Porovnání vysokých versus eskalujících šoků u kardiovertující fibrilace síní
Účinnost a bezpečnost protokolu vysokého energetického šoku (360-360-360 J) versus standardní protokol eskalujícího energetického šoku (125-150-200 J) při kardiovertující fibrilaci síní
Fibrilace síní je nejčastější poruchou srdečního rytmu. U pacientů trpících fibrilací síní se provádí kardioverze se stejnosměrným proudem, aby se snížily symptomy pacientů a zabránilo se progresi onemocnění. Optimální výběr energie pro bifázickou kardioverzi není znám.
Naším cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost protokolu vysokoenergetického výboje (360 J) oproti standardnímu protokolu eskalujícího výboje (125-150-200 J) při kardioverzi fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální výběr energie pro bifázickou kardioverzi stejnosměrného proudu (DC) fibrilace síní není znám. Dodaná energie by měla být dostatečná k dosažení rychlé kardioverze, ale bez rizika vyvolání jakéhokoli potenciálního zranění, např. popáleniny kůže, omráčení myokardu nebo arytmie po kardioverzi. Použití eskalačního protokolu s nízkoenergetickým počátečním výbojem bylo považováno za konvenční praxi, původně k zamezení postkardioverzních arytmií při použití monofázických výbojů.(1). Tato praxe byla přímo převedena na bifázickou kardioverzi. Pokyny Evropské kardiologické společnosti 2016 (2) a pokyny American Heart Association/American College of Cardiology 2014 týkající se managementu fibrilace síní (3) nedoporučují žádná specifická nastavení energie, zatímco pokyny Evropské rady pro resuscitaci z roku 2010 pro kardiopulmonální resuscitaci ( 4) doporučují počáteční hladinu energie 120-200 J s následným eskalujícím nastavením energie.
Dříve bylo zjištěno, že neeskalující protokol (200 J) (5) má výrazně vyšší úspěšnost prvního výboje, což vede k menšímu počtu výbojů, aniž by byla ohrožena bezpečnost, ve srovnání s protokolem eskalujícího výboje s nízkou energií (100-150-200 J). Dále studie zjistila méně arytmických komplikací se zvyšující se energií, což naznačuje „horní hranici zranitelnosti“. Je dobře známo, že dvoufázové výboje vyvolávají méně postvýbojových arytmií (6), popálenin kůže (7) a kratší doby omráčení myokardu ve srovnání s monofázickými výboji.(8). Důležité je, že v těchto studiích nebyla nalezena žádná korelace mezi zvyšujícím se dvoufázovým dodáváním energie a jakýmikoli komplikacemi. Nicméně účinnost a bezpečnost dvoufázového protokolu vysokoenergetického šoku (360 J) ve srovnání s konvenčním nízkoenergetickým eskalačním protokolem není známa. V souladu s tím je cílem této studie porovnat účinnost a bezpečnost vysokoenergetického protokolu (360-360-360 J) oproti standardnímu eskalačnímu protokolu (125-150-200 J). Předpokládáme, že protokol vysokoenergetické kardioverze je účinnější ve srovnání se standardním protokolem eskalující energie, aniž by byla ohrožena bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Randers, Dánsko, 8930
- Randers Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let, plánovaná kardioverze fibrilace síní. Pacienti s fibrilací síní po dobu ≤ 48 hodin mohou být kardiovertováni okamžitě. Pacienti s fibrilací síní po dobu > 48 hodin budou muset mít dokumentovaný týdenní mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0 (včetně do 48 hodin po kardioverzi) nebo léčbu perorálním antikoagulantem bez vitamínu K po dobu tří týdnů nebo déle. Alternativně je akceptován transezofageální echokardiogram dokumentující nepřítomnost intrakardiálních trombů a kardioverze může být provedena při léčbě nízkomolekulárním heparinem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, hemodynamicky nestabilní fibrilace síní, jiné arytmie než fibrilace síní, neléčená hypertyreóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní eskalující šoky
Pacienti budou randomizováni do standardního protokolu eskalujícího výboje s nastavením energie: 125, 150, 200 J.
