- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02923414
심장율동전환 심방세동에서 높은 쇼크와 증가하는 쇼크의 비교
심장율동전환 심방세동에서 표준 에너지 충격 프로토콜(125-150-200J)과 비교한 고에너지 충격 프로토콜(360-360-360J)의 효율성 및 안전성
심방 세동은 가장 흔한 심장 박동 장애입니다. 심방 세동을 앓고 있는 환자의 경우 환자의 증상을 줄이고 질병 진행을 예방하기 위해 직류 심율동 전환을 시행합니다. 2상 심장율동전환을 위한 최적의 에너지 선택은 알려져 있지 않습니다.
우리는 심방 세동의 심율동 전환에서 표준 확대 충격 프로토콜(125-150-200J)에 비해 고에너지 충격 프로토콜(360J)의 효율성과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동의 2상 직류(DC) 심율동 전환을 위한 최적의 에너지 선택은 알려져 있지 않습니다. 전달되는 에너지는 즉각적인 심율동 전환을 달성하기에 충분해야 하지만 잠재적인 부상을 유발할 위험이 없어야 합니다. 피부 화상, 심근 기절 또는 심율동 전환 후 부정맥. 에너지가 낮은 초기 충격을 사용하는 증가 프로토콜의 사용은 원래 단상성 충격을 사용할 때 심율동 전환 후 부정맥을 피하기 위해 기존의 관행으로 간주되었습니다.(1) 이 방법은 2상 심장율동전환으로 직접 전환되었습니다. 유럽심장학회 2016 지침(2)과 심방세동 관리에 관한 미국심장협회/미국심장학회 2014 지침(3)은 특정 에너지 설정을 권장하지 않는 반면, 심폐소생술에 대한 유럽소생협회 2010 지침( 4) 120-200 J의 시작 에너지 수준을 권장하고 이후 에너지 설정을 높입니다.
이전에는 증가하지 않는 프로토콜(200J)(5)이 낮은 에너지 단계적 충격 프로토콜(100-150-200J)에 비해 안전성을 손상시키지 않으면서 충격 전달 횟수가 훨씬 적은 첫 번째 충격 성공률이 훨씬 높은 것으로 나타났습니다. 또한 한 연구에서는 에너지가 증가함에 따라 '취약성의 상한'을 암시하는 부정맥 합병증이 더 적다는 사실을 발견했습니다. 이상성 쇼크가 단상성 쇼크에 비해 쇼크 후 부정맥(6), 피부 화상(7) 및 짧은 기간의 심근 기절을 유발한다는 것은 잘 알려져 있습니다.(8) 중요한 것은 이상 에너지 전달 증가와 합병증 간의 상관관계가 이 연구에서 발견되지 않았다는 것입니다. 그럼에도 불구하고 기존의 저에너지 확대 프로토콜과 비교하여 고에너지 충격(360J) 2상 프로토콜의 효율성과 안전성은 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 연구는 고에너지 프로토콜(360-360-360J)과 표준 확대 프로토콜(125-150-200J)의 효율성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리는 고에너지 심장율동전환 프로토콜이 안전을 손상시키지 않으면서 표준 에스컬레이팅 에너지 프로토콜에 비해 더 효과적이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Randers, 덴마크, 8930
- Randers Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 심방세동의 심장율동전환이 예정되어 있습니다. ≤48시간 동안 심방세동이 있는 환자는 즉시 심율동전환을 할 수 있습니다. >48시간 동안 심방세동이 있는 환자는 문서화된 주간 국제 정상화 비율(INR) ≥2.0(심장율동전환 48시간 이내 포함) 또는 비비타민 K 경구용 항응고제로 3주 이상 치료해야 합니다. 대안적으로, 심장 내 혈전이 없음을 입증하는 경식도 심초음파가 허용되고 저분자량 헤파린으로 치료할 때 심율동 전환을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 혈역학적으로 불안정한 심방세동, 심방세동 이외의 부정맥, 치료받지 않은 갑상선기능항진증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 확대 충격
환자는 125, 150, 200J의 에너지 설정을 사용하여 표준 증가 충격 프로토콜에 무작위 배정됩니다.
