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Confronto tra shock elevati e shock crescenti nella fibrillazione atriale cardiovertita

20 marzo 2019 aggiornato da: University of Aarhus

Efficienza e sicurezza di un protocollo di shock ad alta energia (360-360-360 J) rispetto a un protocollo standard di shock a energia crescente (125-150-200 J) nella fibrillazione atriale cardiovertita

La fibrillazione atriale è il disturbo del ritmo cardiaco più comune. Per i pazienti affetti da fibrillazione atriale viene eseguita la cardioversione a corrente continua per ridurre i sintomi dei pazienti e prevenire la progressione della malattia. La selezione energetica ottimale per la cardioversione bifasica non è nota.

Miriamo a studiare l'efficienza e la sicurezza di un protocollo di shock ad alta energia (360 J) rispetto a un protocollo standard di shock crescente (125-150-200 J) nella cardioversione della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La selezione ottimale dell'energia per la cardioversione bifasica a corrente continua (DC) della fibrillazione atriale non è nota. L'energia erogata dovrebbe essere sufficiente per ottenere una rapida cardioversione ma senza il rischio di indurre potenziali lesioni, ad es. ustioni cutanee, stordimento miocardico o aritmie post-cardioversione. L'utilizzo di un protocollo di escalation, con uno shock iniziale a bassa energia, è stato considerato una pratica convenzionale, originariamente per evitare aritmie post cardioversione quando si utilizzano shock monofasici.(1) Questa pratica è stata trasferita direttamente alla cardioversione bifasica. Le linee guida della European Society of Cardiology 2016 (2) e le linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology 2014 sulla gestione della fibrillazione atriale (3) non raccomandano impostazioni energetiche specifiche, mentre le linee guida dell'European Resuscitation Council 2010 per la rianimazione cardiopolmonare ( 4) consigliare un livello di energia iniziale di 120-200 J con successiva impostazione di energia crescente.

In precedenza, è stato riscontrato che un protocollo senza intensificazione (200 J) (5) ha un successo del primo shock significativamente più elevato, con conseguente minor numero di erogazioni di shock senza compromettere la sicurezza rispetto a un protocollo di shock con escalation a bassa energia (100-150-200 J). Inoltre, uno studio ha riscontrato un minor numero di complicanze aritmiche con l'aumentare dell'energia, suggerendo un "limite superiore di vulnerabilità". È ben noto che gli shock bifasici inducono meno aritmie post-shock (6), ustioni cutanee (7) e periodi più brevi di stordimento miocardico rispetto agli shock monofasici.(8) È importante sottolineare che in questi studi non è stata trovata alcuna correlazione tra l'aumento dell'erogazione di energia bifasica e le eventuali complicazioni. Tuttavia, l'efficienza e la sicurezza di un protocollo bifasico ad alta energia (360 J) rispetto a un protocollo convenzionale di escalation a bassa energia non è nota. Di conseguenza, questo studio mira a confrontare l'efficienza e la sicurezza di un protocollo ad alta energia (360-360-360 J) rispetto a un protocollo di escalation standard (125-150-200 J). Ipotizziamo che un protocollo di cardioversione ad alta energia sia più efficace rispetto al protocollo standard a energia crescente, senza compromettere la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Randers, Danimarca, 8930
        • Randers Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni, programmato per cardioversione della fibrillazione atriale. I pazienti con fibrillazione atriale per ≤48 ore possono essere cardiovertiti immediatamente. I pazienti con fibrillazione atriale da >48 ore dovranno avere un rapporto normalizzato internazionale (INR) settimanale documentato ≥2,0 (incluso entro 48 ore dalla cardioversione) o un trattamento con anticoagulanti orali diversi dalla vitamina K per tre settimane o più. In alternativa, è accettato un ecocardiogramma transesofageo che documenti l'assenza di trombi intracardiaci e la cardioversione può essere eseguita in trattamento con eparina a basso peso molecolare.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, fibrillazione atriale emodinamicamente instabile, aritmie diverse dalla fibrillazione atriale, ipertiroidismo non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Shock crescenti standard
I pazienti saranno randomizzati a un protocollo standard di shock crescente utilizzando le impostazioni di energia: 125, 150, 200 J. Tutti i tentativi di cardioversione verranno eseguiti utilizzando LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA
125 J, 150 J, 200 J
Altri nomi:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA
Comparatore attivo: Shock ad alta energia
I pazienti saranno randomizzati a un protocollo di shock ad alta energia utilizzando le impostazioni di energia: 360, 360, 360 J. Tutti i tentativi di cardioversione verranno eseguiti utilizzando LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA
360 J, 360 J, 360 J.
Altri nomi:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: cardioversione riuscita
Lasso di tempo: Un minuto dopo la cardioversione
La cardioversione riuscita è definita come la percentuale di pazienti in ritmo sinusale un minuto dopo la cardioversione o il tentativo di cardioversione (fino a un massimo di 3 shock nel protocollo).
Un minuto dopo la cardioversione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: successo del primo shock
Lasso di tempo: Dopo il primo tentativo di cardioversione
Cardioversione riuscita dopo il primo tentativo di cardioversione (125 J contro 360 J).
Dopo il primo tentativo di cardioversione
Sicurezza: eventi aritmici e alterazioni dell'ECG in seguito a cardioversione
Lasso di tempo: Entro quattro ore dalla cardioversione (fino alla dimissione)
Eventuali aritmie post-cardioversione verranno registrate mediante ECG-holtering quattro ore dopo la cardioversione. Verranno misurate ulteriori alterazioni dell'ECG (disfunzione del nodo del seno, ritardo atrioventricolare, tachiaritmia ventricolare o complessi prematuri ventricolari, deviazioni del segmento ST e recidiva di FA).
Entro quattro ore dalla cardioversione (fino alla dimissione)
Sicurezza: disagio cutaneo, ustioni cutanee o prurito
Lasso di tempo: Due ore dopo la cardioversione
Autovalutazione dei pazienti del disagio cutaneo e misurazione obiettiva delle ustioni cutanee o del prurito.
Due ore dopo la cardioversione
Sicurezza: il livello di troponina I cambia dopo la cardioversione
Lasso di tempo: Quattro ore dopo la cardioversione
Per valutare i cambiamenti nei livelli di troponina I cardiaca ad alta sensibilità tra una misurazione basale prima della cardioversione e il livello quattro ore dopo la cardioversione.
Quattro ore dopo la cardioversione
Sicurezza: valutazione ecocardiografica dopo la cardioversione
Lasso di tempo: Due ore dopo la cardioversione
Confrontando una valutazione ecocardiografica di base con una valutazione eseguita due volte dopo la cardioversione, ad es. funzione ventricolare sinistra utilizzando misurazioni ecocardiografiche standard.
Due ore dopo la cardioversione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders S Schmidt, MB, Randers Regional Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock crescenti standard

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