Sammenligning af høje versus eskalerende stød i kardioverterende atrieflimren
Effektiviteten og sikkerheden ved en højenergichokprotokol (360-360-360 J) versus en standard eskalerende energichokprotokol (125-150-200 J) ved kardioverterende atrieflimren
Atrieflimren er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse. For patienter, der lider af atrieflimren, udføres jævnstrøms-kardioversion for at reducere patienternes symptomer og forhindre sygdomsprogression. Det optimale energivalg for bifasisk kardioversion er ukendt.
Vi sigter efter at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en højenergichokprotokol (360 J) versus en standard eskalerende shockprotokol (125-150-200 J) ved kardioversion af atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimale energiudvælgelse for bifasisk jævnstrøm (DC) kardioversion af atrieflimren er ukendt. Den leverede energi bør være tilstrækkelig til at opnå hurtig kardioversion, men uden risiko for at inducere nogen potentiel skade, f.eks. hudforbrændinger, myokardiebedøvelse eller post-cardioversion arytmier. Brugen af en eskalerende protokol med et startchok med lav energi er blevet betragtet som konventionel praksis, oprindeligt for at undgå post-kardioversionarytmier ved brug af monofasiske stød.(1) Denne praksis er blevet direkte overført til bifasisk kardioversion. European Society of Cardiology 2016 retningslinjer (2) og American Heart Association/American College of Cardiology 2014 retningslinjer for håndtering af atrieflimren (3) anbefaler ikke nogen specifikke energiindstillinger, hvorimod European Resuscitation Council 2010 retningslinjer for hjerte-lunge-redning ( 4) anbefaler et startenerginiveau på 120-200 J med efterfølgende eskalerende energiindstilling.
Tidligere har en ikke-eskalerende protokol (200 J) (5) vist sig at have en signifikant højere første stødsucces, hvilket resulterer i færre stødafgivelser uden at kompromittere sikkerheden sammenlignet med en lavenergi-eskalerende stødprotokol (100-150-200 J). Yderligere fandt en undersøgelse færre arytmiske komplikationer med stigende energi, hvilket tyder på en 'øvre grænse for sårbarhed'. Det er veletableret, at bifasiske stød inducerer færre post-chok arytmier (6), hudforbrændinger (7) og kortere perioder med myokardiebedøvelse sammenlignet med monofasiske stød.(8). Det er vigtigt, at der ikke blev fundet nogen sammenhæng mellem stigende bifasisk energitilførsel og eventuelle komplikationer i disse undersøgelser. Ikke desto mindre er effektiviteten og sikkerheden af en højenergichok (360 J) bifasisk protokol sammenlignet med en konventionel lavenergi-eskaleringsprotokol ukendt. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en højenergiprotokol (360-360-360 J) versus en standard eskalerende protokol (125-150-200 J). Vi antager, at en højenergiprotokol for elkonvertering er mere effektiv sammenlignet med standard eskalerende energiprotokol uden at gå på kompromis med sikkerheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Randers, Danmark, 8930
- Randers Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år, planlagt til kardioversion af atrieflimren. Patienter med atrieflimren i ≤48 timer kan kardioverteres med det samme. Patienter med atrieflimren i >48 timer skal have en dokumenteret ugentlig international normaliseret ratio (INR) ≥2,0 (inklusive inden for 48 timer efter kardioversion) eller behandling med ikke-vitamin K oral antikoagulant i tre uger eller længere. Alternativt accepteres et transoesophagealt ekkokardiogram, der dokumenterer fravær af intrakardielle tromber, og kardiovertering kan udføres ved behandling med lavmolekylært heparin.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, hæmodynamisk ustabil atrieflimren, andre arytmier end atrieflimren, ubehandlet hyperthyroidisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard eskalerende stød
Patienter vil blive randomiseret til en standard eskalerende stødprotokol ved hjælp af energiindstillingerne: 125, 150, 200 J.