모든 심율동 전환 시도는 LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA를 사용하여 수행됩니다.
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125J, 150J, 200J
다른 이름들:
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활성 비교기: 고에너지 충격
환자는 에너지 설정(360, 360, 360 J)을 사용하여 고에너지 충격 프로토콜에 무작위 배정됩니다.
모든 심율동 전환 시도는 LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA를 사용하여 수행됩니다.
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360J, 360J, 360J.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 성공적인 심장율동전환
기간: 심장율동전환 1분 후
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성공적인 심율동 전환은 심율동 전환 또는 심율동 전환 시도(프로토콜에서 최대 3회의 충격까지) 후 1분 동안 동율동이 유지되는 환자의 비율로 정의됩니다.
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심장율동전환 1분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 첫 번째 충격 성공
기간: 첫 심장율동전환 시도 후
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첫 번째 심장율동전환 시도 후 성공적인 심장율동전환(125J 대 360J).
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첫 심장율동전환 시도 후
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안전성: 심율동 전환에 따른 부정맥 사건 및 ECG 변화
기간: 심장율동전환 후 4시간 이내(퇴원 시까지)
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모든 심율동 전환 후 부정맥은 심율동 전환 4시간 후 ECG 홀터링을 사용하여 기록됩니다.
추가 ECG 변화가 측정될 것입니다(동결절 기능 장애, 방실 지연, 심실 부정맥 또는 심실 조기 복합, ST-분절 편차 및 AF의 재발).
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심장율동전환 후 4시간 이내(퇴원 시까지)
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안전: 피부 불편, 피부 화상 또는 가려움증
기간: 심장율동전환 2시간 후
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환자가 피부 불편함을 자가 평가하고 피부 화상 또는 가려움증을 객관적으로 측정합니다.
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심장율동전환 2시간 후
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안전성: 심장율동전환 후 트로포닌 I 수치 변화
기간: 심장율동전환 4시간 후
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심율동 전환 전 기준 측정과 심율동 전환 4시간 후 수준 사이의 고감도 심장 트로포닌 I 수준의 변화를 평가합니다.
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심장율동전환 4시간 후
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안전성: 심율동전환 후 심초음파 평가
기간: 심장율동전환 2시간 후
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기본 심초음파 평가와 심율동전환 2회 후 수행된 평가 비교(예:
표준 심 초음파 측정을 사용하여 좌심실 기능.
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심장율동전환 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders S Schmidt, MB, Randers Regional Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e199-267. doi: 10.1161/CIR.0000000000000041. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e272-4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Glover BM, Walsh SJ, McCann CJ, Moore MJ, Manoharan G, Dalzell GW, McAllister A, McClements B, McEneaney DJ, Trouton TG, Mathew TP, Adgey AA. Biphasic energy selection for transthoracic cardioversion of atrial fibrillation. The BEST AF Trial. Heart. 2008 Jul;94(7):884-7. doi: 10.1136/hrt.2007.120782. Epub 2007 Jun 25.
- Lown B. Electrical reversion of cardiac arrhythmias. Br Heart J. 1967 Jul;29(4):469-89. doi: 10.1136/hrt.29.4.469. No abstract available.
- Deakin CD, Nolan JP, Sunde K, Koster RW. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2010 Section 3. Electrical therapies: automated external defibrillators, defibrillation, cardioversion and pacing. Resuscitation. 2010 Oct;81(10):1293-304. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.008. No abstract available.
- Ambler JJ, Deakin CD. A randomized controlled trial of efficacy and ST change following use of the Welch-Allyn MRL PIC biphasic waveform versus damped sine monophasic waveform for external DC cardioversion. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):146-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.017. Epub 2006 Sep 20.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Deakin CD, Ambler JJ. Post-shock myocardial stunning: a prospective randomised double-blind comparison of monophasic and biphasic waveforms. Resuscitation. 2006 Mar;68(3):329-33. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.07.021. Epub 2005 Dec 27.
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