Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di teneligliptin in combinazione con metformina in pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di MP-513 (Teneligliptin) in combinazione con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Investigational center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso informato firmato e datato ottenuto dal soggetto, in conformità.
  • Il soggetto ha un'età ≥18 anni alla firma del modulo di consenso informato.
  • Stato di ricovero: ambulatoriale.
  • Il soggetto ha una diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 2 da almeno 3 mesi alla visita di screening (Giorno -28).
  • Il diabete mellito di tipo 2 del soggetto è gestito dalla monoterapia con metformina ≥1000 mg/die più dieta ed esercizio fisico, e il dosaggio o il regime posologico di metformina e il regime di dieta ed esercizio fisico non sono stati modificati per almeno 8 settimane consecutive alla visita di screening ( Giorno -28). I soggetti che non possono fare esercizio a causa di complicazioni non sono limitati a questo criterio.
  • L'HbA1c del soggetto è ≥ 7,0% e < 10,0% alla visita di screening (Giorno -28) e al Giorno -14.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o una forma secondaria di diabete.
  • Il soggetto ha ricevuto insulina entro 1 anno prima della visita di screening (giorno -28), ad eccezione della terapia insulinica durante il ricovero o della terapia insulinica per condizioni mediche che non richiedono il ricovero (durata < 2 settimane).
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco antidiabetico entro 8 settimane prima della visita di screening (Giorno -28).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin (20 mg una volta al giorno) per 24 settimane in combinazione con metformina
Droga: Teneligliptin 20 mg
Droga: Metformina ≥ 1000 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 24 settimane in combinazione con metformina
Droga: Placebo
Droga: Metformina ≥ 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: al giorno 1 (basale) e alla settimana 24
La variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24 in Teneligliptin rispetto al placebo è stata eseguita su FAS.
al giorno 1 (basale) e alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: al giorno 1 (basale) e alla settimana 24
La variazione di FPG dal basale alla settimana 24 in Teneligliptin rispetto al placebo è stata eseguita su FAS.
al giorno 1 (basale) e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-513-C03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi