Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение высоких и нарастающих разрядов при кардиовертирующей фибрилляции предсердий

20 марта 2019 г. обновлено: University of Aarhus

Эффективность и безопасность протокола высокоэнергетического разряда (360-360-360 Дж) по сравнению со стандартным протоколом эскалации энергетического разряда (125-150-200 Дж) при кардиовертирующей мерцательной аритмии

Мерцательная аритмия является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма. Для пациентов, страдающих фибрилляцией предсердий, проводится кардиоверсия постоянным током, чтобы уменьшить симптомы пациента и предотвратить прогрессирование заболевания. Оптимальный выбор энергии для двухфазной кардиоверсии неизвестен.

Мы стремимся исследовать эффективность и безопасность протокола высокоэнергетического разряда (360 Дж) по сравнению со стандартным протоколом эскалации разряда (125-150-200 Дж) при кардиоверсии мерцательной аритмии.

Обзор исследования

Подробное описание

Оптимальный выбор энергии для двухфазной кардиоверсии постоянным током (DC) при фибрилляции предсердий неизвестен. Подаваемая энергия должна быть достаточной для проведения быстрой кардиоверсии, но без риска вызвать какую-либо потенциальную травму, т.е. ожоги кожи, оглушение миокарда или посткардиоверсионные аритмии. Использование протокола эскалации с начальным разрядом низкой энергии считалось обычной практикой, первоначально для предотвращения аритмий после кардиоверсии при использовании монофазных разрядов (1). Эта практика была напрямую перенесена на двухфазную кардиоверсию. В рекомендациях Европейского общества кардиологов от 2016 г. (2) и рекомендациях Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов от 2014 г. по лечению мерцательной аритмии (3) не рекомендуются какие-либо конкретные параметры энергии, в то время как в рекомендациях Европейского совета по реанимации от 2010 г. по сердечно-легочной реанимации ( 4) рекомендуем начальный уровень энергии 120-200 Дж с последующим наращиванием энергии.

Ранее было обнаружено, что протокол без эскалации (200 Дж) (5) обеспечивает значительно более высокий успех первого разряда, что приводит к меньшему количеству разрядов без ущерба для безопасности по сравнению с протоколом с эскалацией разряда низкой энергии (100–150–200 Дж). Кроме того, исследование показало меньшее количество аритмических осложнений с увеличением энергии, что предполагает «верхний предел уязвимости». Хорошо известно, что бифазные разряды вызывают меньше постшоковых аритмий (6), кожных ожогов (7) и более короткие периоды оглушения миокарда по сравнению с монофазными разрядами (8). Важно отметить, что в этих исследованиях не было обнаружено корреляции между увеличением двухфазной подачи энергии и какими-либо осложнениями. Тем не менее, эффективность и безопасность двухфазного протокола высокоэнергетического шока (360 Дж) по сравнению с обычным протоколом эскалации низкой энергии неизвестны. Соответственно, это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности высокоэнергетического протокола (360–360–360 Дж) и стандартного эскалирующего протокола (125–150–200 Дж). Мы предполагаем, что протокол высокоэнергетической кардиоверсии более эффективен по сравнению со стандартным протоколом повышения энергии без ущерба для безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Randers, Дания, 8930
        • Randers Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет, кардиоверсия по поводу мерцательной аритмии. Пациентам с фибрилляцией предсердий в течение ≤48 часов можно немедленно провести кардиоверсию. Пациенты с фибрилляцией предсердий в течение >48 часов должны иметь документально подтвержденное еженедельное международное нормализованное отношение (МНО) ≥2,0 (включая кардиоверсию в течение 48 часов) или лечение пероральными антикоагулянтами, не содержащими витамина К, в течение трех недель или дольше. В качестве альтернативы допустима чреспищеводная эхокардиограмма, подтверждающая отсутствие внутрисердечных тромбов, и кардиоверсия может быть выполнена при лечении низкомолекулярным гепарином.

Критерий исключения:

  • Беременность, гемодинамически нестабильная фибрилляция предсердий, другие аритмии, кроме фибрилляции предсердий, нелеченный гипертиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартные усиливающиеся шоки
Пациенты будут рандомизированы по стандартному протоколу эскалации разряда с использованием настроек энергии: 125, 150, 200 Дж. Все попытки кардиоверсии будут выполняться с использованием LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Редмонд, штат Вашингтон, США.
125 Дж, 150 Дж, 200 Дж
Другие имена:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Редмонд, Вашингтон, США
Активный компаратор: Удары высокой энергии
Пациенты будут случайным образом распределены по протоколу высокоэнергетического разряда с использованием настроек энергии: 360, 360, 360 Дж. Все попытки кардиоверсии будут выполняться с использованием LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Редмонд, штат Вашингтон, США.
360 Дж, 360 Дж, 360 Дж.
Другие имена:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Редмонд, Вашингтон, США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: успешная кардиоверсия
Временное ограничение: Одна минута после кардиоверсии
Успешная кардиоверсия определяется как доля пациентов с синусовым ритмом через одну минуту после кардиоверсии или попытки кардиоверсии (максимум 3 разряда в протоколе).
Одна минута после кардиоверсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: первый шоковый успех
Временное ограничение: После первой попытки кардиоверсии
Успешная кардиоверсия после первой попытки кардиоверсии (125 Дж против 360 Дж).
После первой попытки кардиоверсии
Безопасность: Аритмические события и изменения ЭКГ после кардиоверсии
Временное ограничение: В течение четырех часов после кардиоверсии (до выписки)
Любые аритмии после кардиоверсии будут зарегистрированы с помощью ЭКГ-холтеринга через четыре часа после кардиоверсии. Будут измеряться дальнейшие изменения ЭКГ (дисфункция синусового узла, атриовентрикулярная задержка, желудочковая тахиаритмия или желудочковая экстрасистолия, отклонения сегмента ST и рецидив ФП).
В течение четырех часов после кардиоверсии (до выписки)
Безопасность: Кожный дискомфорт, ожоги кожи или зуд
Временное ограничение: Через два часа после кардиоверсии
Самостоятельная оценка пациентами кожного дискомфорта и объективное измерение кожных ожогов или зуда.
Через два часа после кардиоверсии
Безопасность: изменение уровня тропонина I после кардиоверсии
Временное ограничение: Четыре часа после кардиоверсии
Оценить изменения уровней высокочувствительного сердечного тропонина I между исходным уровнем перед кардиоверсией и уровнем через четыре часа после кардиоверсии.
Четыре часа после кардиоверсии
Безопасность: Эхокардиографическая оценка после кардиоверсии
Временное ограничение: Через два часа после кардиоверсии
Сравнение исходной эхокардиографической оценки с оценкой, выполненной через два после кардиоверсии, например. функции левого желудочка с помощью стандартных эхокардиографических измерений.
Через два часа после кардиоверсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anders S Schmidt, MB, Randers Regional Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 52187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартные усиливающиеся шоки

Подписаться