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Un intervento personalizzato e fornito dai pari per ridurre le ricorrenti overdose da oppioidi (TTIP-PRO)

4 giugno 2020 aggiornato da: Theresa Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Questo progetto svilupperà ulteriormente e testerà l'intervento telefonico su misura fornito dai colleghi per prevenire le overdose ricorrenti da oppioidi (TTIP-PRO), un intervento promettente ea basso costo per facilitare l'accesso al trattamento assistito da farmaci (MAT) per le persone che stanno vivendo una condizione non fatale overdose da oppioidi (OOD). Un precedente studio pilota/di fattibilità su piccola scala del TTIP-PRO (NCT02282306) ha rilevato che i pazienti partecipanti e i Peer Interventionists erano soddisfatti della loro partecipazione, l'intervento era accettabile e il sistema per generare informazioni sull'intervento su misura per il paziente funzionava bene. L'obiettivo generale del presente studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato del TTIP-PRO rispetto a un gruppo di controllo. Si ipotizza che i pazienti nel gruppo TTIP-PRO avranno esiti correlati all'abuso di droga più favorevoli rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio clinico randomizzato controllato intent-to-treat (ITT). Circa ottanta partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla condizione di controllo (Information and NARCAN® (naloxone) Nasal Spray kit) o ​​alla condizione sperimentale (TTIP-PRO in aggiunta agli elementi forniti nella condizione di controllo). Tutti i partecipanti completeranno una telefonata di follow-up circa 3 settimane dopo la randomizzazione, durante la quale verranno completate le misure del processo e visite di persona a circa 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Questo è uno studio in un unico sito; tutti i dati saranno raccolti presso l'Università di Cincinnati. Circa 80 partecipanti saranno randomizzati in questo studio pilota sull'efficacia. Le ipotesi da testare includono che i partecipanti assegnati all'intervento TTIP-PRO: avranno un tasso più elevato di iscrizione al MAT, avranno un tasso inferiore di overdose ricorrente da oppiacei e avranno una maggiore riduzione del consumo illecito di oppiacei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati Addiction Sciences Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalare di essere stato trattato per un OOD negli ultimi 6 mesi
  • Età 18 anni o più;
  • Punteggi "ad alto rischio" per l'eroina e/o l'uso non medico di oppioidi da prescrizione nel test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze modificato dal National Institute on Drug Abuse (ASSIST modificato dal NIDA) (ovvero ≥ 27)
  • Essere in grado di comprendere lo studio e, avendo compreso, fornire il consenso informato scritto in inglese
  • Accesso a un telefono (per intervento TTIP-PRO e follow-up telefonico)
  • Sii disposto a far registrare e valutare l'audio del loro intervento se randomizzato al TTIP-PRO
  • Avere uno screening antidroga delle urine al basale / screening positivo per gli oppioidi.

Criteri di esclusione:

  • A giudizio dello sperimentatore, non ci si aspetterebbe di completare il protocollo dello studio (ad esempio, a causa del trasferimento dall'area della clinica, probabile incarcerazione, ecc.)
  • Attuale impegno nel trattamento delle dipendenze
  • Residenza a più di 40 miglia dal luogo delle visite di follow-up
  • Incapacità di fornire informazioni di contatto sufficienti (deve fornire almeno 2 localizzatori affidabili)
  • Precedente partecipazione allo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PTOEND

PTOEND: educazione alla prevenzione dell'overdose da oppioidi su misura e distribuzione di naloxone.

I partecipanti a questo braccio riceveranno un kit spray nasale NARCAN (naloxone) e un pacchetto informativo personalizzato sull'overdose e sul trattamento da oppioidi.
Droga: kit spray nasale naloxone
Naloxone spray nasale (NARCAN) è un farmaco potenzialmente salvavita che può fermare o invertire gli effetti di un'overdose di oppioidi. Questo spray nasale è approvato dalla FDA per invertire gli OOD e ha un profilo di effetti collaterali favorevole. Ai pazienti partecipanti verrà fornito un kit da portare a casa, che potrebbe essere utile in caso di futura overdose da oppioidi.
Altri nomi:
  • NARCAN
Comportamentale: Educazione personalizzata alla prevenzione dell'overdose da oppiacei (pacchetto informativo)
Pacchetto informativo personalizzato con tre rapporti specifici per i partecipanti ("Rapporto sui fattori di rischio per overdose personale"; "Rapporto sul trattamento assistito da farmaci (MAT)"; e il "Rapporto informativo sull'overdose da oppioidi") e informazioni generali scritte sull'overdose da oppioidi e sul trattamento per disturbo da uso di oppioidi.
Sperimentale: PTOEND+PI

PTOEND+PI: formazione su misura per la prevenzione dell'overdose da oppioidi e distribuzione di naloxone, oltre all'intervento tra pari.

