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심장율동전환 심방세동에서 높은 쇼크와 증가하는 쇼크의 비교

2019년 3월 20일 업데이트: University of Aarhus

심장율동전환 심방세동에서 표준 에너지 충격 프로토콜(125-150-200J)과 비교한 고에너지 충격 프로토콜(360-360-360J)의 효율성 및 안전성

심방 세동은 가장 흔한 심장 박동 장애입니다. 심방 세동을 앓고 있는 환자의 경우 환자의 증상을 줄이고 질병 진행을 예방하기 위해 직류 심율동 전환을 시행합니다. 2상 심장율동전환을 위한 최적의 에너지 선택은 알려져 있지 않습니다.

우리는 심방 세동의 심율동 전환에서 표준 확대 충격 프로토콜(125-150-200J)에 비해 고에너지 충격 프로토콜(360J)의 효율성과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

심방 세동의 2상 직류(DC) 심율동 전환을 위한 최적의 에너지 선택은 알려져 있지 않습니다. 전달되는 에너지는 즉각적인 심율동 전환을 달성하기에 충분해야 하지만 잠재적인 부상을 유발할 위험이 없어야 합니다. 피부 화상, 심근 기절 또는 심율동 전환 후 부정맥. 에너지가 낮은 초기 충격을 사용하는 증가 프로토콜의 사용은 원래 단상성 충격을 사용할 때 심율동 전환 후 부정맥을 피하기 위해 기존의 관행으로 간주되었습니다.(1) 이 방법은 2상 심장율동전환으로 직접 전환되었습니다. 유럽심장학회 2016 지침(2)과 심방세동 관리에 관한 미국심장협회/미국심장학회 2014 지침(3)은 특정 에너지 설정을 권장하지 않는 반면, 심폐소생술에 대한 유럽소생협회 2010 지침( 4) 120-200 J의 시작 에너지 수준을 권장하고 이후 에너지 설정을 높입니다.

이전에는 증가하지 않는 프로토콜(200J)(5)이 낮은 에너지 단계적 충격 프로토콜(100-150-200J)에 비해 안전성을 손상시키지 않으면서 충격 전달 횟수가 훨씬 적은 첫 번째 충격 성공률이 훨씬 높은 것으로 나타났습니다. 또한 한 연구에서는 에너지가 증가함에 따라 '취약성의 상한'을 암시하는 부정맥 합병증이 더 적다는 사실을 발견했습니다. 이상성 쇼크가 단상성 쇼크에 비해 쇼크 후 부정맥(6), 피부 화상(7) 및 짧은 기간의 심근 기절을 유발한다는 것은 잘 알려져 있습니다.(8) 중요한 것은 이상 에너지 전달 증가와 합병증 간의 상관관계가 이 연구에서 발견되지 않았다는 것입니다. 그럼에도 불구하고 기존의 저에너지 확대 프로토콜과 비교하여 고에너지 충격(360J) 2상 프로토콜의 효율성과 안전성은 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 연구는 고에너지 프로토콜(360-360-360J)과 표준 확대 프로토콜(125-150-200J)의 효율성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리는 고에너지 심장율동전환 프로토콜이 안전을 손상시키지 않으면서 표준 에스컬레이팅 에너지 프로토콜에 비해 더 효과적이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Randers, 덴마크, 8930
        • Randers Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 심방세동의 심장율동전환이 예정되어 있습니다. ≤48시간 동안 심방세동이 있는 환자는 즉시 심율동전환을 할 수 있습니다. >48시간 동안 심방세동이 있는 환자는 문서화된 주간 국제 정상화 비율(INR) ≥2.0(심장율동전환 48시간 이내 포함) 또는 비비타민 K 경구용 항응고제로 3주 이상 치료해야 합니다. 대안적으로, 심장 내 혈전이 없음을 입증하는 경식도 심초음파가 허용되고 저분자량 헤파린으로 치료할 때 심율동 전환을 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신, 혈역학적으로 불안정한 심방세동, 심방세동 이외의 부정맥, 치료받지 않은 갑상선기능항진증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 확대 충격
환자는 125, 150, 200J의 에너지 설정을 사용하여 표준 증가 충격 프로토콜에 무작위 배정됩니다. 모든 심율동 전환 시도는 LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA를 사용하여 수행됩니다.
125J, 150J, 200J
다른 이름들:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., 미국 워싱턴주 레드몬드
활성 비교기: 고에너지 충격
환자는 에너지 설정(360, 360, 360 J)을 사용하여 고에너지 충격 프로토콜에 무작위 배정됩니다. 모든 심율동 전환 시도는 LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., Redmond, WA, USA를 사용하여 수행됩니다.
360J, 360J, 360J.
다른 이름들:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control Inc., 미국 워싱턴주 레드몬드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 성공적인 심장율동전환
기간: 심장율동전환 1분 후
성공적인 심율동 전환은 심율동 전환 또는 심율동 전환 시도(프로토콜에서 최대 3회의 충격까지) 후 1분 동안 동율동이 유지되는 환자의 비율로 정의됩니다.
심장율동전환 1분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 첫 번째 충격 성공
기간: 첫 심장율동전환 시도 후
첫 번째 심장율동전환 시도 후 성공적인 심장율동전환(125J 대 360J).
첫 심장율동전환 시도 후
안전성: 심율동 전환에 따른 부정맥 사건 및 ECG 변화
기간: 심장율동전환 후 4시간 이내(퇴원 시까지)
모든 심율동 전환 후 부정맥은 심율동 전환 4시간 후 ECG 홀터링을 사용하여 기록됩니다. 추가 ECG 변화가 측정될 것입니다(동결절 기능 장애, 방실 지연, 심실 부정맥 또는 심실 조기 복합, ST-분절 편차 및 AF의 재발).
심장율동전환 후 4시간 이내(퇴원 시까지)
안전: 피부 불편, 피부 화상 또는 가려움증
기간: 심장율동전환 2시간 후
환자가 피부 불편함을 자가 평가하고 피부 화상 또는 가려움증을 객관적으로 측정합니다.
심장율동전환 2시간 후
안전성: 심장율동전환 후 트로포닌 I 수치 변화
기간: 심장율동전환 4시간 후
심율동 전환 전 기준 측정과 심율동 전환 4시간 후 수준 사이의 고감도 심장 트로포닌 I 수준의 변화를 평가합니다.
심장율동전환 4시간 후
안전성: 심율동전환 후 심초음파 평가
기간: 심장율동전환 2시간 후
기본 심초음파 평가와 심율동전환 2회 후 수행된 평가 비교(예: 표준 심 초음파 측정을 사용하여 좌심실 기능.
심장율동전환 2시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anders S Schmidt, MB, Randers Regional Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 52187

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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