Všechny pokusy o kardioverzi budou provedeny pomocí LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA
|
125 J, 150 J, 200 J
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysokoenergetické šoky
Pacienti budou randomizováni do protokolu s vysokým energetickým šokem s použitím nastavení energie: 360, 360, 360 J.
Všechny pokusy o kardioverzi budou provedeny pomocí LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA
|
360 J, 360 J, 360 J.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Úspěšná kardioverze
Časové okno: Jedna minuta po kardioverzi
|
Úspěšná kardioverze je definována jako podíl pacientů v sinusovém rytmu jednu minutu po kardioverzi nebo pokusu o kardioverzi (maximálně do 3 výbojů v protokolu).
|
Jedna minuta po kardioverzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: První šokový úspěch
Časové okno: Po prvním pokusu o kardioverzi
|
Úspěšná kardioverze po prvním pokusu o kardioverzi (125 J versus 360 J).
|
Po prvním pokusu o kardioverzi
|
|
Bezpečnost: Arytmické příhody a změny EKG po kardioverzi
Časové okno: Do čtyř hodin po kardioverzi (do propuštění)
|
Jakékoli arytmie po kardioverzi se zaznamenají pomocí holterování EKG čtyři hodiny po kardioverzi.
Dále budou měřeny změny na EKG (dysfunkce sinusového uzlu, atrioventrikulární zpoždění, komorová tachyarytmie nebo komorové předčasné komplexy, odchylky ST-segmentu a recidiva FS).
|
Do čtyř hodin po kardioverzi (do propuštění)
|
|
Bezpečnost: Kožní nepohodlí, popáleniny nebo svědění kůže
Časové okno: Dvě hodiny po kardioverzi
|
Sebehodnocení kožního diskomfortu pacienty a objektivní měření popálenin nebo svědění kůže.
|
Dvě hodiny po kardioverzi
|
|
Bezpečnost: Hladina troponinu I se mění po kardioverzi
Časové okno: Čtyři hodiny po kardioverzi
|
Vyhodnotit změny ve vysoce citlivých hladinách srdečního troponinu I mezi základním měřením před kardioverzí a hladinou čtyři hodiny po kardioverzi.
|
Čtyři hodiny po kardioverzi
|
|
Bezpečnost: Echokardiografické hodnocení po kardioverzi
Časové okno: Dvě hodiny po kardioverzi
|
Porovnání základního echokardiografického hodnocení s hodnocením provedeným dvě po kardioverzi, např.
funkce levé komory pomocí standardních echokardiografických měření.
|
Dvě hodiny po kardioverzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders S Schmidt, MB, Randers Regional Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e199-267. doi: 10.1161/CIR.0000000000000041. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e272-4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Glover BM, Walsh SJ, McCann CJ, Moore MJ, Manoharan G, Dalzell GW, McAllister A, McClements B, McEneaney DJ, Trouton TG, Mathew TP, Adgey AA. Biphasic energy selection for transthoracic cardioversion of atrial fibrillation. The BEST AF Trial. Heart. 2008 Jul;94(7):884-7. doi: 10.1136/hrt.2007.120782. Epub 2007 Jun 25.
- Lown B. Electrical reversion of cardiac arrhythmias. Br Heart J. 1967 Jul;29(4):469-89. doi: 10.1136/hrt.29.4.469. No abstract available.
- Deakin CD, Nolan JP, Sunde K, Koster RW. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2010 Section 3. Electrical therapies: automated external defibrillators, defibrillation, cardioversion and pacing. Resuscitation. 2010 Oct;81(10):1293-304. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.008. No abstract available.
- Ambler JJ, Deakin CD. A randomized controlled trial of efficacy and ST change following use of the Welch-Allyn MRL PIC biphasic waveform versus damped sine monophasic waveform for external DC cardioversion. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):146-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.017. Epub 2006 Sep 20.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Deakin CD, Ambler JJ. Post-shock myocardial stunning: a prospective randomised double-blind comparison of monophasic and biphasic waveforms. Resuscitation. 2006 Mar;68(3):329-33. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.07.021. Epub 2005 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .