Ph1 administration af VSV-IFNβ-NIS monoterapi og i kombination med Avelumab i pts med refraktære solide tumorer
Fase 1-forsøg med vesikulær stomatitisvirus gensplejset til at udtrykke NIS og human interferon beta (VSV-IFNβ-NIS) monoterapi og i kombination med Avelumab, hos patienter med refraktære solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af tre dele: en enkelt stigende dosiseskalering af IT VSV-IFNβ-NIS monoterapi, en monoterapi IV regimeudvælgelsesfase og en udvidelsesfase, designet til at udforske sikkerheden og effektiviteten af det valgte monoterapiregime alene eller i kombination med avelumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer. Monoterapi vil også blive udforsket hos patienter med fæokromocytom og NET.
Patienter skal have mindst 1 målbar læsion pr. RECIST 1.1, og i de IT-holdige arme bør denne læsion være modtagelig for en engangs IT-injektion af VSV-IFNβ-NIS. Mindst én patient pr. IT-kohorte skal have mindst 2 målbare læsioner pr. RECIST 1.1, én til en engangs-IT-injektion af VSV-IFNβ-NIS og én, der skal bruges som kontrol. Prioritetsindskrivning i de it-holdige arme vil blive givet til patienter med 2 målbare læsioner pr. RECIST 1.1. Mindst én patient pr. dosisniveau bør have metastatisk kolorektal cancer. For at opfylde disse krav kræves der mindst 3 eller 4 patienter pr. eskaleringsdosiskohorte. Andre tumortyper af særlig interesse baseret på tidligere erfaringer med VSV eller onkolytiske vira omfatter malignt melanom og endometriecancer. Når mere end én kohorte er åben samtidigt, vil pladstildelingen blive bestemt af sponsoren i samråd med PI'erne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205/2664
- Nationwide Children's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være > 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Har en histologisk bekræftet diagnose af en fremskreden og/eller metastatisk solid tumor, der er recidiverende og/eller refraktær over for standardterapi, som defineret som progression på mindst én tidligere behandlingslinje i den recidiverende/metastatiske situation, og der ikke er nogen eksisterende muligheder for at give kliniske fordele.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
- Skal være villig til at implementere prævention under hele undersøgelsen og i 120 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget: strålebehandling, kemoterapi eller molekylært målrettede midler eller tyrosinkinasehæmmere inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter starten af studiebehandlingen; immunterapi/monoklonale antistoffer inden for 3 uger efter starten af studiebehandlingen; nitrosourea, antistof-lægemiddelkonjugater eller radioaktive isotoper inden for 6 uger efter starten af studiebehandlingen.
- Har en historie med en knoglemarvs- eller solid organtransplantation.
- Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VSV-IFNβ-NIS
VSV-IFNβ-NIS vil blive administreret intratumoralt som en enkelt dosis på dag 1.
|
Intratumoral injektion af en enkelt dosis VSV-IFNβ-NIS
|
|
Eksperimentel: Udvælgelse af VSV-IFNβ-NIS monoterapi
VSV-IFNβ-NIS vil blive administreret enten intratumoralt, intravenøst eller med en kombination af intratumoralt og intravenøst som en enkelt dosis på dag 1.
|
Intratumoral injektion af en enkelt dosis VSV-IFNβ-NIS
|
|
Eksperimentel: VSV-IFNβ-NIS og avelumab
VSV-IFNβ-NIS vil blive administreret som bestemt i arm 2 som en enkelt dosis på dag 1. Avelumab vil blive administreret intravenøst hver anden uge, startende på dag 1. |
Intratumoral injektion af en enkelt dosis VSV-IFNβ-NIS og intravenøs infusion af avelumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af VSV-IFNβ-NIS monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: 21 dage efter VSV-IFNβ-NIS monoterapi eller kombinationsterapi for hver dosiskohorte
|
21 dage efter VSV-IFNβ-NIS monoterapi eller kombinationsterapi for hver dosiskohorte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Bexon, MD, CMO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VYR-VSV2-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .