富含白细胞的 PRP 与缺乏白细胞的 PRP 治疗膝关节软骨退化的随机对照试验 (PRP014)

富血小板血浆 (PRP) 是目前用于治疗不同关节的骨关节炎 (OA)，特别是膝关节 OA 的最常用的生物制剂。

在之前的研究中，它已经显示出它有可能减轻通过简单的关节内注射治疗的患者的疼痛和改善功能状态。 然而，目前有多种 PRP 制剂可用于临床，因此很难比较来自使用不同产品的试验的数据。 关于 PRP 配方最具争议的方面是白细胞的作用，由于金属蛋白酶和其他促炎细胞因子的释放，白细胞可能会刺激关节的早期炎症反应。

研究人员假设 PRP 中白细胞的存在可能与临床结果相关，因此本双盲随机对照试验旨在比较富含白细胞和缺乏白细胞的 PRP 注射液治疗膝关节 OA 的效果。

在 PRP 的 12 个月随访中，对 IKDC（国际膝关节文献委员会）主观评分改善的主要终点进行了功效分析。 从初步研究中，发现标准偏差为 15.2 分。 α 误差为 0.05，β 误差为 0.2，最小临床显着差异为 6.7 分，对应于记录的平均改善的 1/3，每组的最小样本量为 83。 考虑到可能退出 15%，总共 192 名患者需要每组 96 名患者，根据明确定义的纳入标准（参见“资格标准”部分）选择。 然后根据随机列表将患者分配到两个不同的治疗组。 第一组治疗包括每周三次关节内注射富含自体白细胞的 PRP，而第二组患者将接受三次关节内注射白细胞贫乏的 PRP。

PRP 将通过以下程序获得：300 毫升自体静脉血样将进行 2 次离心（第一次以 1480 rpm 离心 6 分钟以分离红细胞，第二次以 3400 rpm 离心 15 分钟以浓缩血小板）以产生 20 ml 富含白细胞的 PRP。 如果患者被分配接受贫白细胞 PRP，则将使用特殊过滤器分离白细胞并获得贫白细胞 PRP。

PRP 总量将分成 4 个小单位，每个 5 毫升。 一个单位被送到实验室进行血小板浓度分析和质量测试，3 个单位储存在 -30° C。

PRP 生产一周后，注射治疗开始，每周注射 3 次。 在注射时，注射器被适当地盖住，以防止患者发现他正在接受的物质。 注射后，患者被送回家，并指导患者限制腿部活动至少 24 小时，并在受影响的区域使用冷疗/冰敷以缓解疼痛。 在此期间，禁止使用非甾体类药物。

在 2、6 和 12 个月的随访中，使用临床主观评分和客观参数对患者进行前瞻性评估以确定临床结果（参见“结果测量”部分）。 还将报告患者满意度和不良事件。 所有临床评估均由未参与注射过程的医务人员进行，以保持研究双盲。 在研究结束时，将向患者揭示注射物质的性质。