Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av höga kontra eskalerande chocker vid kardioverterande förmaksflimmer

20 mars 2019 uppdaterad av: University of Aarhus

Effektiviteten och säkerheten hos ett högenergichockprotokoll (360-360-360 J) kontra ett standardprotokoll för eskalerande energichock (125-150-200 J) vid kardioverterande förmaksflimmer

Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtrytmstörningen. För patienter som lider av förmaksflimmer utförs likströmskonvertering för att minska patientens symtom och förhindra sjukdomsprogression. Det optimala energivalet för bifasisk elkonvertering är okänt.

Vi strävar efter att undersöka effektiviteten och säkerheten hos ett högenergichockprotokoll (360 J) jämfört med ett standardprotokoll för eskalerande chock (125-150-200 J) vid elkonvertering av förmaksflimmer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det optimala energivalet för bifasisk likström (DC) elkonvertering av förmaksflimmer är okänd. Den levererade energin bör vara tillräcklig för att uppnå snabb elkonvertering men utan risk för att inducera någon potentiell skada t.ex. brännskador på huden, myokardbedövning eller post-cardioversion arytmier. Användningen av ett eskalerande protokoll, med en initial chock med låg energi, har ansetts vara konventionell praxis, ursprungligen för att undvika arytmier efter elkonvertering vid användning av monofasiska chocker.(1) Denna praxis har direkt överförts till bifasisk elkonvertering. European Society of Cardiology 2016 riktlinjer (2) och American Heart Association/American College of Cardiology 2014 riktlinjer för hantering av förmaksflimmer (3) rekommenderar inte några specifika energiinställningar, medan European Resuscitation Council 2010 riktlinjer för hjärt-lungräddning ( 4) rekommenderar en startenerginivå på 120-200 J med efterföljande eskalerande energiinställning.

Tidigare har ett icke-eskalerande protokoll (200 J) (5) visat sig ha en signifikant högre första chockframgång vilket resulterar i färre chockleveranser utan att kompromissa med säkerheten jämfört med ett lågenergi eskalerande chockprotokoll (100-150-200 J). Vidare fann en studie färre arytmiska komplikationer med ökande energi, vilket tyder på en "övre gräns för sårbarhet". Det är väletablerat att bifasiska chocker inducerar färre post-chock arytmier (6), brännskador på huden (7) och kortare perioder av myokardial bedövning jämfört med monofasiska chocker.(8) Viktigt är att ingen korrelation mellan ökande bifasisk energileverans och eventuella komplikationer hittades i dessa studier. Ändå är effektiviteten och säkerheten för ett bifasiskt protokoll med hög energichock (360 J) jämfört med ett konventionellt eskalerande lågenergiprotokoll okänd. Följaktligen syftar denna studie till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ett högenergiprotokoll (360-360-360 J) jämfört med ett standardprotokoll för eskalering (125-150-200 J). Vi antar att ett elkonverteringsprotokoll med hög energi är mer effektivt jämfört med standardprotokoll för eskalerande energi, utan att kompromissa med säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Randers, Danmark, 8930
        • Randers Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år, planerad för elkonvertering av förmaksflimmer. Patienter med förmaksflimmer under ≤48 timmar kan omedelbart kardioverteras. Patienter med förmaksflimmer i >48 timmar kommer att behöva ha en dokumenterad veckovis internationell normaliserad ratio (INR) ≥2,0 (inklusive inom 48 timmar efter elkonvertering) eller behandling med oralt antikoagulantia som inte är vitamin K i tre veckor eller längre. Alternativt accepteras ett transesofagealt ekokardiogram som dokumenterar frånvaro av intrakardiella tromber och elkonvertering kan utföras vid behandling med lågmolekylärt heparin.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, hemodynamiskt instabilt förmaksflimmer, andra arytmier än förmaksflimmer, obehandlad hypertyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard eskalerande stötar
Patienterna kommer att randomiseras till ett standardprotokoll för eskalerande chock med hjälp av energiinställningarna: 125, 150, 200 J. Alla elkonverteringsförsök kommer att utföras med LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA
125 J, 150 J, 200 J
Andra namn:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA
Aktiv komparator: Högenergichocker
Patienterna kommer att randomiseras till ett högenergichockprotokoll med hjälp av energiinställningarna: 360, 360, 360 J. Alla elkonverteringsförsök kommer att utföras med LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA
360 J, 360 J, 360 J.
Andra namn:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Framgångsrik elkonvertering
Tidsram: En minut efter elkonvertering
Lyckad elkonvertering definieras som andelen patienter i sinusrytm en minut efter elkonvertering eller elkonverteringsförsök (till maximalt de 3 stötarna i protokollet).
En minut efter elkonvertering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Första chockframgången
Tidsram: Efter första elkonverteringsförsök
Lyckad elkonvertering efter det första elkonverteringsförsöket (125 J mot 360 J).
Efter första elkonverteringsförsök
Säkerhet: Arytmiska händelser och EKG-förändringar efter elkonvertering
Tidsram: Inom fyra timmar efter elkonvertering (tills utskrivning)
Alla arytmier efter elkonvertering kommer att registreras med EKG-holtering fyra timmar efter elkonvertering. Ytterligare EKG-förändringar kommer att mätas (sinusnoddysfunktion, atrioventrikulär fördröjning, ventrikulär takyarytmi eller ventrikulära prematura komplex, ST-segmentavvikelser och återkommande AF).
Inom fyra timmar efter elkonvertering (tills utskrivning)
Säkerhet: Hudbesvär, brännskador eller klåda
Tidsram: Två timmar efter elkonvertering
Patienternas självbedömning av obehag i huden och objektiv mätning av hudbrännskador eller klåda.
Två timmar efter elkonvertering
Säkerhet: Troponin I nivåförändringar efter elkonvertering
Tidsram: Fyra timmar efter elkonvertering
Att utvärdera förändringar i högkänsliga troponin I-nivåer i hjärtat mellan en baslinjemätning före elkonvertering och nivån fyra timmar efter elkonvertering.
Fyra timmar efter elkonvertering
Säkerhet: Ekokardiografisk utvärdering efter elkonvertering
Tidsram: Två timmar efter elkonvertering
Att jämföra en baslinjeekokardiografisk utvärdering med en utvärdering utförd två efter elkonvertering, t.ex. vänsterkammarfunktion med standardekokardiografiska mätningar.
Två timmar efter elkonvertering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anders S Schmidt, MB, Randers Regional Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 52187

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Standard eskalerande stötar

3
Prenumerera