Ph1 Podání VSV-IFNβ-NIS v monoterapii a v kombinaci s avelumabem u pacientů s refrakterními solidními nádory
Fáze 1 studie viru vezikulární stomatitidy geneticky upraveného k expresi NIS a monoterapie lidským interferonem beta (VSV-IFNβ-NIS) a v kombinaci s avelumabem u pacientů s refrakterními solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze tří částí: jednorázové vzestupné dávky monoterapie IT VSV-IFNβ-NIS, fáze výběru IV režimu monoterapie a expanzní fáze, jejichž cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost zvoleného režimu monoterapie samostatně nebo v kombinaci s avelumabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Monoterapie bude také zkoumána u pacientů s feochromocytomem a NET.
Od pacientů se vyžaduje alespoň 1 měřitelná léze na RECIST 1.1 a v ramenech obsahujících IT by tato léze měla být vhodná pro jednorázovou IT injekci VSV-IFNβ-NIS. Alespoň jeden pacient na IT kohortu musí mít alespoň 2 měřitelné léze podle RECIST 1.1, jednoho pro jednorázovou IT injekci VSV-IFNβ-NIS a jednoho, který má být použit jako kontrola. Přednostní zařazení do větví obsahujících IT bude uděleno pacientům se 2 měřitelnými lézemi podle RECIST 1.1. Alespoň jeden pacient na dávku by měl mít metastatický kolorektální karcinom. Aby byly splněny tyto požadavky, budou zapotřebí alespoň 3 nebo 4 pacienti na kohortu s eskalační dávkou. Další typy nádorů zvláštního zájmu na základě předchozích zkušeností s VSV nebo onkolytickými viry zahrnují maligní melanom a rakovinu endometria. Je-li současně otevřeno více než jedna kohorta, určí přidělení slotů sponzor po konzultaci s PI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205/2664
- Nationwide Children's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
- Mít histologicky potvrzenou diagnózu pokročilého a/nebo metastatického solidního tumoru, který je relabující a/nebo refrakterní na standardní léčbu, jak je definováno jako progrese alespoň v jedné předchozí linii terapie v relabujícím/metastatickém stavu, a nejsou pociťovány žádné existující možnosti. poskytují klinický přínos.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin.
- Musí být ochoten používat antikoncepci v průběhu studie a 120 dnů po obdržení studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- dostával: radioterapii, chemoterapii nebo molekulárně cílená činidla nebo inhibitory tyrozinkinázy během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od začátku studijní léčby; imunoterapie/monoklonální protilátky do 3 týdnů od zahájení studijní léčby; nitrosomočoviny, konjugáty protilátka-lék nebo radioaktivní izotopy do 6 týdnů od zahájení studijní léčby.
- Má v anamnéze transplantaci kostní dřeně nebo solidního orgánu.
- Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VSV-IFNp-NIS
VSV-IFNp-NIS bude podáván intratumorálně jako jedna dávka v den 1.
|
Intratumorální injekce jedné dávky VSV-IFNp-NIS
|
|
Experimentální: Výběr monoterapie VSV-IFNβ-NIS
VSV-IFNp-NIS bude podáván buď intratumorálně, intravenózně nebo s kombinací intratumorálně a intravenózně jako jedna dávka v den 1.
|
Intratumorální injekce jedné dávky VSV-IFNp-NIS
|
|
Experimentální: VSV-IFNp-NIS a avelumab
VSV-IFNp-NIS se bude podávat, jak je stanoveno v rameni 2, jako jedna dávka v den 1. Avelumab bude podáván intravenózně každé 2 týdny počínaje dnem 1. |
Intratumorální injekce jedné dávky VSV-IFNβ-NIS a intravenózní infuze avelumabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) monoterapie a kombinované terapie VSV-IFNβ-NIS
Časové okno: 21 dní po monoterapii nebo kombinované terapii VSV-IFNβ-NIS pro každou dávkovou kohortu
|
21 dní po monoterapii nebo kombinované terapii VSV-IFNβ-NIS pro každou dávkovou kohortu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Bexon, MD, CMO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VYR-VSV2-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .