- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02923414
Jämförelse av höga kontra eskalerande chocker vid kardioverterande förmaksflimmer
Effektiviteten och säkerheten hos ett högenergichockprotokoll (360-360-360 J) kontra ett standardprotokoll för eskalerande energichock (125-150-200 J) vid kardioverterande förmaksflimmer
Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtrytmstörningen. För patienter som lider av förmaksflimmer utförs likströmskonvertering för att minska patientens symtom och förhindra sjukdomsprogression. Det optimala energivalet för bifasisk elkonvertering är okänt.
Vi strävar efter att undersöka effektiviteten och säkerheten hos ett högenergichockprotokoll (360 J) jämfört med ett standardprotokoll för eskalerande chock (125-150-200 J) vid elkonvertering av förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det optimala energivalet för bifasisk likström (DC) elkonvertering av förmaksflimmer är okänd. Den levererade energin bör vara tillräcklig för att uppnå snabb elkonvertering men utan risk för att inducera någon potentiell skada t.ex. brännskador på huden, myokardbedövning eller post-cardioversion arytmier. Användningen av ett eskalerande protokoll, med en initial chock med låg energi, har ansetts vara konventionell praxis, ursprungligen för att undvika arytmier efter elkonvertering vid användning av monofasiska chocker.(1) Denna praxis har direkt överförts till bifasisk elkonvertering. European Society of Cardiology 2016 riktlinjer (2) och American Heart Association/American College of Cardiology 2014 riktlinjer för hantering av förmaksflimmer (3) rekommenderar inte några specifika energiinställningar, medan European Resuscitation Council 2010 riktlinjer för hjärt-lungräddning ( 4) rekommenderar en startenerginivå på 120-200 J med efterföljande eskalerande energiinställning.
Tidigare har ett icke-eskalerande protokoll (200 J) (5) visat sig ha en signifikant högre första chockframgång vilket resulterar i färre chockleveranser utan att kompromissa med säkerheten jämfört med ett lågenergi eskalerande chockprotokoll (100-150-200 J). Vidare fann en studie färre arytmiska komplikationer med ökande energi, vilket tyder på en "övre gräns för sårbarhet". Det är väletablerat att bifasiska chocker inducerar färre post-chock arytmier (6), brännskador på huden (7) och kortare perioder av myokardial bedövning jämfört med monofasiska chocker.(8) Viktigt är att ingen korrelation mellan ökande bifasisk energileverans och eventuella komplikationer hittades i dessa studier. Ändå är effektiviteten och säkerheten för ett bifasiskt protokoll med hög energichock (360 J) jämfört med ett konventionellt eskalerande lågenergiprotokoll okänd. Följaktligen syftar denna studie till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ett högenergiprotokoll (360-360-360 J) jämfört med ett standardprotokoll för eskalering (125-150-200 J). Vi antar att ett elkonverteringsprotokoll med hög energi är mer effektivt jämfört med standardprotokoll för eskalerande energi, utan att kompromissa med säkerheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Randers, Danmark, 8930
- Randers Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år, planerad för elkonvertering av förmaksflimmer. Patienter med förmaksflimmer under ≤48 timmar kan omedelbart kardioverteras. Patienter med förmaksflimmer i >48 timmar kommer att behöva ha en dokumenterad veckovis internationell normaliserad ratio (INR) ≥2,0 (inklusive inom 48 timmar efter elkonvertering) eller behandling med oralt antikoagulantia som inte är vitamin K i tre veckor eller längre. Alternativt accepteras ett transesofagealt ekokardiogram som dokumenterar frånvaro av intrakardiella tromber och elkonvertering kan utföras vid behandling med lågmolekylärt heparin.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, hemodynamiskt instabilt förmaksflimmer, andra arytmier än förmaksflimmer, obehandlad hypertyreos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard eskalerande stötar
Patienterna kommer att randomiseras till ett standardprotokoll för eskalerande chock med hjälp av energiinställningarna: 125, 150, 200 J.
Alla elkonverteringsförsök kommer att utföras med LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA
|
125 J, 150 J, 200 J
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Högenergichocker
Patienterna kommer att randomiseras till ett högenergichockprotokoll med hjälp av energiinställningarna: 360, 360, 360 J.
Alla elkonverteringsförsök kommer att utföras med LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA
|
360 J, 360 J, 360 J.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt: Framgångsrik elkonvertering
Tidsram: En minut efter elkonvertering
|
Lyckad elkonvertering definieras som andelen patienter i sinusrytm en minut efter elkonvertering eller elkonverteringsförsök (till maximalt de 3 stötarna i protokollet).
|
En minut efter elkonvertering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt: Första chockframgången
Tidsram: Efter första elkonverteringsförsök
|
Lyckad elkonvertering efter det första elkonverteringsförsöket (125 J mot 360 J).
|
Efter första elkonverteringsförsök
|
Säkerhet: Arytmiska händelser och EKG-förändringar efter elkonvertering
Tidsram: Inom fyra timmar efter elkonvertering (tills utskrivning)
|
Alla arytmier efter elkonvertering kommer att registreras med EKG-holtering fyra timmar efter elkonvertering.
Ytterligare EKG-förändringar kommer att mätas (sinusnoddysfunktion, atrioventrikulär fördröjning, ventrikulär takyarytmi eller ventrikulära prematura komplex, ST-segmentavvikelser och återkommande AF).
|
Inom fyra timmar efter elkonvertering (tills utskrivning)
|
Säkerhet: Hudbesvär, brännskador eller klåda
Tidsram: Två timmar efter elkonvertering
|
Patienternas självbedömning av obehag i huden och objektiv mätning av hudbrännskador eller klåda.
|
Två timmar efter elkonvertering
|
Säkerhet: Troponin I nivåförändringar efter elkonvertering
Tidsram: Fyra timmar efter elkonvertering
|
Att utvärdera förändringar i högkänsliga troponin I-nivåer i hjärtat mellan en baslinjemätning före elkonvertering och nivån fyra timmar efter elkonvertering.
|
Fyra timmar efter elkonvertering
|
Säkerhet: Ekokardiografisk utvärdering efter elkonvertering
Tidsram: Två timmar efter elkonvertering
|
Att jämföra en baslinjeekokardiografisk utvärdering med en utvärdering utförd två efter elkonvertering, t.ex.
vänsterkammarfunktion med standardekokardiografiska mätningar.
|
Två timmar efter elkonvertering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anders S Schmidt, MB, Randers Regional Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e199-267. doi: 10.1161/CIR.0000000000000041. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e272-4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Glover BM, Walsh SJ, McCann CJ, Moore MJ, Manoharan G, Dalzell GW, McAllister A, McClements B, McEneaney DJ, Trouton TG, Mathew TP, Adgey AA. Biphasic energy selection for transthoracic cardioversion of atrial fibrillation. The BEST AF Trial. Heart. 2008 Jul;94(7):884-7. doi: 10.1136/hrt.2007.120782. Epub 2007 Jun 25.
- Lown B. Electrical reversion of cardiac arrhythmias. Br Heart J. 1967 Jul;29(4):469-89. doi: 10.1136/hrt.29.4.469. No abstract available.
- Deakin CD, Nolan JP, Sunde K, Koster RW. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2010 Section 3. Electrical therapies: automated external defibrillators, defibrillation, cardioversion and pacing. Resuscitation. 2010 Oct;81(10):1293-304. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.008. No abstract available.
- Ambler JJ, Deakin CD. A randomized controlled trial of efficacy and ST change following use of the Welch-Allyn MRL PIC biphasic waveform versus damped sine monophasic waveform for external DC cardioversion. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):146-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.017. Epub 2006 Sep 20.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Deakin CD, Ambler JJ. Post-shock myocardial stunning: a prospective randomised double-blind comparison of monophasic and biphasic waveforms. Resuscitation. 2006 Mar;68(3):329-33. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.07.021. Epub 2005 Dec 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52187
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Standard eskalerande stötar
-
Mansoura UniversityOkändUrologiska sjukdomar | Stenar, njure | Sten, urinvägar | Shock Wave LithotripsyEgypten
-
amr bayoumi salamaCairo UniversityAnmälan via inbjudan
-
Benha UniversityRekryteringBehandlingsbiverkningar | NjurstenEgypten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of PaviaAvslutadHypomineralisering av molar incisorItalien
-
Mansoura UniversityOkändIdealiskt tidsintervallEgypten
-
Washington University School of MedicineAvslutadUrolithiasisFörenta staterna
-
Dornier MedTech SystemsAvslutadErektil dysfunktion | Sexuell dysfunktion, fysiologiskFörenta staterna
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDAvslutadCellulit | Fethet | LipodystrofiBrasilien
-
Beijing Jishuitan HospitalOkänd