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Eficacia y seguridad de teneligliptina en combinación con metformina en pacientes chinos con diabetes mellitus tipo 2

24 de febrero de 2022 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Este estudio está diseñado como un estudio clínico de fase 3 prospectivo, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MP-513 (Teneligliptina) en combinación con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Investigational center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un formulario de consentimiento informado firmado y fechado obtenido del sujeto, de conformidad.
  • El sujeto tiene ≥18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
  • Estado de hospitalización: ambulatorio.
  • El sujeto tiene un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 3 meses en la visita de selección (Día -28).
  • La diabetes mellitus tipo 2 del sujeto se controla con monoterapia con metformina ≥1000 mg/día más terapia de dieta y ejercicio, y la dosis o el régimen de dosis de metformina y la dieta y el régimen de ejercicio no se han modificado durante al menos 8 semanas consecutivas en la visita de selección ( Día -28). Los sujetos que no pueden hacer ejercicio debido a una complicación no se limitan a este criterio.
  • La HbA1c del sujeto es ≥ 7,0 % y < 10,0 % en la visita de selección (día -28) y el día -14.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o una forma secundaria de diabetes.
  • El sujeto ha recibido insulina dentro de 1 año antes de la visita de selección (Día -28), con la excepción de la terapia con insulina durante la hospitalización o la terapia con insulina para condiciones médicas que no requieren hospitalización (< 2 semanas de duración).
  • El sujeto ha recibido un fármaco antidiabético en las 8 semanas anteriores a la visita de selección (Día -28).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teneligliptina 20mg
Teneligliptina (20 mg una vez al día) durante 24 semanas en combinación con metformina
Droga: Teneligliptina 20mg
Droga: Metformina ≥ 1000 mg
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 24 semanas en combinación con metformina
Droga: Placebo
Droga: Metformina ≥ 1000 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en HbA1c en la semana 24
Periodo de tiempo: en el día 1 (línea de base) y la semana 24
El cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24 en teneligliptina en comparación con placebo se realizó en FAS.
en el día 1 (línea de base) y la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: en el día 1 (línea de base) y la semana 24
El cambio en FPG desde el inicio hasta la Semana 24 en Teneligliptin en comparación con Placebo se realizó en FAS.
en el día 1 (línea de base) y la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-513-C03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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