Alle elkonverteringsforsøg vil blive udført med LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA
|
125 J, 150 J, 200 J
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højenergichok
Patienter vil blive randomiseret til en højenergichokprotokol ved hjælp af energiindstillingerne: 360, 360, 360 J.
Alle elkonverteringsforsøg vil blive udført med LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA
|
360 J, 360 J, 360 J.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Vellykket kardioversion
Tidsramme: Et minut efter kardioversion
|
Succesfuld kardioversion defineres som andelen af patienter i sinusrytme et minut efter kardioversion eller kardioversionsforsøg (til maksimalt de 3 stød i protokollen).
|
Et minut efter kardioversion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Første stødsucces
Tidsramme: Efter første cardioversion forsøg
|
Vellykket kardioversion efter det første kardioversionsforsøg (125 J mod 360 J).
|
Efter første cardioversion forsøg
|
|
Sikkerhed: Arytmiske hændelser og EKG-ændringer efter kardioversion
Tidsramme: Inden for fire timer efter elkonvertering (indtil udskrivelsen)
|
Eventuelle post-kardioversion-arytmier vil blive registreret ved hjælp af EKG-holtering fire timer efter kardioversion.
Yderligere EKG-ændringer vil blive målt (sinusknudedysfunktion, atrioventrikulær forsinkelse, ventrikulær takyarytmi eller ventrikulære præmature komplekser, ST-segmentafvigelser og tilbagefald af AF).
|
Inden for fire timer efter elkonvertering (indtil udskrivelsen)
|
|
Sikkerhed: Ubehag i huden, forbrændinger eller kløe
Tidsramme: To timer efter kardioversion
|
Patienter selvvurdering af ubehag i huden og objektiv måling af hudforbrændinger eller kløe.
|
To timer efter kardioversion
|
|
Sikkerhed: Ændringer i Troponin I-niveauet efter kardioversion
Tidsramme: Fire timer efter kardioversion
|
At evaluere ændringer i højt følsomme hjertetroponin I-niveauer mellem en baseline-måling før kardioversion og niveauet fire timer efter kardioversion.
|
Fire timer efter kardioversion
|
|
Sikkerhed: Ekkokardiografisk evaluering efter kardioversion
Tidsramme: To timer efter kardioversion
|
Sammenligning af en baseline ekkokardiografisk evaluering med en evaluering udført to efter kardioversion, f.eks.
venstre ventrikelfunktion ved hjælp af standard ekkokardiografiske målinger.
|
To timer efter kardioversion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders S Schmidt, MB, Randers Regional Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e199-267. doi: 10.1161/CIR.0000000000000041. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e272-4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Glover BM, Walsh SJ, McCann CJ, Moore MJ, Manoharan G, Dalzell GW, McAllister A, McClements B, McEneaney DJ, Trouton TG, Mathew TP, Adgey AA. Biphasic energy selection for transthoracic cardioversion of atrial fibrillation. The BEST AF Trial. Heart. 2008 Jul;94(7):884-7. doi: 10.1136/hrt.2007.120782. Epub 2007 Jun 25.
- Lown B. Electrical reversion of cardiac arrhythmias. Br Heart J. 1967 Jul;29(4):469-89. doi: 10.1136/hrt.29.4.469. No abstract available.
- Deakin CD, Nolan JP, Sunde K, Koster RW. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2010 Section 3. Electrical therapies: automated external defibrillators, defibrillation, cardioversion and pacing. Resuscitation. 2010 Oct;81(10):1293-304. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.008. No abstract available.
- Ambler JJ, Deakin CD. A randomized controlled trial of efficacy and ST change following use of the Welch-Allyn MRL PIC biphasic waveform versus damped sine monophasic waveform for external DC cardioversion. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):146-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.017. Epub 2006 Sep 20.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Deakin CD, Ambler JJ. Post-shock myocardial stunning: a prospective randomised double-blind comparison of monophasic and biphasic waveforms. Resuscitation. 2006 Mar;68(3):329-33. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.07.021. Epub 2005 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .