- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02923414
Сравнение высоких и нарастающих разрядов при кардиовертирующей фибрилляции предсердий
Эффективность и безопасность протокола высокоэнергетического разряда (360-360-360 Дж) по сравнению со стандартным протоколом эскалации энергетического разряда (125-150-200 Дж) при кардиовертирующей мерцательной аритмии
Мерцательная аритмия является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма. Для пациентов, страдающих фибрилляцией предсердий, проводится кардиоверсия постоянным током, чтобы уменьшить симптомы пациента и предотвратить прогрессирование заболевания. Оптимальный выбор энергии для двухфазной кардиоверсии неизвестен.
Мы стремимся исследовать эффективность и безопасность протокола высокоэнергетического разряда (360 Дж) по сравнению со стандартным протоколом эскалации разряда (125-150-200 Дж) при кардиоверсии мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальный выбор энергии для двухфазной кардиоверсии постоянным током (DC) при фибрилляции предсердий неизвестен. Подаваемая энергия должна быть достаточной для проведения быстрой кардиоверсии, но без риска вызвать какую-либо потенциальную травму, т.е. ожоги кожи, оглушение миокарда или посткардиоверсионные аритмии. Использование протокола эскалации с начальным разрядом низкой энергии считалось обычной практикой, первоначально для предотвращения аритмий после кардиоверсии при использовании монофазных разрядов (1). Эта практика была напрямую перенесена на двухфазную кардиоверсию. В рекомендациях Европейского общества кардиологов от 2016 г. (2) и рекомендациях Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов от 2014 г. по лечению мерцательной аритмии (3) не рекомендуются какие-либо конкретные параметры энергии, в то время как в рекомендациях Европейского совета по реанимации от 2010 г. по сердечно-легочной реанимации ( 4) рекомендуем начальный уровень энергии 120-200 Дж с последующим наращиванием энергии.
Ранее было обнаружено, что протокол без эскалации (200 Дж) (5) обеспечивает значительно более высокий успех первого разряда, что приводит к меньшему количеству разрядов без ущерба для безопасности по сравнению с протоколом с эскалацией разряда низкой энергии (100–150–200 Дж). Кроме того, исследование показало меньшее количество аритмических осложнений с увеличением энергии, что предполагает «верхний предел уязвимости». Хорошо известно, что бифазные разряды вызывают меньше постшоковых аритмий (6), кожных ожогов (7) и более короткие периоды оглушения миокарда по сравнению с монофазными разрядами (8). Важно отметить, что в этих исследованиях не было обнаружено корреляции между увеличением двухфазной подачи энергии и какими-либо осложнениями. Тем не менее, эффективность и безопасность двухфазного протокола высокоэнергетического шока (360 Дж) по сравнению с обычным протоколом эскалации низкой энергии неизвестны. Соответственно, это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности высокоэнергетического протокола (360–360–360 Дж) и стандартного эскалирующего протокола (125–150–200 Дж). Мы предполагаем, что протокол высокоэнергетической кардиоверсии более эффективен по сравнению со стандартным протоколом повышения энергии без ущерба для безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Randers, Дания, 8930
- Randers Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, кардиоверсия по поводу мерцательной аритмии. Пациентам с фибрилляцией предсердий в течение ≤48 часов можно немедленно провести кардиоверсию. Пациенты с фибрилляцией предсердий в течение >48 часов должны иметь документально подтвержденное еженедельное международное нормализованное отношение (МНО) ≥2,0 (включая кардиоверсию в течение 48 часов) или лечение пероральными антикоагулянтами, не содержащими витамина К, в течение трех недель или дольше. В качестве альтернативы допустима чреспищеводная эхокардиограмма, подтверждающая отсутствие внутрисердечных тромбов, и кардиоверсия может быть выполнена при лечении низкомолекулярным гепарином.
Критерий исключения:
- Беременность, гемодинамически нестабильная фибрилляция предсердий, другие аритмии, кроме фибрилляции предсердий, нелеченный гипертиреоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартные усиливающиеся шоки
Пациенты будут рандомизированы по стандартному протоколу эскалации разряда с использованием настроек энергии: 125, 150, 200 Дж.
Все попытки кардиоверсии будут выполняться с использованием LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Редмонд, штат Вашингтон, США.
|
125 Дж, 150 Дж, 200 Дж
Другие имена:
|
Активный компаратор: Удары высокой энергии
Пациенты будут случайным образом распределены по протоколу высокоэнергетического разряда с использованием настроек энергии: 360, 360, 360 Дж.
Все попытки кардиоверсии будут выполняться с использованием LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Редмонд, штат Вашингтон, США.
|
360 Дж, 360 Дж, 360 Дж.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность: успешная кардиоверсия
Временное ограничение: Одна минута после кардиоверсии
|
Успешная кардиоверсия определяется как доля пациентов с синусовым ритмом через одну минуту после кардиоверсии или попытки кардиоверсии (максимум 3 разряда в протоколе).
|
Одна минута после кардиоверсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность: первый шоковый успех
Временное ограничение: После первой попытки кардиоверсии
|
Успешная кардиоверсия после первой попытки кардиоверсии (125 Дж против 360 Дж).
|
После первой попытки кардиоверсии
|
Безопасность: Аритмические события и изменения ЭКГ после кардиоверсии
Временное ограничение: В течение четырех часов после кардиоверсии (до выписки)
|
Любые аритмии после кардиоверсии будут зарегистрированы с помощью ЭКГ-холтеринга через четыре часа после кардиоверсии.
Будут измеряться дальнейшие изменения ЭКГ (дисфункция синусового узла, атриовентрикулярная задержка, желудочковая тахиаритмия или желудочковая экстрасистолия, отклонения сегмента ST и рецидив ФП).
|
В течение четырех часов после кардиоверсии (до выписки)
|
Безопасность: Кожный дискомфорт, ожоги кожи или зуд
Временное ограничение: Через два часа после кардиоверсии
|
Самостоятельная оценка пациентами кожного дискомфорта и объективное измерение кожных ожогов или зуда.
|
Через два часа после кардиоверсии
|
Безопасность: изменение уровня тропонина I после кардиоверсии
Временное ограничение: Четыре часа после кардиоверсии
|
Оценить изменения уровней высокочувствительного сердечного тропонина I между исходным уровнем перед кардиоверсией и уровнем через четыре часа после кардиоверсии.
|
Четыре часа после кардиоверсии
|
Безопасность: Эхокардиографическая оценка после кардиоверсии
Временное ограничение: Через два часа после кардиоверсии
|
Сравнение исходной эхокардиографической оценки с оценкой, выполненной через два после кардиоверсии, например.
функции левого желудочка с помощью стандартных эхокардиографических измерений.
|
Через два часа после кардиоверсии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anders S Schmidt, MB, Randers Regional Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e199-267. doi: 10.1161/CIR.0000000000000041. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e272-4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Glover BM, Walsh SJ, McCann CJ, Moore MJ, Manoharan G, Dalzell GW, McAllister A, McClements B, McEneaney DJ, Trouton TG, Mathew TP, Adgey AA. Biphasic energy selection for transthoracic cardioversion of atrial fibrillation. The BEST AF Trial. Heart. 2008 Jul;94(7):884-7. doi: 10.1136/hrt.2007.120782. Epub 2007 Jun 25.
- Lown B. Electrical reversion of cardiac arrhythmias. Br Heart J. 1967 Jul;29(4):469-89. doi: 10.1136/hrt.29.4.469. No abstract available.
- Deakin CD, Nolan JP, Sunde K, Koster RW. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2010 Section 3. Electrical therapies: automated external defibrillators, defibrillation, cardioversion and pacing. Resuscitation. 2010 Oct;81(10):1293-304. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.008. No abstract available.
- Ambler JJ, Deakin CD. A randomized controlled trial of efficacy and ST change following use of the Welch-Allyn MRL PIC biphasic waveform versus damped sine monophasic waveform for external DC cardioversion. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):146-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.017. Epub 2006 Sep 20.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Deakin CD, Ambler JJ. Post-shock myocardial stunning: a prospective randomised double-blind comparison of monophasic and biphasic waveforms. Resuscitation. 2006 Mar;68(3):329-33. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.07.021. Epub 2005 Dec 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартные усиливающиеся шоки
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterНеизвестныйРак молочной железы | Колоректальный рак | Рак простатыСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleОтозванИндукция анестезииСоединенные Штаты