무릎 연골 변성 치료를 위한 백혈구가 풍부한 PRP와 백혈구가 부족한 PRP: 무작위 대조 시험 (PRP014)

PRP(Platelet-rich Plasma)는 다양한 관절, 특히 무릎 OA의 골관절염(OA) 치료에 현재 가장 많이 사용되는 생물학적 제제입니다.

이전 연구에서 간단한 관절 내 주사로 치료받은 환자의 통증을 줄이고 기능적 상태를 개선할 수 있는 가능성이 나타났습니다. 그러나 현재 임상에서 사용 가능한 여러 PRP 제제가 있으므로 다른 제품을 사용한 임상시험 데이터를 비교하기가 매우 어렵습니다. PRP 제제와 관련하여 가장 논란이 되는 측면은 메탈로프로테아제 및 기타 전염증성 사이토카인의 방출로 인해 관절의 초기 염증 반응을 자극할 수 있는 백혈구의 역할입니다.

연구자들은 PRP의 백혈구 존재가 결과 측면에서 임상적으로 관련이 있을 수 있다는 가설을 세웠으므로 현재의 이중 맹검 무작위 대조 시험은 무릎 OA 치료를 위한 백혈구가 풍부한 PRP 주사와 백혈구가 부족한 PRP 주사를 비교하도록 설계되었습니다.

PRP에 대한 12개월 후속 조치에서 IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 점수 향상의 1차 종점에 대한 전력 분석이 수행되었습니다. 파일럿 연구에서 15.2포인트의 표준 편차가 발견되었습니다. 0.05의 알파 오류, 0.2의 베타 오류 및 기록된 평균 개선의 1/3에 해당하는 6.7점의 최소한의 임상적으로 유의미한 차이로 최소 샘플 크기는 각 그룹에 대해 83개였습니다. 15% 중 탈락 가능성을 고려하면 잘 정의된 포함 기준('자격 기준' 섹션 참조)에 따라 선택된 총 192명의 환자에 대해 그룹당 96명의 환자가 필요합니다. 그런 다음 무작위 목록에 따라 환자를 두 개의 다른 치료 그룹에 할당합니다. 첫 번째 치료 그룹은 자가 백혈구가 풍부한 PRP를 매주 3회 관절 내 주사하는 반면, 두 번째 환자 그룹은 백혈구가 부족한 PRP를 3회 관절 내 주사로 치료합니다.

PRP는 다음 절차로 얻을 수 있습니다: 300ml 자가 정맥혈 샘플을 2회 원심분리(첫 번째는 1480rpm에서 6분 동안 적혈구를 분리하고 두 번째는 3400rpm에서 15분 동안 혈소판을 농축)하여 20개를 생성합니다. 백혈구가 풍부한 PRP ml. 백혈구 부족 PRP를 받도록 할당된 환자의 경우 특수 필터를 사용하여 백혈구를 분리하고 백혈구 부족 PRP를 얻습니다.

PRP의 총량은 각각 5ml씩 4개의 작은 단위로 나뉩니다. 1개는 혈소판 농도 분석을 위해 실험실로 보내지고 품질 검사를 위해 3개는 -30°C에 보관됩니다.

PRP 제작 1주일 후 주사 치료를 시작하며 주 3회 주사합니다. 주사하는 순간에 주사기는 환자가 받고 있던 물질을 발견하지 못하도록 적절하게 덮혀 있습니다. 주사 후 환자는 최소 24시간 동안 다리 사용을 제한하고 통증 완화를 위해 영향을 받은 부위에 냉찜질 요법/얼음을 사용하라는 지시와 함께 집으로 보내집니다. 이 기간 동안 비스테로이드성 약물의 사용은 금지됩니다.

환자는 임상 결과를 결정하기 위해 임상적 주관적 점수와 객관적 매개변수를 사용하여 기본적으로 그리고 2개월, 6개월 및 12개월의 후속 조치에서 전향적으로 평가됩니다('결과 측정' 섹션 참조). 환자 만족도 및 부작용도 보고됩니다. 모든 임상 평가는 이중 맹검 연구를 유지하기 위해 주사 절차에 관여하지 않는 의료진에 의해 수행됩니다. 연구가 끝나면 주입된 물질의 성질이 환자에게 드러납니다.