Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost teneligliptinu v kombinaci s metforminem u čínských pacientů s diabetes mellitus 2.

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 3 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti MP-513 (Teneligliptin) v kombinaci s metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Investigational center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu získaný od subjektu v souladu.
  • Subjekt je ve věku ≥18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Hospitalizační stav: ambulantně.
  • Subjekt má při screeningové návštěvě (den -28) dokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Diabetes mellitus 2. typu subjektu je řízen monoterapií metforminem ≥1000 mg/den plus dieta a cvičební terapie a dávkování nebo dávkovací režim metforminu a dieta a cvičební režim nebyly při screeningové návštěvě změněny po dobu nejméně 8 po sobě jdoucích týdnů ( Den -28). Subjekty, které nemohou cvičit kvůli komplikacím, nejsou omezeny na toto kritérium.
  • HbA1c subjektu je ≥ 7,0 % a < 10,0 % při screeningové návštěvě (den -28) a v den -14.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární formu diabetu.
  • Subjekt dostal inzulín během 1 roku před screeningovou návštěvou (den -28), s výjimkou inzulínové terapie během hospitalizace nebo inzulínové terapie pro zdravotní stavy nevyžadující hospitalizaci (< 2 týdny trvání).
  • Subjekt dostal antidiabetický lék během 8 týdnů před screeningovou návštěvou (den -28).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin (20 mg jednou denně) po dobu 24 týdnů v kombinaci s metforminem
Lék: Teneligliptin 20 mg
Lék: Metformin ≥ 1000 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 24 týdnů v kombinaci s metforminem
Lék: Placebo
Lék: Metformin ≥ 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v HbA1c v týdnu 24
Časové okno: v den 1 (základní stav) a týden 24
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne u teneligliptinu ve srovnání s placebem byla provedena na FAS.
v den 1 (základní stav) a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: v den 1 (základní stav) a týden 24
Změna FPG od výchozí hodnoty do 24. týdne u Teneligliptinu ve srovnání s placebem byla provedena na FAS.
v den 1 (základní stav) a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-513-C03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit