Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ph1 Somministrazione di VSV-IFNβ-NIS in monoterapia e in combinazione con Avelumab nei pazienti con tumori solidi refrattari

25 aprile 2022 aggiornato da: Vyriad, Inc.

Sperimentazione di fase 1 del virus della stomatite vescicolare geneticamente modificato per esprimere NIS e interferone beta umano (VSV-IFNβ-NIS) in monoterapia e in combinazione con Avelumab, in pazienti con tumori solidi refrattari

Si tratta di uno studio di fase 1 in aperto in tre parti progettato per determinare il profilo di sicurezza, MTD, farmacocinetica e risposta del tumore e dei biomarcatori dopo la somministrazione IT o IV di una singola dose di VSV-IFNβ-NIS o IT combinata seguita da VSV- IFNβ-NIS, con o senza avelumab EV ogni due settimane, in pazienti con tumori solidi refrattari avanzati/metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di tre parti: una singola escalation della dose crescente della monoterapia IT VSV-IFNβ-NIS, una fase di selezione del regime IV in monoterapia e una fase di espansione, progettata per esplorare la sicurezza e l'efficacia del regime monoterapico scelto da solo o in combinazione con avelumab nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico. La monoterapia sarà esplorata anche nei pazienti con feocromocitoma e NET.

I pazienti devono avere almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1 e nei bracci contenenti IT questa lesione deve essere suscettibile di un'unica iniezione IT di VSV-IFNβ-NIS. Almeno un paziente per coorte IT deve avere almeno 2 lesioni misurabili secondo RECIST 1.1, una per un'unica iniezione IT di VSV-IFNβ-NIS e una da utilizzare come controllo. L'arruolamento prioritario nei bracci contenenti IT sarà concesso ai pazienti con 2 lesioni misurabili secondo RECIST 1.1. Almeno un paziente per livello di dose deve avere un carcinoma colorettale metastatico. Per soddisfare questi requisiti, saranno richiesti almeno 3 o 4 pazienti per coorte di dose di aumento. Altri tipi di tumore di particolare interesse basati sulla precedente esperienza con VSV o virus oncolitici includono il melanoma maligno e il cancro dell'endometrio. Quando più di una coorte è aperta contemporaneamente, l'assegnazione degli slot sarà determinata dallo sponsor in consultazione con i PI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205/2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere > 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi istologicamente confermata di un tumore solido avanzato e/o metastatico che è recidivato e/o refrattario alla terapia standard, come definito come progressione su almeno una precedente linea di terapia nel contesto recidivato/metastatico e non si ritiene che siano disponibili opzioni fornire beneficio clinico.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
  • Deve essere disposto a implementare la contraccezione durante lo studio e per 120 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto: radioterapia, chemioterapia o agenti a bersaglio molecolare o inibitori della tirosin-chinasi entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dall'inizio del trattamento in studio; immunoterapia/anticorpi monoclonali entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio; nitrosouree, coniugati anticorpo-farmaco o isotopi radioattivi entro 6 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Ha una storia di trapianto di midollo osseo o di organi solidi.
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VSV-IFNβ-NIS
VSV-IFNβ-NIS verrà somministrato per via intratumorale come dose singola il giorno 1.
Biologico: VSV-IFNβ-NIS
Iniezione intratumorale di una singola dose di VSV-IFNβ-NIS
Sperimentale: Selezione della monoterapia VSV-IFNβ-NIS
VSV-IFNβ-NIS verrà somministrato per via intratumorale, endovenosa o con una combinazione di intratumorale e endovenoso come singola dose il giorno 1.
Biologico: VSV-IFNβ-NIS
Iniezione intratumorale di una singola dose di VSV-IFNβ-NIS
Sperimentale: VSV-IFNβ-NIS e avelumab

VSV-IFNβ-NIS verrà somministrato come determinato nel braccio 2 come dose singola il giorno 1.

Avelumab verrà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane a partire dal giorno 1.
Biologico: VSV-IFNβ-NIS e avelumab
Iniezione intratumorale di una singola dose di VSV-IFNβ-NIS e infusione endovenosa di avelumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di VSV-IFNβ-NIS in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo VSV-IFNβ-NIS Monoterapia o terapia di combinazione per ciascuna coorte di dose
21 giorni dopo VSV-IFNβ-NIS Monoterapia o terapia di combinazione per ciascuna coorte di dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Bexon, MD, CMO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VYR-VSV2-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido maligno

Prove cliniche su VSV-IFNβ-NIS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi