Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph1 Administrering av VSV-IFNβ-NIS monoterapi och i kombination med Avelumab i Pts med refraktära fasta tumörer

25 april 2022 uppdaterad av: Vyriad, Inc.

Fas 1-studie av vesikulär stomatitvirus genetiskt framtaget för att uttrycka NIS och humant interferon beta (VSV-IFNβ-NIS) monoterapi och i kombination med Avelumab, hos patienter med refraktära fasta tumörer

Detta är en tredelad öppen fas 1-studie utformad för att fastställa säkerhetsprofilen, MTD, PK och tumör- och biomarkörsvar efter IT- eller IV-administrering av en enstaka dos av VSV-IFNβ-NIS, eller kombinerad IT följt av IV VSV- IFNβ-NIS, med eller utan IV avelumab varannan vecka, hos patienter med refraktära avancerade/metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av tre delar: en enstaka stigande dosökning av IT VSV-IFNβ-NIS monoterapi, en monoterapi IV regimvalsfas och en expansionsfas, utformad för att utforska säkerheten och effekten av den valda monoterapiregimen ensam eller i kombination med avelumab hos patienter med metastaserande kolorektal cancer. Monoterapi kommer också att undersökas hos patienter med feokromocytom och NET.

Patienter måste ha minst 1 mätbar lesion per RECIST 1.1, och i de IT-innehållande armarna bör denna lesion vara mottaglig för en engångs IT-injektion av VSV-IFNβ-NIS. Minst en patient per IT-kohort måste ha minst 2 mätbara lesioner per RECIST 1.1, en för en engångs IT-injektion av VSV-IFNβ-NIS och en som ska användas som kontroll. Prioriterad inskrivning i de IT-innehållande armarna kommer att beviljas patienter med 2 mätbara lesioner per RECIST 1.1. Minst en patient per dosnivå bör ha metastaserad kolorektal cancer. För att uppfylla dessa krav kommer minst 3 eller 4 patienter att behövas per eskaleringsdoskohort. Andra tumörtyper av särskilt intresse baserat på tidigare erfarenhet av VSV eller onkolytiska virus inkluderar malignt melanom och endometriecancer. När mer än en kohort är öppen samtidigt, kommer slottilldelningen att bestämmas av sponsorn i samråd med PI:erna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205/2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara > 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  • Ha en histologiskt bekräftad diagnos av en avancerad och/eller metastaserande solid tumör som har återfall och/eller refraktär mot standardterapi, definierat som progression på minst en tidigare behandlingslinje i skov/metastaserande miljö och inga befintliga alternativ upplevs för att ge klinisk nytta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1.
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.
  • Måste vara villig att implementera preventivmedel under hela studien och i 120 dagar efter att ha mottagit studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Har fått: strålbehandling, kemoterapi eller molekylärt inriktade medel eller tyrosinkinashämmare inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter starten av studiebehandlingen; immunterapi/monoklonala antikroppar inom 3 veckor efter påbörjad studiebehandling; nitrosoureas, antikroppsläkemedelskonjugat eller radioaktiva isotoper inom 6 veckor efter starten av studiebehandlingen.
  • Har en historia av benmärgs- eller solida organtransplantationer.
  • Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VSV-IFNp-NIS
VSV-IFNβ-NIS kommer att administreras intratumoralt som en engångsdos på dag 1.
Biologisk: VSV-IFNp-NIS
Intratumoral injektion av en enstaka dos av VSV-IFNβ-NIS
Experimentell: Val av VSV-IFNβ-NIS monoterapi
VSV-IFNβ-NIS kommer att administreras antingen intratumoralt, intravenöst eller med en kombination av intratumoralt och intravenöst som en engångsdos på dag 1.
Biologisk: VSV-IFNp-NIS
Intratumoral injektion av en enstaka dos av VSV-IFNβ-NIS
Experimentell: VSV-IFNβ-NIS och avelumab

VSV-IFNβ-NIS kommer att administreras enligt bestämning i arm 2 som en engångsdos på dag 1.

Avelumab kommer att administreras intravenöst varannan vecka med start dag 1.
Biologisk: VSV-IFNβ-NIS och avelumab
Intratumoral injektion av en enstaka dos av VSV-IFNβ-NIS och intravenös infusion av avelumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal Tolerated Dos (MTD) av VSV-IFNβ-NIS monoterapi och kombinationsterapi
Tidsram: 21 dagar efter VSV-IFNβ-NIS monoterapi eller kombinationsterapi för varje doskohort
21 dagar efter VSV-IFNβ-NIS monoterapi eller kombinationsterapi för varje doskohort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alice Bexon, MD, CMO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VYR-VSV2-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast tumör

Kliniska prövningar på VSV-IFNp-NIS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera