- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02923414
Confronto tra shock elevati e shock crescenti nella fibrillazione atriale cardiovertita
Efficienza e sicurezza di un protocollo di shock ad alta energia (360-360-360 J) rispetto a un protocollo standard di shock a energia crescente (125-150-200 J) nella fibrillazione atriale cardiovertita
La fibrillazione atriale è il disturbo del ritmo cardiaco più comune. Per i pazienti affetti da fibrillazione atriale viene eseguita la cardioversione a corrente continua per ridurre i sintomi dei pazienti e prevenire la progressione della malattia. La selezione energetica ottimale per la cardioversione bifasica non è nota.
Miriamo a studiare l'efficienza e la sicurezza di un protocollo di shock ad alta energia (360 J) rispetto a un protocollo standard di shock crescente (125-150-200 J) nella cardioversione della fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La selezione ottimale dell'energia per la cardioversione bifasica a corrente continua (DC) della fibrillazione atriale non è nota. L'energia erogata dovrebbe essere sufficiente per ottenere una rapida cardioversione ma senza il rischio di indurre potenziali lesioni, ad es. ustioni cutanee, stordimento miocardico o aritmie post-cardioversione. L'utilizzo di un protocollo di escalation, con uno shock iniziale a bassa energia, è stato considerato una pratica convenzionale, originariamente per evitare aritmie post cardioversione quando si utilizzano shock monofasici.(1) Questa pratica è stata trasferita direttamente alla cardioversione bifasica. Le linee guida della European Society of Cardiology 2016 (2) e le linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology 2014 sulla gestione della fibrillazione atriale (3) non raccomandano impostazioni energetiche specifiche, mentre le linee guida dell'European Resuscitation Council 2010 per la rianimazione cardiopolmonare ( 4) consigliare un livello di energia iniziale di 120-200 J con successiva impostazione di energia crescente.
In precedenza, è stato riscontrato che un protocollo senza intensificazione (200 J) (5) ha un successo del primo shock significativamente più elevato, con conseguente minor numero di erogazioni di shock senza compromettere la sicurezza rispetto a un protocollo di shock con escalation a bassa energia (100-150-200 J). Inoltre, uno studio ha riscontrato un minor numero di complicanze aritmiche con l'aumentare dell'energia, suggerendo un "limite superiore di vulnerabilità". È ben noto che gli shock bifasici inducono meno aritmie post-shock (6), ustioni cutanee (7) e periodi più brevi di stordimento miocardico rispetto agli shock monofasici.(8) È importante sottolineare che in questi studi non è stata trovata alcuna correlazione tra l'aumento dell'erogazione di energia bifasica e le eventuali complicazioni. Tuttavia, l'efficienza e la sicurezza di un protocollo bifasico ad alta energia (360 J) rispetto a un protocollo convenzionale di escalation a bassa energia non è nota. Di conseguenza, questo studio mira a confrontare l'efficienza e la sicurezza di un protocollo ad alta energia (360-360-360 J) rispetto a un protocollo di escalation standard (125-150-200 J). Ipotizziamo che un protocollo di cardioversione ad alta energia sia più efficace rispetto al protocollo standard a energia crescente, senza compromettere la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Randers, Danimarca, 8930
- Randers Regional Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni, programmato per cardioversione della fibrillazione atriale. I pazienti con fibrillazione atriale per ≤48 ore possono essere cardiovertiti immediatamente. I pazienti con fibrillazione atriale da >48 ore dovranno avere un rapporto normalizzato internazionale (INR) settimanale documentato ≥2,0 (incluso entro 48 ore dalla cardioversione) o un trattamento con anticoagulanti orali diversi dalla vitamina K per tre settimane o più. In alternativa, è accettato un ecocardiogramma transesofageo che documenti l'assenza di trombi intracardiaci e la cardioversione può essere eseguita in trattamento con eparina a basso peso molecolare.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, fibrillazione atriale emodinamicamente instabile, aritmie diverse dalla fibrillazione atriale, ipertiroidismo non trattato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Shock crescenti standard
I pazienti saranno randomizzati a un protocollo standard di shock crescente utilizzando le impostazioni di energia: 125, 150, 200 J.
Tutti i tentativi di cardioversione verranno eseguiti utilizzando LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA
|
125 J, 150 J, 200 J
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Shock ad alta energia
I pazienti saranno randomizzati a un protocollo di shock ad alta energia utilizzando le impostazioni di energia: 360, 360, 360 J.
Tutti i tentativi di cardioversione verranno eseguiti utilizzando LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA
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360 J, 360 J, 360 J.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: cardioversione riuscita
Lasso di tempo: Un minuto dopo la cardioversione
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La cardioversione riuscita è definita come la percentuale di pazienti in ritmo sinusale un minuto dopo la cardioversione o il tentativo di cardioversione (fino a un massimo di 3 shock nel protocollo).
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Un minuto dopo la cardioversione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: successo del primo shock
Lasso di tempo: Dopo il primo tentativo di cardioversione
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Cardioversione riuscita dopo il primo tentativo di cardioversione (125 J contro 360 J).
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Dopo il primo tentativo di cardioversione
|
Sicurezza: eventi aritmici e alterazioni dell'ECG in seguito a cardioversione
Lasso di tempo: Entro quattro ore dalla cardioversione (fino alla dimissione)
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Eventuali aritmie post-cardioversione verranno registrate mediante ECG-holtering quattro ore dopo la cardioversione.
Verranno misurate ulteriori alterazioni dell'ECG (disfunzione del nodo del seno, ritardo atrioventricolare, tachiaritmia ventricolare o complessi prematuri ventricolari, deviazioni del segmento ST e recidiva di FA).
|
Entro quattro ore dalla cardioversione (fino alla dimissione)
|
Sicurezza: disagio cutaneo, ustioni cutanee o prurito
Lasso di tempo: Due ore dopo la cardioversione
|
Autovalutazione dei pazienti del disagio cutaneo e misurazione obiettiva delle ustioni cutanee o del prurito.
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Due ore dopo la cardioversione
|
Sicurezza: il livello di troponina I cambia dopo la cardioversione
Lasso di tempo: Quattro ore dopo la cardioversione
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di troponina I cardiaca ad alta sensibilità tra una misurazione basale prima della cardioversione e il livello quattro ore dopo la cardioversione.
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Quattro ore dopo la cardioversione
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Sicurezza: valutazione ecocardiografica dopo la cardioversione
Lasso di tempo: Due ore dopo la cardioversione
|
Confrontando una valutazione ecocardiografica di base con una valutazione eseguita due volte dopo la cardioversione, ad es.
funzione ventricolare sinistra utilizzando misurazioni ecocardiografiche standard.
|
Due ore dopo la cardioversione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anders S Schmidt, MB, Randers Regional Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e199-267. doi: 10.1161/CIR.0000000000000041. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e272-4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Glover BM, Walsh SJ, McCann CJ, Moore MJ, Manoharan G, Dalzell GW, McAllister A, McClements B, McEneaney DJ, Trouton TG, Mathew TP, Adgey AA. Biphasic energy selection for transthoracic cardioversion of atrial fibrillation. The BEST AF Trial. Heart. 2008 Jul;94(7):884-7. doi: 10.1136/hrt.2007.120782. Epub 2007 Jun 25.
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- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Deakin CD, Ambler JJ. Post-shock myocardial stunning: a prospective randomised double-blind comparison of monophasic and biphasic waveforms. Resuscitation. 2006 Mar;68(3):329-33. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.07.021. Epub 2005 Dec 27.
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- 52187
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