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Ph1-Verabreichung von VSV-IFNβ-NIS-Monotherapie und in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren

25. April 2022 aktualisiert von: Vyriad, Inc.

Phase-1-Studie mit genetisch manipuliertem vesikulärem Stomatitis-Virus zur Expression von NIS und humanem Interferon Beta (VSV-IFNβ-NIS) als Monotherapie und in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren

Dies ist eine dreiteilige Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bestimmung des Sicherheitsprofils, der MTD, der PK und des Tumor- und Biomarker-Ansprechens nach IT- oder IV-Verabreichung einer Einzeldosis von VSV-IFNβ-NIS oder kombinierter IT gefolgt von IV VSV- IFNβ-NIS mit oder ohne intravenösem Avelumab alle zwei Wochen bei Patienten mit refraktären fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Teilen: einer einzelnen ansteigenden Dosiseskalation der IT-VSV-IFNβ-NIS-Monotherapie, einer Auswahlphase für das IV-Monotherapie-Regime und einer Expansionsphase, um die Sicherheit und Wirksamkeit des gewählten Monotherapie-Regimes allein oder in Kombination mit Avelumab zu untersuchen bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Eine Monotherapie wird auch bei Patienten mit Phäochromozytom und NET untersucht.

Die Patienten müssen mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen, und in den IT-enthaltenden Armen sollte diese Läsion für eine einmalige IT-Injektion von VSV-IFNβ-NIS zugänglich sein. Mindestens ein Patient pro IT-Kohorte muss mindestens 2 messbare Läsionen gemäß RECIST 1.1 aufweisen, eine für eine einmalige IT-Injektion von VSV-IFNβ-NIS und eine als Kontrolle. Patienten mit 2 messbaren Läsionen gemäß RECIST 1.1 werden vorrangig in die IT-enthaltenden Arme aufgenommen. Mindestens ein Patient pro Dosisstufe sollte metastasierten Darmkrebs haben. Um diese Anforderungen zu erfüllen, sind mindestens 3 oder 4 Patienten pro Eskalationsdosis-Kohorte erforderlich. Andere Tumorarten von besonderem Interesse, basierend auf früheren Erfahrungen mit VSV oder onkolytischen Viren, umfassen malignes Melanom und Gebärmutterschleimhautkrebs. Wenn mehr als eine Kohorte gleichzeitig geöffnet ist, wird die Slot-Vergabe vom Sponsor in Absprache mit den PIs festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205/2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 18 Jahre alt.
  • Eine histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumors haben, der rezidiviert und/oder gegenüber der Standardtherapie refraktär ist, definiert als Progression bei mindestens einer vorherigen Therapielinie im rezidivierten/metastasierten Setting und keine bestehenden Optionen werden in Betracht gezogen klinischen Nutzen bringen.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.
  • Muss bereit sein, die Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 120 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat erhalten: Strahlentherapie, Chemotherapie oder molekular zielgerichtete Wirkstoffe oder Tyrosinkinase-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung; Immuntherapie/monoklonale Antikörper innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung; Nitrosoharnstoffe, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate oder radioaktive Isotope innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Hat eine Vorgeschichte einer Knochenmark- oder soliden Organtransplantation.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VSV-IFNβ-NIS
VSV-IFNβ-NIS wird intratumoral als Einzeldosis an Tag 1 verabreicht.
Biologisch: VSV-IFNβ-NIS
Intratumorale Injektion einer Einzeldosis VSV-IFNβ-NIS
Experimental: Auswahl der VSV-IFNβ-NIS-Monotherapie
VSV-IFNβ-NIS wird entweder intratumoral, intravenös oder mit einer Kombination aus intratumoral und intravenös als Einzeldosis am Tag 1 verabreicht.
Biologisch: VSV-IFNβ-NIS
Intratumorale Injektion einer Einzeldosis VSV-IFNβ-NIS
Experimental: VSV-IFNβ-NIS und Avelumab

VSV-IFNβ-NIS wird wie in Arm 2 bestimmt als Einzeldosis am Tag 1 verabreicht.

Avelumab wird ab Tag 1 alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
Biologisch: VSV-IFNβ-NIS und Avelumab
Intratumorale Injektion einer Einzeldosis VSV-IFNβ-NIS und intravenöse Infusion von Avelumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der VSV-IFNβ-NIS-Monotherapie und Kombinationstherapie
Zeitfenster: 21 Tage nach VSV-IFNβ-NIS-Monotherapie oder Kombinationstherapie für jede Dosiskohorte
21 Tage nach VSV-IFNβ-NIS-Monotherapie oder Kombinationstherapie für jede Dosiskohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Bexon, MD, CMO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VYR-VSV2-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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