PRP bohatý na leukocyty versus PRP chudý na leukocyty pro léčbu degenerace kolenní chrupavky: Randomizovaná kontrolovaná studie (PRP014)

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je nejvyužívanějším biologickým prostředkem v současnosti používaným k léčbě osteoartritidy (OA) různých kloubů, zejména OA kolena.

V předchozích studiích byl prokázán jeho potenciál snížit bolest a zlepšit funkční stav u pacientů léčených jednoduchými intraartikulárními injekcemi. V současné době je však v klinické praxi dostupných několik přípravků PRP, a proto je velmi obtížné porovnávat údaje pocházející ze studií s použitím různých produktů. Nejdiskutovanějším aspektem formulace PRP je úloha leukocytů, které mohou stimulovat časnou zánětlivou odpověď v kloubu v důsledku uvolňování metaloproteáz a dalších prozánětlivých cytokinů.

Vyšetřovatelé předpokládali, že přítomnost leukocytů v PRP by mohla být klinicky relevantní, pokud jde o výsledek, takže tato dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby porovnala injekce PRP bohaté na leukocyty a chudé na leukocyty pro léčbu OA kolena.

Byla provedena analýza síly pro primární cílový bod zlepšení subjektivního skóre IKDC (International Knee Documentation Committee) při 12měsíčním sledování PRP. Z pilotní studie byla zjištěna směrodatná odchylka 15,2 bodu. S chybou alfa 0,05, chybou beta 0,2 a minimálním klinicky významným rozdílem 6,7 bodů odpovídajícím 1/3 zdokumentovaného průměrného zlepšení byla minimální velikost vzorku 83 pro každou skupinu. Vzhledem k možnému vyřazení 15 % je zapotřebí 96 pacientů na skupinu pro celkem 192 pacientů vybraných podle dobře definovaných kritérií pro zařazení (viz část „Kritéria způsobilosti“). Pacienti jsou poté rozděleni do dvou různých léčebných skupin podle randomizačního seznamu. První skupina léčby sestává ze tří týdenních intraartikulárních injekcí autologního PRP bohatého na leukocyty, zatímco druhá skupina pacientů bude léčena třemi intraartikulárními injekcemi PRP chudého na leukocyty.

PRP se získá následujícím postupem: 300ml vzorek autologní venózní krve se podrobí 2 centrifugacím (první při 1480 otáčkách za minutu po dobu 6 minut, aby se oddělily erytrocyty, a druhé při 3400 otáčkách za minutu po dobu 15 minut, aby se zkoncentrovaly krevní destičky) za vzniku 20 ml PRP bohatého na leukocyty. V případě pacientů přidělených k příjmu PRP s nízkým obsahem leukocytů bude poté použit speciální filtr k separaci leukocytů a získání PRP chudého na leukocyty.

Celkové množství PRP bude rozděleno do 4 malých jednotek po 5 ml. Jedna jednotka je odeslána do laboratoře na analýzu koncentrace krevních destiček a pro test kvality, 3 jednotky jsou skladovány při -30 °C.

Týden po výrobě PRP začíná injekční léčba s 3 injekcemi týdně. V okamžiku vpichu je injekční stříkačka řádně zakryta, aby pacient nezjistil látku, kterou dostával. Po injekci jsou pacienti posláni domů s instrukcemi, aby omezili používání nohy po dobu alespoň 24 hodin a použili chladovou terapii/led na postiženou oblast ke zmírnění bolesti. Během tohoto období je zakázáno používat nesteroidní léky.

Pacienti jsou prospektivně hodnoceni bazálně a po 2, 6 a 12 měsících sledování pomocí klinických subjektivních skóre a objektivních parametrů ke stanovení klinického výsledku (viz část „Měření výsledku“). Bude také hlášena spokojenost pacientů a nežádoucí příhody. Všechna klinická hodnocení jsou prováděna zdravotnickým personálem, který není zapojen do injekčního postupu, aby studie zůstala dvojitě zaslepená. Na konci studie je pacientům odhalena povaha injekčně podávané látky.