En skræddersyet, peer-leveret intervention for at reducere tilbagevendende opioidoverdoser (TTIP-PRO)
4. juni 2020 opdateret af: Theresa Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Dette projekt vil videreudvikle og teste den skræddersyede telefonintervention leveret af Peers for at forhindre tilbagevendende opioidoverdoser (TTIP-PRO), en lovende, billig intervention for at lette adgangen til medicinassisteret behandling (MAT) for personer, der oplever en ikke-dødelig opioidoverdoser (OOD).
Et tidligere pilot-/gennemførlighedsstudie i lille målestok af TTIP-PRO (NCT02282306) viste, at de deltagende patienter og Peer Interventionists var tilfredse med deres deltagelse, interventionen var acceptabel, og systemet til generering af patienttilpasset interventionsinformation fungerede godt.
Det overordnede mål med nærværende undersøgelse er at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med TTIP-PRO versus en kontrolgruppe.
Det er en hypotese, at patienter i TTIP-PRO-gruppen vil have mere gunstige stofmisbrugsrelaterede resultater end patienter i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotstudie er et randomiseret, kontrolleret, intention-to-treat (ITT) klinisk forsøg. Cirka firs kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til kontroltilstanden (Information og NARCAN® (naloxon) næsespraykit) eller til den eksperimentelle tilstand (TTIP-PRO ud over de elementer, der er angivet i kontroltilstanden). Alle deltagere vil gennemføre et opfølgende telefonopkald ca. 3 uger efter randomisering, i løbet af hvilken procesforanstaltninger vil blive gennemført, og personlige besøg ca. 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding.
Dette er et enkelt stedsstudie; alle data vil blive indsamlet på University of Cincinnati. Cirka 80 deltagere vil blive randomiseret til dette pilotforsøg med effekt. Hypoteserne, der skal testes, omfatter, at deltagere, der tildeles TTIP-PRO-interventionen, vil: have en højere frekvens af tilmelding til MAT, have en lavere frekvens af tilbagevendende opioidoverdosis og have større reduktion i ulovlig opioidbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- University of Cincinnati Addiction Sciences Division
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapport om at være blevet behandlet for en OOD inden for de seneste 6 måneder
- Alder 18 år eller ældre;
- Scorer "høj risiko" for heroin og/eller ikke-medicinsk brug af receptpligtige opioider på National Institute on Drug Abuse modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (NIDA-modificeret ASSIST) (dvs. ≥ 27)
- Kunne forstå undersøgelsen, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke på engelsk
- Adgang til en telefon (til TTIP-PRO-intervention og telefonopfølgning)
- Vær villig til at få deres interventionslyd optaget og bedømt, hvis de er randomiseret til TTIP-PRO
- Få en opioid-positiv baseline/screeningsurinmedicinsk screening.
Ekskluderingskriterier:
- Efter investigators vurdering forventes det ikke at fuldføre undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af flytning fra klinikområdet, sandsynlig fængsling osv.)
- Aktuelt engagement i misbrugsbehandling
- Bolig mere end 40 miles fra placeringen af opfølgende besøg
- Manglende evne til at give tilstrækkelige kontaktoplysninger (skal give mindst 2 pålidelige lokalisatorer)
- Forudgående deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PTOEND
PTOEND: Personligt skræddersyet undervisning i forebyggelse af opioidoverdosis og distribution af naloxon. Deltagere i denne arm vil få udleveret et NARCAN (naloxon) næsespraykit og personligt tilpasset informationspakke om opioidoverdosis og behandling. |
Naloxon næsespray (NARCAN) er en potentielt livreddende medicin, der kan stoppe eller vende virkningerne af en opioidoverdosis.
Denne næsespray er godkendt af FDA til at vende OODs og har en gunstig bivirkningsprofil.
Et take-home kit vil blive leveret til patientdeltagerne, hvilket kan være nyttigt i tilfælde af en fremtidig opioidoverdosis.
