštěvě
|
Počet účastníků, kteří poskytli vzorek moči negativní na opiáty, hodnocený systémem rychlého screeningu drog v moči, při 12měsíční návštěvě.
Výsledky, které byly pozitivní, ale specifické pouze pro buprenorfin nebo metadon, byly považovány za negativní u účastníků s ověřeným zařazením do medikamentózní léčby.
Všimněte si, že všichni účastníci museli mít vzorek moči pozitivní na opiáty na začátku studie, aby byli způsobilí pro studii.
|
při 12měsíční návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-6635
- R34DA040862 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena včas, tj. nejpozději do přijetí k publikaci hlavních zjištění z konečného datového souboru.
Soubor údajů bude obsahovat informace o nezákonných aktivitách (např. nezákonné užívání opiátů atd.).
Kromě sdílení pouze neidentifikované databáze tedy budeme vyžadovat také smlouvu o sdílení dat.
Dohoda o sdílení údajů bude vyžadovat závazek: 1) údaje znovu nezveřejňovat; 2) zabezpečit data; 3) používat data pouze pro výzkumné účely; 4) nepokoušet se identifikovat jednotlivé účastníky; 5) zničit data po dokončení plánovaných výzkumných činností; 6) dodržovat všechny příslušné zásady NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .