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Uma intervenção personalizada e entregue por pares para reduzir as overdoses recorrentes de opioides (TTIP-PRO)

4 de junho de 2020 atualizado por: Theresa Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Este projeto desenvolverá e testará a Intervenção Telefônica Adaptada entregue por Pares para Prevenir Overdoses Recorrentes de Opioides (TTIP-PRO), uma intervenção promissora e de baixo custo para facilitar a entrada no tratamento assistido por medicamentos (MAT) para indivíduos que experimentam uma doença não fatal overdose de opioides (OOD). Um estudo piloto/viabilidade anterior de pequena escala do TTIP-PRO (NCT02282306) constatou que os pacientes participantes e os pares intervencionistas ficaram satisfeitos com sua participação, a intervenção foi aceitável e o sistema para gerar informações de intervenção sob medida para o paciente teve um bom desempenho. O objetivo geral do presente estudo é conduzir um estudo piloto randomizado controlado de TTIP-PRO versus um grupo controle. Supõe-se que os pacientes do grupo TTIP-PRO terão desfechos relacionados ao abuso de drogas mais favoráveis ​​do que os pacientes do grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto é um ensaio clínico randomizado controlado com intenção de tratar (ITT). Aproximadamente oitenta participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para a condição de controle (Information and NARCAN® (naloxone) Nasal Spray kit) ou para a condição experimental (TTIP-PRO além dos elementos fornecidos na condição de controle). Todos os participantes completarão um telefonema de acompanhamento aproximadamente 3 semanas após a randomização, durante o qual as medidas do processo serão concluídas, e visitas pessoais em aproximadamente 3, 6 e 12 meses após a inscrição.

Este é um estudo de local único; todos os dados serão coletados na Universidade de Cincinnati. Aproximadamente 80 participantes serão randomizados para este estudo piloto de eficácia. As hipóteses a serem testadas incluem que os participantes designados para a intervenção TTIP-PRO irão: ter uma taxa mais alta de inscrição no MAT, ter uma taxa mais baixa de overdose recorrente de opioides e ter maior redução no uso de opioides ilícitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati Addiction Sciences Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Relatar ter sido tratado por um OOD nos últimos 6 meses
  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Pontua "alto risco" para heroína e/ou uso não médico de opioides prescritos no Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias modificado pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas (ASSIST modificado pelo NIDA) (ou seja, ≥ 27)
  • Ser capaz de entender o estudo e, tendo entendido, fornecer consentimento informado por escrito em inglês
  • Acesso a um telefone (para intervenção TTIP-PRO e acompanhamento por telefone)
  • Esteja disposto a ter seu áudio de intervenção gravado e avaliado se randomizado para TTIP-PRO
  • Ter uma triagem de drogas de linha de base/triagem de urina positiva para opioides.

Critério de exclusão:

  • No julgamento do investigador, não seria esperado concluir o protocolo do estudo (por exemplo, devido à mudança da área clínica, provável encarceramento, etc.)
  • Engajamento atual no tratamento da dependência
  • Residência a mais de 40 milhas do local das visitas de acompanhamento
  • Incapacidade de fornecer informações de contato suficientes (deve fornecer pelo menos 2 localizadores confiáveis)
  • Participação prévia no estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PTOEND

PTOEND: Educação personalizada para prevenção de overdose de opioides e distribuição de naloxona.

Os participantes neste braço receberão um kit de spray nasal NARCAN (naloxona) e um pacote de informações personalizado sobre overdose de opioides e tratamento.
Medicamento: kit de spray nasal de naloxona
O spray nasal de naloxona (NARCAN) é um medicamento potencialmente salva-vidas que pode interromper ou reverter os efeitos de uma overdose de opioides. Este spray nasal é aprovado pelo FDA para reverter OODs e tem um perfil favorável de efeitos colaterais. Um kit para levar para casa será fornecido aos pacientes participantes, o que pode ser útil no caso de uma futura overdose de opioides.
Outros nomes:
  • NARCANO
Comportamental: Educação personalizada sobre prevenção de overdose de opioides (pacote de informações)
Pacote de informações personalizadas com três relatórios específicos do participante ("Relatório de fatores de risco de overdose pessoal"; "Relatório de tratamento assistido por medicação (MAT)"; e o "Relatório de informações sobre overdose de opioides") e informações gerais por escrito sobre overdose de opioides e tratamento para transtorno do uso de opioides.
Experimental: PTOEND+PI

PTOEND+PI: Educação personalizada sobre prevenção de overdose de opioides e distribuição de naloxona, além de Intervenção entre pares.