Andre navne:
Personligt tilpasset informationspakke med tre deltagerspecifikke rapporter ("Personal Overdose Risk Factors Report"; "Medication Assisted Treatment (MAT) Report"; og "Opioid Overdose Information Report") og generel skriftlig information om opioidoverdosis og behandling vedr. opioidbrugsforstyrrelse.
|
|
Eksperimentel: PTOEND+PI
PTOEND+PI: Personligt skræddersyet undervisning i forebyggelse af opioidoverdosis og distribution af naloxon plus Peer-intervention. Ud over et NARCAN (naloxon) næsespraykit og personligt skræddersyet informationspakke om opioidoverdosis og behandling, vil deltagere randomiseret til denne arm også modtage den eksperimentelle Peer Intervention. |
Naloxon næsespray (NARCAN) er en potentielt livreddende medicin, der kan stoppe eller vende virkningerne af en opioidoverdosis.
Denne næsespray er godkendt af FDA til at vende OODs og har en gunstig bivirkningsprofil.
Et take-home kit vil blive leveret til patientdeltagerne, hvilket kan være nyttigt i tilfælde af en fremtidig opioidoverdosis.
Andre navne:
Personligt tilpasset informationspakke med tre deltagerspecifikke rapporter ("Personal Overdose Risk Factors Report"; "Medication Assisted Treatment (MAT) Report"; og "Opioid Overdose Information Report") og generel skriftlig information om opioidoverdosis og behandling vedr. opioidbrugsforstyrrelse.
Peer-interventionen er et 20-minutters telefonopkald leveret af en Peer-interventionist, som er uddannet til at besvare spørgsmål om indholdet af de personligt tilpassede informationspakker.
Det primære mål med opkaldet er, at deltageren og Peer Interventionisten får en åben udveksling af information om medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmelding til medicinassisteret behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
uanset om deltageren er tilmeldt medicinassisteret behandling inden for opfølgningsperioden
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid overdosis erfaring
Tidsramme: 12 måneder
|
hvorvidt deltageren har oplevet en opioidoverdosis inden for opfølgningsperioden.
|
12 måneder
|
|
Ændring i opioidbrug (tidslinjeopfølgning)
Tidsramme: ved 12 måneders besøg
|
Forskel i selvrapporteret opioidbrug i de forudgående 28 dage, fra baseline til 12-måneders besøg, beregnet som: (12-måneders opioidbrugsdage - Baseline opioidbrugsdage); negative værdier indikerer en reduktion i selvrapporterede opioidbrugsdage fra baseline til 12-måneders besøg.
|
ved 12 måneders besøg
|
|
Ændring i opioidbrug (Urin Drug Screen)
Tidsramme: ved 12 måneders besøg
|
Antal deltagere, der gav en opioid-negativ urinprøve, vurderet ved et hurtigt urinmedicinsk screeningssystem, ved det 12-måneders besøg.
Resultater, der var positive, men specifikke for kun buprenorphin eller metadon, blev talt som negative for deltagere med verificeret tilmelding til medicinassisteret behandling.
Bemærk, at alle deltagere skulle have en opioid-positiv urinprøve ved baseline for at være berettiget til undersøgelsen.
|
ved 12 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-6635
- R34DA040862 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt rettidigt, dvs. senest ved accept til offentliggørelse af hovedresultaterne fra det endelige datasæt.
Datasættet vil indeholde oplysninger om ulovlige aktiviteter (f.eks. ulovlig opioidbrug osv.).
Ud over at kun en afidentificeret database deles, vil vi således også kræve en datadelingsaftale.
Aftalen om datadeling vil kræve forpligtelse til: 1) ikke at videregive dataene; 2) sikre dataene; 3) kun bruge dataene til forskningsformål; 4) ikke forsøge at identificere individuelle deltagere; 5) ødelægge dataene, når de planlagte forskningsaktiviteter er afsluttet; 6) følge alle relevante NIH-politikker.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .