Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph1 VSV-IFNβ-NIS monoterápia és avelumabbal kombinációban történő alkalmazása refrakter szilárd daganatos betegeknél

2022. április 25. frissítette: Vyriad, Inc.

NIS és humán interferon béta (VSV-IFNβ-NIS) monoterápia és avelumabbal kombinációban géntechnológiával módosított vesicularis stomatitis vírus 1. fázisú kísérlete, refrakter szilárd daganatos betegeken

Ez egy három részből álló, nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat, amelynek célja a biztonsági profil, az MTD, a PK, valamint a tumor- és biomarkerválasz meghatározása egyetlen dózis VSV-IFNβ-NIS vagy kombinált IT, majd IV VSV-kezelés után. IFNβ-NIS, intravénás avelumabbal vagy anélkül, kéthetente, refrakter előrehaladott/metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat három részből áll: az IT VSV-IFNβ-NIS monoterápia egyszeri növekvő dózisának emeléséből, a monoterápiás IV séma kiválasztásának fázisából és egy kiterjesztési szakaszból, amelyek célja a választott monoterápiás sémának önmagában vagy avelumabbal kombinációban történő biztonságosságának és hatékonyságának feltárása. metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél. A monoterápiát feochromocytomában és NET-ben szenvedő betegeknél is megvizsgálják.

A betegeknek legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkezniük RECIST 1.1-enként, és az IT-t tartalmazó karokban ezt a léziót kezelni kell a VSV-IFNβ-NIS egyszeri IT-injekciójával. Informatikai kohorszonként legalább egy betegnek legalább 2 mérhető lézióval kell rendelkeznie RECIST 1.1-enként, egy a VSV-IFNβ-NIS egyszeri IT-injekciójához, egy pedig kontrollként használható. Az IT-t tartalmazó karokba elsőbbségi felvételt biztosítanak azoknak a betegeknek, akiknél RECIST 1.1-enként 2 mérhető elváltozás van. Dózisszintenként legalább egy betegnek metasztatikus vastag- és végbélrákban kell szenvednie. E követelmények teljesítéséhez legalább 3 vagy 4 betegre van szükség emelési dóziscsoportonként. A VSV-vel vagy onkolitikus vírusokkal kapcsolatos korábbi tapasztalatok alapján különösen érdekes egyéb daganattípusok közé tartozik a rosszindulatú melanoma és az endometriumrák. Ha egynél több kohorsz van nyitva egyidejűleg, a résidők kiosztását a szponzor határozza meg a PI-kkel egyeztetve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205/2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebbnek kell lennie a beleegyezés aláírásának napján.
  • Előrehaladott és/vagy áttétes szolid tumor szövettanilag megerősített diagnózisa van, amely kiújult és/vagy nem reagál a standard terápiára, úgy definiálva, hogy legalább egy korábbi terápiás vonal progressziója relapszusos/metasztatikus környezetben, és nincs lehetőség a kezelésre. klinikai előnyt nyújtanak.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
  • Hajlandónak kell lennie fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer bevétele után 120 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Kapott: sugárterápiát, kemoterápiát vagy molekulárisan célzott szereket vagy tirozin-kináz inhibitorokat a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb); immunterápia/monoklonális antitestek a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 héten belül; nitrozoureák, antitest-gyógyszer konjugátumok vagy radioaktív izotópok a vizsgálati kezelés megkezdését követő 6 héten belül.
  • Csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen szerepelt.
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VSV-IFNβ-NIS
A VSV-IFNβ-NIS-t intratumorálisan, egyetlen dózisban adják be az 1. napon.
Biológiai: VSV-IFNβ-NIS
Egyetlen dózisú VSV-IFNβ-NIS intratumorális injekciója
Kísérleti: VSV-IFNβ-NIS monoterápia kiválasztása
A VSV-IFNβ-NIS-t vagy intratumorálisan, intravénásan vagy intratumorálisan és intravénásán kombinálva, egyetlen dózisban adják be az 1. napon.
Biológiai: VSV-IFNβ-NIS
Egyetlen dózisú VSV-IFNβ-NIS intratumorális injekciója
Kísérleti: VSV-IFNβ-NIS és avelumab

A VSV-IFNβ-NIS-t a 2. karban meghatározottak szerint egyetlen adagban adják be az 1. napon.

Az Avelumabot intravénásan adják be 2 hetente, az 1. naptól kezdve.
Biológiai: VSV-IFNβ-NIS és avelumab
Egyetlen VSV-IFNβ-NIS intratumorális injekciója és intravénás avelumab infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VSV-IFNβ-NIS monoterápia és kombinált terápia maximális tolerált dózisa (MTD)
Időkeret: 21 nappal a VSV-IFNβ-NIS monoterápia vagy kombinációs terápia után minden dóziscsoportnál
21 nappal a VSV-IFNβ-NIS monoterápia vagy kombinációs terápia után minden dóziscsoportnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vyriad, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alice Bexon, MD, CMO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VYR-VSV2-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VSV-IFNβ-NIS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel