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Une intervention personnalisée et dispensée par des pairs pour réduire les surdoses récurrentes d'opioïdes (TTIP-PRO)

4 juin 2020 mis à jour par: Theresa Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Ce projet développera et testera davantage l'intervention téléphonique personnalisée dispensée par les pairs pour prévenir les surdoses récurrentes d'opioïdes (TTIP-PRO), une intervention prometteuse et peu coûteuse pour faciliter l'entrée en traitement assisté par médicaments (MAT) pour les personnes souffrant d'une maladie non mortelle. surdoses d'opioïdes (OOD). Une étude pilote/de faisabilité antérieure à petite échelle du TTIP-PRO (NCT02282306) a révélé que les patients participants et les pairs intervenant étaient satisfaits de leur participation, que l'intervention était acceptable et que le système de génération d'informations d'intervention adaptées au patient fonctionnait bien. L'objectif global de la présente étude est de mener un essai contrôlé randomisé pilote de TTIP-PRO par rapport à un groupe témoin. Il est supposé que les patients du groupe TTIP-PRO auront des résultats liés à la toxicomanie plus favorables que les patients du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote est un essai clinique randomisé contrôlé en intention de traiter (ITT). Environ quatre-vingts participants éligibles seront randomisés selon un ratio de 1:1 à la condition de contrôle (information et kit de pulvérisation nasale NARCAN® (naloxone)) ou à la condition expérimentale (TTIP-PRO en plus des éléments fournis dans la condition de contrôle). Tous les participants effectueront un appel téléphonique de suivi environ 3 semaines après la randomisation, au cours desquelles des mesures de processus seront effectuées, et des visites en personne environ 3, 6 et 12 mois après l'inscription.

Il s'agit d'une étude sur un seul site ; toutes les données seront collectées à l'Université de Cincinnati. Environ 80 participants seront randomisés dans cet essai pilote d'efficacité. Les hypothèses à tester incluent que les participants affectés à l'intervention TTIP-PRO : auront un taux plus élevé d'inscription au MAT, auront un taux plus faible de surdose récurrente d'opioïdes et auront une plus grande réduction de l'utilisation illicite d'opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • University of Cincinnati Addiction Sciences Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déclarer avoir été traité pour une OOD au cours des 6 derniers mois
  • 18 ans ou plus ;
  • Obtient un « risque élevé » d'héroïne et/ou d'utilisation non médicale d'opioïdes sur ordonnance au test de dépistage modifié de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie du National Institute on Drug Abuse (ASSIST modifié par le NIDA) (c'est-à-dire ≥ 27)
  • Être capable de comprendre l'étude et, après avoir compris, fournir un consentement éclairé écrit en anglais
  • Accès à un téléphone (pour intervention TTIP-PRO et suivi téléphonique)
  • Être disposé à faire enregistrer et évaluer l'audio de leur intervention s'il est randomisé pour TTIP-PRO
  • Avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine de base/dépistage positif aux opioïdes.

Critère d'exclusion:

  • De l'avis de l'investigateur, on ne s'attendrait pas à terminer le protocole d'étude (par exemple, en raison d'un déménagement de la zone de la clinique, d'une incarcération probable, etc.)
  • Engagement actuel dans le traitement de la toxicomanie
  • Résidence à plus de 40 milles du lieu des visites de suivi
  • Incapacité à fournir des informations de contact suffisantes (doit fournir au moins 2 localisateurs fiables)
  • Participation préalable à l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PTOEND

PTOEND : Éducation personnalisée sur la prévention des surdoses d'opioïdes et distribution de naloxone.

Les participants à ce groupe recevront une trousse de pulvérisation nasale NARCAN (naloxone) et une trousse d'information personnalisée sur les surdoses d'opioïdes et le traitement.
Médicament: kit de pulvérisation nasale de naloxone
Le vaporisateur nasal de naloxone (NARCAN) est un médicament potentiellement salvateur qui peut arrêter ou inverser les effets d'une surdose d'opioïdes. Ce spray nasal est approuvé par la FDA pour inverser les OOD et présente un profil d'effets secondaires favorable. Une trousse à emporter sera fournie aux patients participants, ce qui pourrait être utile en cas de future surdose d'opioïdes.
Autres noms:
  • NARCAN
Comportemental: Éducation personnalisée sur la prévention des surdoses d'opioïdes (dossier d'information)
Dossier d'information personnalisé avec trois rapports spécifiques aux participants ("Rapport sur les facteurs de risque de surdose personnelle" ; "Rapport sur le traitement assisté par médication (MAT)" ; et le "Rapport d'information sur la surdose d'opioïdes"), et des informations écrites générales sur la surdose d'opioïdes et le traitement pour trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Expérimental: PTOEND+PI

PTOEND+PI : Éducation personnalisée sur la prévention des surdoses d'opioïdes et distribution de naloxone, plus intervention par les pairs.

