Eine maßgeschneiderte, von Gleichaltrigen durchgeführte Intervention zur Reduzierung wiederkehrender Opioid-Überdosierungen (TTIP-PRO)
4. Juni 2020 aktualisiert von: Theresa Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Dieses Projekt wird die maßgeschneiderte Telefonintervention von Peers zur Verhinderung wiederkehrender Opioid-Überdosierungen (TTIP-PRO) weiterentwickeln und testen, eine vielversprechende, kostengünstige Intervention, die den Einstieg in die medikamentengestützte Behandlung (MAT) für Personen erleichtert, die eine nicht tödliche Erkrankung erleiden Opioidüberdosierungen (OOD).
Eine frühere kleine Pilot-/Machbarkeitsstudie von TTIP-PRO (NCT02282306) ergab, dass die teilnehmenden Patienten und die Peer-Interventionisten mit ihrer Teilnahme zufrieden waren, die Intervention akzeptabel war und das System zur Generierung patientenspezifischer Interventionsinformationen gut funktionierte.
Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zu TTIP-PRO im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
Es wird angenommen, dass Patienten in der TTIP-PRO-Gruppe günstigere Ergebnisse im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch haben als Patienten in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Intent-to-Treat-Studie (ITT). Ungefähr achtzig teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Kontrollbedingung (Informationen und NARCAN® (Naloxon) Nasenspray-Kit) oder der experimentellen Bedingung (TTIP-PRO zusätzlich zu den in der Kontrollbedingung bereitgestellten Elementen) zugeteilt. Alle Teilnehmer führen etwa 3 Wochen nach der Randomisierung ein Folgetelefonat durch, bei dem die Prozessmaßnahmen abgeschlossen werden, sowie persönliche Besuche etwa 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung.
Dies ist eine Studie an einem einzigen Standort; Alle Daten werden an der University of Cincinnati gesammelt. Ungefähr 80 Teilnehmer werden in diese Pilot-Wirksamkeitsstudie randomisiert. Zu den zu prüfenden Hypothesen gehört, dass die der TTIP-PRO-Intervention zugewiesenen Teilnehmer: eine höhere Einschreibungsrate in MAT haben, eine geringere Rate wiederkehrender Opioid-Überdosierungen haben und einen stärkeren Rückgang des illegalen Opioidkonsums verzeichnen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- University of Cincinnati Addiction Sciences Division
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berichten Sie, dass Sie innerhalb der letzten 6 Monate wegen einer OOD behandelt wurden
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Bewertet „hohes Risiko“ für Heroin und/oder nichtmedizinischen Konsum verschreibungspflichtiger Opioide im modifizierten Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest des National Institute on Drug Abuse (NIDA-modifizierter ASSIST) (d. h. ≥ 27)
- Sie müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen, und wenn Sie sie verstanden haben, geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch ab
- Zugriff auf ein Telefon (für TTIP-PRO-Intervention und telefonische Nachverfolgung)
- Seien Sie bereit, die Audiodaten Ihrer Intervention aufzuzeichnen und zu bewerten, wenn Sie sie nach dem Zufallsprinzip TTIP-PRO zuordnen
- Führen Sie einen opioidpositiven Ausgangs-/Screening-Urin-Drogentest durch.
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Prüfarztes ist nicht zu erwarten, dass er das Studienprotokoll abschließen wird (z. B. aufgrund eines Umzugs aus dem Klinikbereich, einer wahrscheinlichen Inhaftierung usw.).
- Aktuelles Engagement in der Suchtbehandlung
- Wohnsitz mehr als 40 Meilen vom Ort der Folgebesuche entfernt
- Unfähigkeit, ausreichende Kontaktinformationen bereitzustellen (mindestens 2 zuverlässige Standortgeber müssen angegeben werden)
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zapfwelle
PTOEND: Persönlich zugeschnittene Aufklärung zur Prävention von Opioid-Überdosierungen und Naloxon-Verteilung. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein NARCAN-Nasensprayset (Naloxon) und ein persönlich zugeschnittenes Informationspaket zur Opioidüberdosierung und -behandlung. |
Naloxon-Nasenspray (NARCAN) ist ein potenziell lebensrettendes Medikament, das die Auswirkungen einer Opioid-Überdosis stoppen oder umkehren kann.
Dieses Nasenspray ist von der FDA zur Umkehrung von OODs zugelassen und weist ein günstiges Nebenwirkungsprofil auf.
Den Patiententeilnehmern wird ein Kit zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt, das im Falle einer zukünftigen Opioid-Überdosis nützlich sein kann.