Além de um kit de spray nasal NARCAN (naloxona) e um pacote de informações personalizadas sobre overdose e tratamento de opioides, os participantes randomizados para este braço também receberão a intervenção experimental de pares.
Medicamento: kit de spray nasal de naloxona
O spray nasal de naloxona (NARCAN) é um medicamento potencialmente salva-vidas que pode interromper ou reverter os efeitos de uma overdose de opioides. Este spray nasal é aprovado pelo FDA para reverter OODs e tem um perfil favorável de efeitos colaterais. Um kit para levar para casa será fornecido aos pacientes participantes, o que pode ser útil no caso de uma futura overdose de opioides.
Outros nomes:
  • NARCANO
Comportamental: Educação personalizada sobre prevenção de overdose de opioides (pacote de informações)
Pacote de informações personalizadas com três relatórios específicos do participante ("Relatório de fatores de risco de overdose pessoal"; "Relatório de tratamento assistido por medicação (MAT)"; e o "Relatório de informações sobre overdose de opioides") e informações gerais por escrito sobre overdose de opioides e tratamento para transtorno do uso de opioides.
Comportamental: Intervenção entre pares
A Intervenção de Pares é uma chamada telefônica de 20 minutos realizada por um Intervencionista de Pares, treinado para responder a perguntas sobre o conteúdo dos pacotes de informações personalizados. O principal objetivo da ligação é que o participante e o par intervencionista tenham uma troca aberta de informações sobre o tratamento assistido por medicamentos (MAT) para o transtorno do uso de opioides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição em tratamento assistido por medicamentos
Prazo: 12 meses
se o participante se inscreveu ou não em tratamento medicamentoso no período de acompanhamento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de overdose de opioides
Prazo: 12 meses
se o participante experimentou ou não uma overdose de opioides no período de acompanhamento.
12 meses
Mudança no uso de opioides (seguimento da linha do tempo)
Prazo: na visita de 12 meses
Diferença no uso de opioides autorrelatado nos 28 dias anteriores, desde a consulta inicial até a visita de 12 meses, calculada como: (dias de uso de opioides em 12 meses - Dias de uso de opioides na linha de base); valores negativos indicam uma redução nos dias de uso de opiáceos autorrelatados desde o início até a visita de 12 meses.
na visita de 12 meses
Alteração no uso de opioides (triagem de drogas na urina)
Prazo: na visita de 12 meses
Número de participantes que forneceram uma amostra de urina negativa para opioides, avaliada por um sistema de triagem rápida de drogas na urina, na visita de 12 meses. Os resultados positivos, mas específicos apenas para buprenorfina ou metadona, foram contados como negativos para participantes com inscrição verificada em tratamento assistido por medicamentos. Observe que todos os participantes foram obrigados a ter uma amostra de urina positiva para opioides na linha de base, a fim de serem elegíveis para o estudo.
na visita de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-6635
  • R34DA040862 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados em tempo hábil, ou seja, o mais tardar na aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final. O conjunto de dados incluirá informações sobre atividades ilegais (por exemplo, uso ilícito de opioides, etc.). Assim, além de apenas um banco de dados não identificado ser compartilhado, também exigiremos um contrato de compartilhamento de dados. O acordo de compartilhamento de dados exigirá o compromisso de: 1) não divulgar novamente os dados; 2) proteger os dados; 3) usar os dados apenas para fins de pesquisa; 4) não faça nenhuma tentativa de identificar participantes individuais; 5) destruir os dados uma vez que as atividades de pesquisa planejadas tenham sido concluídas; 6) siga todas as políticas relevantes do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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