En plus d'une trousse de pulvérisation nasale NARCAN (naloxone) et d'une trousse d'information personnalisée sur la surdose d'opioïdes et le traitement, les participants randomisés dans ce groupe recevront également l'intervention expérimentale par les pairs.
Médicament: kit de pulvérisation nasale de naloxone
Le vaporisateur nasal de naloxone (NARCAN) est un médicament potentiellement salvateur qui peut arrêter ou inverser les effets d'une surdose d'opioïdes. Ce spray nasal est approuvé par la FDA pour inverser les OOD et présente un profil d'effets secondaires favorable. Une trousse à emporter sera fournie aux patients participants, ce qui pourrait être utile en cas de future surdose d'opioïdes.
Autres noms:
  • NARCAN
Comportemental: Éducation personnalisée sur la prévention des surdoses d'opioïdes (dossier d'information)
Dossier d'information personnalisé avec trois rapports spécifiques aux participants ("Rapport sur les facteurs de risque de surdose personnelle" ; "Rapport sur le traitement assisté par médication (MAT)" ; et le "Rapport d'information sur la surdose d'opioïdes"), et des informations écrites générales sur la surdose d'opioïdes et le traitement pour trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Comportemental: Intervention par les pairs
L'intervention par les pairs est un appel téléphonique de 20 minutes délivré par un pair intervenant, qui est formé pour répondre aux questions sur le contenu des paquets d'informations personnalisés. L'objectif principal de l'appel est que le participant et le pair intervenant aient un échange ouvert d'informations sur le traitement médicamenteux (MAT) pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription au traitement médicamenteux
Délai: 12 mois
si le participant s'est inscrit ou non à un traitement médicamenteux pendant la période de suivi
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience de surdose d'opioïdes
Délai: 12 mois
si le participant a subi ou non une surdose d'opioïdes au cours de la période de suivi.
12 mois
Changement dans la consommation d'opioïdes (suivi de la chronologie)
Délai: à la visite de 12 mois
Différence dans la consommation d'opioïdes autodéclarée au cours des 28 jours précédents, de la visite de référence à la visite de 12 mois, calculée comme suit : (jours d'utilisation d'opioïdes sur 12 mois - jours de consommation d'opioïdes de référence ); les valeurs négatives indiquent une réduction du nombre de jours d'utilisation d'opioïdes autodéclarés entre la consultation de référence et la visite de 12 mois.
à la visite de 12 mois
Changement dans l'utilisation d'opioïdes (dépistage des drogues dans l'urine)
Délai: à la visite de 12 mois
Nombre de participants qui ont fourni un échantillon d'urine négatif aux opioïdes, évalué par un système de dépistage rapide des drogues dans l'urine, lors de la visite de 12 mois. Les résultats positifs, mais spécifiques uniquement à la buprénorphine ou à la méthadone, ont été comptés comme négatifs pour les participants dont l'inscription au traitement médicamenteux a été vérifiée. Notez que tous les participants devaient avoir un échantillon d'urine positif aux opioïdes au départ, afin d'être éligibles à l'étude.
à la visite de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Première publication (Estimation)

4 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-6635
  • R34DA040862 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées en temps opportun, c'est-à-dire au plus tard à l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final. L'ensemble de données comprendra des informations sur les activités illégales (par exemple, l'utilisation illicite d'opioïdes, etc.). Ainsi, en plus du partage d'une seule base de données anonymisée, nous aurons également besoin d'un accord de partage de données. L'accord de partage de données exigera un engagement à : 1) ne pas re-divulguer les données ; 2) sécuriser les données ; 3) utiliser les données à des fins de recherche uniquement ; 4) ne tentez pas d'identifier les participants individuels ; 5) détruire les données une fois les activités de recherche prévues terminées ; 6) suivre toutes les politiques pertinentes des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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