Andere Namen:
Persönlich zugeschnittenes Informationspaket mit drei teilnehmerspezifischen Berichten („Personal Overdose Risk Factors Report“, „Medication Assisted Treatment (MAT) Report“ und „Opioid Overdose Information Report“) sowie allgemeinen schriftlichen Informationen zur Opioidüberdosierung und Behandlung Opioidkonsumstörung.
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Experimental: Zapfwelle+PI
PTOEND+PI: Persönlich zugeschnittene Schulung zur Prävention von Opioid-Überdosierungen und Naloxon-Verteilung sowie Peer-Intervention. Zusätzlich zu einem NARCAN (Naloxon)-Nasenspray-Set und einem persönlich zugeschnittenen Informationspaket über Opioid-Überdosierung und -Behandlung erhalten die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer auch die experimentelle Peer-Intervention. |
Naloxon-Nasenspray (NARCAN) ist ein potenziell lebensrettendes Medikament, das die Auswirkungen einer Opioid-Überdosis stoppen oder umkehren kann.
Dieses Nasenspray ist von der FDA zur Umkehrung von OODs zugelassen und weist ein günstiges Nebenwirkungsprofil auf.
Den Patiententeilnehmern wird ein Kit zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt, das im Falle einer zukünftigen Opioid-Überdosis nützlich sein kann.
Andere Namen:
Persönlich zugeschnittenes Informationspaket mit drei teilnehmerspezifischen Berichten („Personal Overdose Risk Factors Report“, „Medication Assisted Treatment (MAT) Report“ und „Opioid Overdose Information Report“) sowie allgemeinen schriftlichen Informationen zur Opioidüberdosierung und Behandlung Opioidkonsumstörung.
Bei der Peer-Intervention handelt es sich um ein 20-minütiges Telefongespräch, das von einem Peer-Interventionisten geführt wird, der darin geschult ist, Fragen zum Inhalt der persönlich zugeschnittenen Informationspakete zu beantworten.
Das Hauptziel des Anrufs besteht darin, dass der Teilnehmer und der Peer-Interventionist einen offenen Informationsaustausch über die medikamentengestützte Behandlung (MAT) bei Opioidkonsumstörungen führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anmeldung zur medikamentengestützten Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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ob sich der Teilnehmer innerhalb der Nachbeobachtungszeit für eine medikamentengestützte Behandlung angemeldet hat oder nicht
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrung mit einer Opioid-Überdosis
Zeitfenster: 12 Monate
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ob der Teilnehmer innerhalb der Nachbeobachtungszeit eine Opioid-Überdosis erlitten hat oder nicht.
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12 Monate
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Veränderung im Opioidkonsum (Timeline Follow-back)
Zeitfenster: bei 12-monatigem Besuch
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Unterschied im selbstberichteten Opioidkonsum in den letzten 28 Tagen, vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Besuch, berechnet als: (12-Monats-Opioidkonsumtage – Ausgangs-Opioidkonsumtage); Negative Werte deuten auf eine Verringerung der selbst gemeldeten Opioidkonsumtage vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Besuch hin.
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bei 12-monatigem Besuch
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Veränderung im Opioidkonsum (Urin-Drogenscreening)
Zeitfenster: bei 12-monatigem Besuch
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Anzahl der Teilnehmer, die bei dem 12-monatigen Besuch eine opioidnegative Urinprobe abgegeben haben, die mit einem schnellen Urin-Drogenscreening-System beurteilt wurde.
Ergebnisse, die positiv, aber nur für Buprenorphin oder Methadon spezifisch waren, wurden für Teilnehmer mit nachgewiesener Teilnahme an einer medikamentengestützten Behandlung als negativ gewertet.
Beachten Sie, dass alle Teilnehmer zu Studienbeginn eine opioidpositive Urinprobe haben mussten, um an der Studie teilnehmen zu können.
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bei 12-monatigem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Drogenüberdosis
- Opiat-Überdosis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Naloxon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-6635
- R34DA040862 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Übermittlung der Daten erfolgt zeitnah, d. h. spätestens mit der Annahme der Hauptergebnisse des endgültigen Datensatzes zur Veröffentlichung.
Der Datensatz enthält Informationen über illegale Aktivitäten (z. B. illegaler Opioidkonsum usw.).
Daher benötigen wir nicht nur die gemeinsame Nutzung einer anonymisierten Datenbank, sondern auch eine Vereinbarung zur Datenfreigabe.
Die Datenfreigabevereinbarung erfordert die Verpflichtung: 1) die Daten nicht weiterzugeben; 2) die Daten sichern; 3) die Daten nur zu Forschungszwecken verwenden; 4) keinen Versuch unternehmen, einzelne Teilnehmer zu identifizieren; 5) die Daten vernichten, sobald die geplanten Forschungsaktivitäten abgeschlossen sind; 6) Befolgen Sie alle relevanten NIH-Richtlinien.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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