Oltre a un kit spray nasale NARCAN (naloxone) e un pacchetto informativo personalizzato sull'overdose e sul trattamento da oppioidi, i partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno anche l'intervento sperimentale tra pari.
Droga: kit spray nasale naloxone
Naloxone spray nasale (NARCAN) è un farmaco potenzialmente salvavita che può fermare o invertire gli effetti di un'overdose di oppioidi. Questo spray nasale è approvato dalla FDA per invertire gli OOD e ha un profilo di effetti collaterali favorevole. Ai pazienti partecipanti verrà fornito un kit da portare a casa, che potrebbe essere utile in caso di futura overdose da oppioidi.
Altri nomi:
  • NARCAN
Comportamentale: Educazione personalizzata alla prevenzione dell'overdose da oppiacei (pacchetto informativo)
Pacchetto informativo personalizzato con tre rapporti specifici per i partecipanti ("Rapporto sui fattori di rischio per overdose personale"; "Rapporto sul trattamento assistito da farmaci (MAT)"; e il "Rapporto informativo sull'overdose da oppioidi") e informazioni generali scritte sull'overdose da oppioidi e sul trattamento per disturbo da uso di oppioidi.
Comportamentale: Intervento tra pari
Il Peer Intervention è una telefonata di 20 minuti fornita da un Peer Interventionist, che è addestrato a rispondere a domande sul contenuto dei pacchetti informativi personalizzati. L'obiettivo principale della chiamata è che il partecipante e il Peer Interventionist abbiano uno scambio aperto di informazioni sul trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione al trattamento assistito da farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
se il partecipante si è arruolato o meno in trattamento farmacologico durante il periodo di follow-up
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di overdose da oppiacei
Lasso di tempo: 12 mesi
se il partecipante ha sperimentato o meno un'overdose di oppioidi durante il periodo di follow-up.
12 mesi
Cambiamento nell'uso di oppiacei (sequenza temporale)
Lasso di tempo: alla visita di 12 mesi
Differenza nel consumo di oppioidi auto-riferito nei 28 giorni precedenti, dal basale alla visita di 12 mesi, calcolata come: (giorni di consumo di oppioidi in 12 mesi - giorni di consumo di oppioidi al basale); i valori negativi indicano una riduzione dei giorni di consumo di oppioidi auto-riportati dal basale alla visita di 12 mesi.
alla visita di 12 mesi
Cambiamento nell'uso di oppioidi (screening di droghe nelle urine)
Lasso di tempo: alla visita di 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno fornito un campione di urina negativo per gli oppioidi, valutato da un sistema di screening rapido dei farmaci nelle urine, alla visita di 12 mesi. I risultati positivi, ma specifici solo per buprenorfina o metadone, sono stati conteggiati come negativi per i partecipanti con iscrizione verificata al trattamento assistito da farmaci. Si noti che tutti i partecipanti dovevano avere un campione di urina positivo per gli oppioidi al basale, per poter essere ammessi allo studio.
alla visita di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6635
  • R34DA040862 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in modo tempestivo, vale a dire non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale. Il set di dati includerà informazioni sulle attività illegali (ad esempio, uso illecito di oppiacei, ecc.). Pertanto, oltre a condividere solo un database anonimizzato, richiederemo anche un accordo di condivisione dei dati. L'accordo di condivisione dei dati richiederà l'impegno a: 1) non divulgare nuovamente i dati; 2) proteggere i dati; 3) utilizzare i dati solo a fini di ricerca; 4) non tentare di identificare i singoli partecipanti; 5) distruggere i dati una volta completate le attività di ricerca previste; 6) seguire tutte le politiche NIH pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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